Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCQB:SGYP), een ontwikkelaar van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van gastro-intestinale (GI) aandoeningen en ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat het een financiering heeft afgerond waarbij een bruto-opbrengst van ongeveer $5,648 miljoen dollar bijeen werd gebracht met de verkoop van 2.657.882 eenheden. Elke eenheid bestaat uit een gewoon aandeel en een warrant voor de aankoop van een gewoon aandeel, tegen een aankoopprijs van $2,125 dollar per eenheid. De warrants zijn onmiddellijk uitoefenbaar tegen een uitoefenprijs van $2,75 dollar per aandeel en zijn gedurende vijf jaar uitoefenbaar. De opbrengst van de financiering zal worden gebruikt voor werkkapitaal om de klinische ontwikkeling van plecanatide te bevorderen en om SP-333, Synergy's tweede generatie GC-C-receptoranaloog, in de kliniek te krijgen.

SP-333 is een tweede generatie guanylaatcyclase C (GC-C)-agonist met het potentieel om gastro-intestinale ziekten zoals ulceratieve colitis te behandelen. Synergy is van plan een Investigational New Drug (IND)-aanvraag voor SP-333 in te dienen in de eerste helft van 2012, en een Fase I-onderzoek van SP-333 bij gezonde vrijwilligers te starten in 2012. SP-333 zal het tweede geneesmiddel uit Synergy's portfolio van GC-C-agonisten zijn dat in de kliniek terechtkomt.

"Voor zover wij weten, is SP-333 de meest stabiele GC-C-agonist ooit ontwikkeld," verklaarde Dr. Gary S. Jacob, President en Chief Executive Officer van Synergy Pharmaceuticals. “De stabiliteit van SP-333 wat betreft proteolytische afbraak in gesimuleerd darmsap suggereert dat het een ideale GC-C-agonist is voor het verkennen van deze klasse van geneesmiddelen ter behandeling van inflammatoire darmziekten zoals ulceratieve colitis.”

De uitgegeven effecten in de onderhandse plaatsing zijn niet geregistreerd onder de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd. Bijgevolg mogen deze effecten niet worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten, behalve op grond van de effectiviteit van een registratieverklaring of een toepasselijke vrijstelling van de registratievereisten van de Securities Act. Dit persbericht vormt geen aanbod tot verkoop of uitnodiging tot het doen van een aanbod om de effecten te kopen.

Over SP-333

SP-333 is een synthetische analoog van uroguanyline, een natriuretisch hormoon dat gewoonlijk wordt geproduceerd in het darmkanaal van het lichaam. Aangenomen wordt dat een tekort van dit hormoon een van de belangrijkste oorzaken is van de vorming van poliepen die kunnen leiden tot darmkanker, evenals slopende en moeilijk te behandelen GI-inflammatoire ziekten zoals ulceratieve colitis en de Ziekte van Crohn. Bij orale toediening bindt SP-333 zich met guanylaatcyclase C (GC-C) op de epitheelcellen die het GI-slijmvlies bekleden, wat resulteert in anti-inflammatoire werking. Bij orale toediening van SP-333 aan dieren wordt de GI-ontsteking verlicht door onderdrukking van de productie van bepaalde pro-inflammatoire cytokines.

Over plecanatide

Plecanatide behoort tot een nieuwe klasse van hoofzakelijk non-systemische geneesmiddelen, aangeduid als guanylaatcyclase C (GC-C) agonisten die momenteel in ontwikkeling zijn voor de behandeling van CIC en IBS-C, waarin een first-in-class medicijn is opgenomen dat wordt ontwikkeld door Ironwood (Nasdaq: IRWD) en Forest Labs (NYSE: FRX). Plecanatide is een synthetische analoog van uroguanyline, een natriuretisch hormoon dat het ionen- en vloeistoftransport binnen het gastro-intestinale traject reguleert. Oraal toegediende plecanatide bindt zich aan en activeert GC-C receptoren aanwezig op epitheelcellen die zich op het gastro-intestinale slijmvlies bevinden. Dit resulteert in de activering van de CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator), en leidt tot verhoging van de toevoer van chloride en water naar het lumen van het darmkanaal. Verondersteld wordt dat de activering van de GC-C receptorroute de stoelgang verbetert, alsook de productie van andere gunstige fysiologische reacties, waaronder verbetering van abdominale pijn en ontsteking. Bij diermodellen bevordert de orale toediening van plecanatide de intestinale afscheiding en treedt een verbetering op wat betreft gastro-intestinale ontstekingen.

