Celltrion lanceert op 12 nieuwe Europese markten Remsima(TM), het eerste biosimilar geneesmiddel ter wereld voor een monoklonaal antilichaam

Nu verkrijgbaar in 31 landen voor de behandeling van auto-immuunziekten

INCHEON, Zuid-Korea - (Business Wire)

Celltrion Healthcare heeft vandaag de lancering aangekondigd van Remsima(TM) (infliximab) op 12 Europese markten: Oostenrijk, Belgie Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italie, Luxemburg, Nederland, Spanje, Zweden en het VK.

Remsima(TM) dat wordt ontwikkeld door Celltrion, Inc., is het eerste biosimilar geneesmiddel voor een monoklonaal antilichaam (mAb) ter wereld dat is goedgekeurd door de European Medecines Agency (EMA). Het wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn (CD, naar de Engelse afkorting) in volwassenen en kinderen, colitis ulcerosa in volwassenen en kinderen, reumatoide artritis, spondylitis ankylopoetica, psoriasis en artritis psoriatica.^1 Remsima(TM) is een antitumornecrosefactor (anti-TNF) mAb dat wordt gebruikt om de ontsteking te verminderen en andere symptomen te bestrijden van de ziekten waarvoor het wordt voorgeschreven.^1

Dr. Antonio Lopez-SanRoman, specialist gastro-enterologie aan het Universiteitsziekenhuis Ramon y Cajal, Spanje, zei: "Het is zeer aanmoedigend te weten dat patienten in heel Europa die lijden aan ziekten zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa nu met Remsima(TM) over een extra behandelingsoptie beschikken. Het wordt wereldwijd al met succes gebruikt en de aanbieding op de markt van biosimilars zoals Remsima(TM) zou de kosten voor de gezondheidszorg kunnen verlichten."

Hoewel biologische geneesmiddelen een positieve impact hebben op de behandeling van patienten, zijn de hoge kosten van het gebruik van deze geneesmiddelen een zware belasting voor de gezondheidszorg en kunnen deze een belemmering vormen voor patienten om te worden behandeld.^2 Biosimilars bieden de gezondheidszorgdiensten de mogelijkheid om kosten te besparen, vooral omdat deze vaak worden gebruikt voor de behandeling van langetermijnziekten.^3 Het gebruik van biosimilars kan ertoe bijdragen dat meer patienten kunnen worden behandeld, en in een vroeger stadium van hun ziekte.^4

Celltrion Healthcare heeft gegevens aangekondigd die de besparingen constateren bij het gebruik van Remsima(TM) voor de behandeling van CD-patienten in Frankrijk, Italie en het VK.^5 De budgetimpactanalyse gepresenteerd op het 10e jaarlijkse Europese congres van de Crohn's and Colitis Organisation (ECCO)in Barcelona, Spanje, toont voor de drie landen besparingen in vijf jaar varierend van EUR76 miljoen tot EUR336 miljoen.^5 Geschat wordt dat biosimilars tussen 2007 en 2020 besparingen zullen opleveren voor de gezondheidszorgsystemen in Europa in het bereik van EUR11,8 tot EUR33,4 miljard, met naar verwachting de grootste besparingen in Frankrijk, Duitsland en het VK.^6 Voor Biosimilar mAbs zullen de kosten naar schatting het meest omlaag gaan, namelijk voor een bedrag van EUR1,8 tot EUR20,4 miljard.^6

Dr. Stanley Hong, president van Celltrion Healthcare, zei: "Auto-immuunziekten hebben een verwoestend effect op de levens van mensen en daarom zijn wij er trots op Remsima(TM) op de markt te brengen voor patienten in de hele Europese Unie en hen een meer toegankelijke behandelingsoptie te bieden om met hun ziekte om te gaan."

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van Remsima(TM) vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Remicade.^7,8 Remsima(TM) verkreeg op 10 september 2013 vergunning van het EMA om op de markt te worden gebracht en wordt momenteel geevalueerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

--- Einde---

Aantekeningen aan uitgevers:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare wijdt zich overal ter wereld aan de marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc., door middel van een uitgebreid internationaal netwerk dat meer dan 120 landen beslaat, waaronder zowel ontwikkelde als opkomende markten. De producten van Celltrion Healthcare worden vervaardigd in de state-of-the-art-installaties voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-normen van de Amerikaanse FDA en de GMP-normen van het EMA. Voor meer informatie, ga naar: http://www.celltrionhealthcare.com/

^1 European Medicines Agency. Remsima(TM). Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Voor het laatst bekeken februari 2015].

^2 World Health Organisation. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Beschikbaar op http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Voor het laatst bekeken februari 2015].

^3 European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. Beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Voor het laatst bekeken februari 2015].

^4 Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market. European Biosimilars Group September 2014. Beschikbaar op www.egagenerics.com/images/Website/GfK_Final_Report-_Factors_Supporting_a_Sustainable_European_Biosimilar_Medicines_Market.pdf [Voor het laatst bekeken februari 2015].

^5 Kim J. et al. 5 year budget impact analysis of CT-P13 (Infliximab) for the treatment of Crohn's disease in UK, Italy and France. ECCO 2015. Abstract no. A-1330.

^6 Saving Money in the European Healthcare Systems with Biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6. http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html [Voor het laatst bekeken februari 2015].

^7 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Beschikbaar op: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Voor het laatst bekeken februari 2015].

^8 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Beschikbaar op: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full. [Voor het laatst bekeken februari 2015].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Voor meer informatie neem a.u.b. contact op met:

Hanover Communications voor Celltrion

Alexandra Mendoza

amendoza@hanovercomms.com

+44 7786 125 125

of

Andra Voinea

avoinea@hanovercomms.com

+44 747 514 5651

Zie het origineel.