Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het een licentieovereenkomst heeft gesloten met Tibotec Pharmaceuticals voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van een enkel-tablet regime waarbij Prezista^® (darunavir) wordt gecombineerd met Emtriva^® (emtricitabine) van Gilead, hun onderzoeksagens GS 7340, een nieuwe prodrug van tenofovir, en cobicistat, een farmacologische booster.

“Wij zijn verheugd om nogmaals met Tibotec samen te werken om hiv-behandeling voor patiënten te verbeteren en te vereenvoudigen,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “Dit is de eerste keer dat we een proteaseremmerbevattend enkel-tablet regime ontwikkelen, en we zijn hier toe in staat op basis van de kleine milligramhoeveelheid van GS 7340, die minder is dan een tiende van de hoeveelheid van de 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat dat in Viread en Truvada zit.”

Gilead zal verantwoordelijk zijn voor de formulering, fabricage, registratie en, afhankelijk van registratiegoedkeuring, distributie en het wereldwijd op de markt brengen van het enkel-tablet regime. Tibotec zal het recht hebben op gezamenlijke vertegenwoordiging van het enkel-tablet regime op bepaalde belangrijke markten.

Gilead ging voor het eerst in juli 2009 een samenwerkingsverband aan met Tibotec voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van een enkel-tablet regime dat Truvada^® (emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) van Gilead en Edurant^® (rilpivirine) van Tibotec combineerde. Het product werd in de Verenigde Staten goedgekeurd onder de handelsnaam Complera^® (emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat) in augustus 2011.

Op 28 juni 2011 maakte Gilead bekend dat het een licentieovereenkomst heeft gesloten met Tibotec voor de ontwikkeling van een vaste-dosiscombinatie die Prezista en cobicistat bevat, die afhankelijk was van het ondertekenen van de overeenkomst voor het ontwikkelen van het enkel-tablet regime van Prezista, Emtriva, GS 7340 en cobicistat. Aan beide overeenkomsten is nu de laatste hand gelegd. Na goedkeuring door de regelgevende instanties zal Tibotec verantwoordelijk zijn voor de formulering, productie, registratie, distributie en verkoop wereldwijd van de vaste-dosiscombinatie cobicistat en Prezista.

Over cobicistat

Gilead beoordeelt cobicistat in drie afzonderlijke baanbrekende Fase 3 studies, zowel als stand-alone boosting agens voor eenmaal daags atazanavir als onderdeel van het Gilead vaste-dosering enkel-tablet Quad regime van elvitegravir, cobicistat en Truvada voor de behandeling van hiv-infectie.

Over GS 7340

GS 7340, het onderzoeksagens tegen hiv van Gilead, is een nieuwe prodrug van tenofovir, de actieve stof in het hiv-geneesmiddel Viread^® (tenofovirdisoproxilfumaraat) van Gilead. Fase 2a dose-ranging studies hebben een dosis bepaald die tien maal zo laag is als Viread en een grote antivirale werkzaamheid biedt. Gilead verwacht begin volgend jaar een Fase 2 studie van GS 7340 te starten.

Cobicistat, GS 7340 en de Quad zijn onderzoeksproducten en hun veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bewezen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is de zorg voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden wereldwijd te verbeteren. Gilead is gevestigd in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.

Dit persbericht bevat zogenaamde 'forward looking statements' (op de toekomst gerichte uitspraken) in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke uitspraken zijn onderhevig aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder risico's die voortvloeien uit de onzekerheid of lopende klinische onderzoeken naar cobicistat en GS 7340 resultaten zullen opleveren en of cobicistat en GS 7340 kunnen worden geformuleerd met andere agentia, waaronder darunavir. Bovendien kan het zijn dat veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinisch onderzoek verdere ontwikkeling van cobicistat, GS 7340 of het enkel-tablet regime niet rechtvaardigen. Daarnaast is het mogelijk dat de registratie-instanties cobicistat en GS 7340 als stand-alone producten of in een combinatieproduct niet goedkeuren en een vergunning voor het in de handel brengen kan, indien verleend, aanzienlijke beperkingen opleggen voor het gebruik ervan. Daardoor is het mogelijk dat cobicistat, GS 7340 en het enkel-tablet regime nooit met succes op de markt zullen worden gebracht. De partijen kunnen om strategische redenen besluiten de ontwikkeling van het combinatieproduct te staken als bijvoorbeeld Gilead er niet in slaagt het enkel-tablet regime te formuleren, of als de markt voor het product zich niet ontwikkelt zoals verwacht. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

Complera, Emtriva, Truvada en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.

Prezista en Edurant zijn geregistreerde handelsmerken van Tibotec, Inc.

Meer informatie over Gilead Sciences kunt u vinden op de website www.gilead.com. U kunt ook telefonisch contact opnemen met Gilead Public Affairs op nummer 1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.