Celltrion Healthcare presenteert zes posters met klinische resultaten van het biosimilar geneesmiddel mAb infliximab op het 10e jaarlijkse congres van de European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO)

BARCELONA, Spanje - (Business Wire)

Celltrion Healthcare heeft vandaag gegevens aangekondigd waaruit blijkt dat infliximab, de eerste biosimilar van een monoklonaal antilichaam (mAb), een doeltreffende behandelingsoptie is voor patienten die lijden aan chronische auto-immuunziekten met verzwakkingsverschijnselen, de ziekte van Crohn (CD, naar de Engelse afkorting) en colitis ulcerosa (UC, naar de Engelse afkorting).^1,2De klinische resultaten van het biosimilar geneesmiddel infliximab bij 332 patienten met inflammatoire darmziekte (IBD) worden gepresenteerd door middel van zes posters en een satellietsymposium op ECCO 2015, waarbij wordt aangetoond dat de behandeling werkzaam en veilig is voor deze patienten. De veiligheid en werking van de biosimilar infliximab voor reumatoide artritis (RA) en spondylitis ankylopoetica (AS) werden al eerder onderbouwd in de twee klinische kernstudies PLANETAS en PLANETRA.^3,4 De biosimilar infliximab, ontwikkeld door Celltrion, Inc, is goedgekeurd door het EMA voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder CD en UC in volwassenen en kinderen.^5

Zes posters tonen klinische resultaten met de biosimilar mAb infliximab

Gegevens van zes prospectieve waarnemingsstudies bij een totaal van 258 patienten in Europa en Zuid-Korea laten zien dat de biosimilar infliximab een doeltreffende behandeling is die goed wordt verdragen door patienten met CD en UC.^1,2,6,7,8,9

In een studie van 106 patienten met CD of UC was de klinische respons op de behandeling na 8 weken >=87% ten opzichte van de patienten die niet eerder een behandeling met een anti-tumor necrose factor (anti-TNF) hadden gehad en >=67% bij patienten die van een andere anti-TNF-behandeling waren overgestapt.^1 In een andere studie werd geconstateerd uit prospectieve gegevens verzameld onder 90 patienten met CD of UC, dat na 6 weken behandeling met de biosimilar mAB infliximab een vermindering optrad van de internationaal erkende waarden voor de ziekteactiviteit (CRP-niveau [van 23l5 mg/l naar 11,3 mg/l na 2 weken en 15,3 mg/l in week 6], CDAI [vergeleken met baseline p < 0,001, ANOVA-Scheffe] en pMAYO-waarde [van 6,4 naar 3,7 in week 2 en 3,6 in week 6]).^2

Case report in Noorwegen

Jo/rgen Jahnsen, Professor Gastro-enterologie aan de Universiteit van Oslo, Noorwegen, rapporteerde tijdens een sessie van het satellietsymposium zijn klinische resultaten na patienten met CD en UC te hebben behandeld met de biosimilar mAb infliximab. In week veertien werd er een vermindering van de ziekteactiviteit gerapporteerd bij 74 IBD-patienten (44 CD en 30 UC): na drie infusies met de biosimilar infliximab was er een aanzienlijke vermindering van HBI, calprotectin en CRP in CD-patienten, en van de partiele MAYO-waarde, Simple AI, calprotectin en CRP in UC-patienten.

Stanley Hong, president van Celltrion Healthcare, verklaarde: "De gegevens die op ECCO 2015 zijn gepresenteerd ondersteunen het EMA-besluit om de biosimilar infliximab goed te keuren voor de behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa in de EU, op basis van de geextrapoleerde klinische gegevens in reumaziekten waarbij een vergelijkbare werking en veiligheid werden geconstateerd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel. Wij zijn nu bezig met prospectieve waarnemings- en certificeringsonderzoeken als onderdeel van de controle op geneesmiddelen in de EU en Zuid-Korea die de veiligheid van de biosimilar infliximab waarborgen."

Biosimilar mAb infliximab-posters op ECCO

De volgende abstracts met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de biosimilar infliximab voor CD en UC worden gepresenteerd op ECCO 2015:

Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab's biosimilar (Remsima) for IBD. P540.

Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim Results from a prospective nationwide observational cohort. P314.

Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. P295.

Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. P430.

Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. P456.

Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. P603.