Over ulceratieve colitis

Meer dan 500.000 Amerikanen lijden aan ulceratieve colitis, een type IBD dat chronische ontsteking van de dikke darm veroorzaakt. Net als de Ziekte van Crohn, de andere belangrijke vorm van IBD, is ulceratieve colitis een pijnlijke en slopende aandoening die kan leiden tot andere ernstige en levensbedreigende complicaties, zoals een verhoogde kans op darmkanker. Er is op dit moment geen medische remedie voor ulceratieve colitis. Er bestaat een aanzienlijke medische behoefte aan een middel ter beheersing en behandeling van ulceratieve colitis.

Over Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy is een biofarmaceutische bedrijf dat zich concentreert op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen ter behandeling van gastro-intestinale stoornissen en aandoeningen. Het door Synergy ontwikkelde geneesmiddel plecanatide is een synthetisch analoog van het menselijke gastro-intestinale hormoon uroguanyline, en werkt door activering van de guanylaatcyclase C (GC-C)-receptor op epitheleelcellen binnen het gastro-intestinale traject. Synergy heeft een Fase I-studie van plecanatide bij gezonde vrijwilligers en een klinische Fase IIa-studie ter behandeling van patiënten met chronische idiopatische constipatie (CIC) afgerond. In oktober 2011 is Synergy gestart met het toedienen van plecanatide aan patiënten in een omvangrijk klinisch Fase II/III-onderzoek van plecanatide bij CIC-patiënten. Plecanatide wordt ook ontwikkeld ter behandeling van het constipatie-predominant prikkelbare darm syndroom, met de eerste studie bij IBS-C-patiënten gepland voor 2012. Synergy's tweede GC-C-agonist SP-333 is momenteel in pre-klinische ontwikkeling voor de behandeling van inflammatoire darmziekten. Meer informatie is te vinden op http://www.synergypharma.com.

Uitspraken met betrekking op de toekomst

Bepaalde uitspraken in dit persbericht met betrekking tot de toekomst moeten worden beschouwd als vooruitziende uitspraken in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn te herkennen aan het gebruik van woorden die betrekking hebben op de toekomst, zoals "voorzien", "geloven", "plannen", "geschat", "van plan zijn" en andere uitdrukkingen. Deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Synergy. Het is mogelijk dat de uiteindelijke resultaten hiervan wezenlijk zullen afwijken. Er zijn diverse factoren die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke ontwikkelingen wezenlijk afwijken van welke in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn voorgesteld. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, wezenlijke concurrentie; ons vermogen onze activiteiten als onderneming voort te zetten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden betreffende octrooibescherming en gerechtelijke processen; onzekerheid betreffende de ontvangst van vergoedingen van overheden of derde partijen; beperkte verkopen en marketinginspanning en afhankelijkheid van derden; en risico's verbonden aan het niet verkrijgen van FDA-vergunningen en -goedkeuringen en niet-naleving van FDA-voorschriften. Net als bij alle andere farmaceutische producten die in ontwikkeling zijn, zijn aanzienlijke onzekerheden verbonden aan de ontwikkeling, goedkeuring door regulerende instanties en het op de markt brengen van nieuwe producten. Er zijn geen garanties dat toekomstige klinische onderzoeken waarover in dit persbericht wordt gesproken zullen worden voltooid of zullen slagen, of dat goedkeuring voor een product wordt gegeven door een regulerende instantie voor een bepaalde indicatie of een product een commercieel succes zal zijn. Synergy neemt niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren of te herzien. Beleggers dienen kennis te nemen van de risicofactoren die worden vermeld op Formulier 10-K van Synergy voor het jaar dat eindigde op 31 december 2010 en de periodieke rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.