Celltrion Healthcare satellietsymposium

Satellietsymposium 3a: Remsima(TM), the 1st biosimilar monoclonal antibody, vrijdag 20 februari 07:15-08:15

* Real world experience in IBD, Jo/rgen Jahnsen, Professor Geneeskunde en Gastro-enterologie aan de Universiteit van Oslo

--- Einde---

Noten voor de redactie

Over inflammatoire darmziekten (IBD)

Inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, zijn chronische gastro-intestinale storingen met verzwakkingsverschijnselen waardoor alle aspecten van het leven van de patient worden aangetast.^10 Ongeveer 2.5-3 miljoen mensen in Europa lijden hieraan;^11 CD treft ongeveer drie personen op de 1.000 en UC ongeveer 5 personen op de 1.000.^8

Chronische darmziekten kosten de gezondheidszorg en de maatschappij enorme bedragen; geschat wordt dat de directe gezondheidskosten voor chronische darmziekten van EUR4.6-5,6 miljard oplopen.^9

Over de biosimilar mAb infliximab Remsima(TM)

Remsima(TM) is een biosimilar van het referentiegeneesmiddel (RMP) Remicade (infliximab). Het is een anti-TNF mAb dat wordt gebruikt om de ontsteking te verminderen en andere symptomen te bestrijden van de ziekten waarvoor het wordt voorgeschreven.^3

Remsima(TM) is goedgekeurd door het EMA voor de behandeling van auto-immuunziekten RA, AS, CD, CD in kinderen, UC, UC in kinderen, psoriasis en artritis psoriatica.^3

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van Remsima(TM) vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel hiervan.^3

Over biosimilars

Biosimilars worden streng beoordeeld door middel van pre-klinische en klinische onderzoeken om de vergelijkbaarheid hiervan te staven ten aanzien van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ten opzichte van het referentiegeneesmiddel hiervan.^12

Sinds de lancering meer dan 15 jaar geleden hebben biologische geneesmiddelen een positieve impact op de behandeling van patienten. De hoge kosten van het gebruik van deze geneesmiddelen zijn echter een zware belasting voor de gezondheidszorg, en kunnen een belemmering vormen voor patienten om te worden behandeld.^13

Biosimilars bieden de gezondheidszorgdiensten de mogelijkheid om kosten te besparen,^14 vooral omdat deze vaak worden gebruikt voor de behandeling van langetermijnziekten. Onderzoek heeft uitgemaakt dat het gebruik van de biosimilars mAb tussen 2007 en 2020 naar verwachting een kostenbesparing varierend van EUR 1,8 tot EUR 20,4 miljard zal opleveren.^15

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in het leveren van goedkopere, geavanceerde therapieen voor patienten. Celltrion Healthcare wijdt zich overal ter wereld aan de marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc., door middel van een uitgebreid internationaal netwerk dat meer dan 120 landen beslaat, waaronder zowel ontwikkelde als opkomende markten. De producten van Celltrion Healthcare worden vervaardigd in de state-of-the-art-installaties voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-normen van de Amerikaanse FDA en de GMP-normen van het EMA. Voor meer informatie, ga naar: http://www.celltrionhealthcare.com/

^1 Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab's biosimilar (Remsima) for IBD. European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) 10^e jaarlijkse congres 2015; P 450.

^2 Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim results from a preopsective nationwide observational cohort. European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) 10^e jaarlijkse congres 2015; P 314.

^3 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Beschikbaar op: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Voor het laatst bekeken in februari 2015].

^4 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Beschikbaar op: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full. [Voor het laatst bekeken in februari 2015].

^5 Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Remsima. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Voor het laatst bekeken in februari 2015].

^6 Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) 10^e jaarlijkse congres 2015; P 295.

^7 Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) 10^e jaarlijkse congres 2015; P 430.

^8 Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) 10^e jaarlijkse congres 2015; P 456.

^9 Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) 10^e jaarlijkse congres 2015; P 603.

^10 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46-54. Beschikbaar op http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Voor het laatst bekeken in februari 2015].

^11 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

^12 Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf. [Voor het laatst bekeken in februari 2015].

^13 Wereldgezondheidsorganisatie. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Beschikbaar op http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Voor het laatst bekeken in februari 2015].

^14 Europese Commissie. What you need to know about biosimilar medicinal products. Beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Voor het laatst bekeken in februari 2015].

^15 Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. GaBI Journal. 2012;1(3-4).120-6. Beschikbaar op http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html#R13 [Voor het laatst bekeken in februari 2015].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Hanover Communications

Jennifer Garratt

jgarratt@hanovercomms.com

+44 7979 603 236

of

Francesca Brown

fbrown@hanovercomms.com

+44 7930 364 359

Zie het origineel.