MSD ontvangt positief CHMP-advies voor pembrolizumab voor de behandeling van gevorderd melanoom

MSD ontvangt positief CHMP-advies voor pembrolizumab voor de behandeling van gevorderd melanoom

Advies voor pembrolizumab op basis van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van meer dan 1500 patienten met gevorderd melanoom als eerstelijns therapie en bij patienten die eerder behandeld zijn

KENILWORTH, N.J. - (Business Wire)

MSD, bekend als Merck (NYSE: MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag aangekondigd dat het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht en de goedkeuring van pembrolizumab, de anti-PD-1-therapie van het bedrijf, heeft aanbevolen voor de behandeling van melanoom (dat niet kan worden weggesneden of is uitgezaaid), zowel als eerstelijns therapie als bij eerder behandelde patienten. Het positieve advies voor pembrolizumab van het CHMP is gebaseerd op gegevens van meer dan 1500 volwassen patienten met gevorderd melanoom en zal nu worden beoordeeld door de Europese Commissie voor de goedkeuring om het product op de markt te brengen in de Europese Unie (EU).

"MSD is vastbesloten om mensen met geavanceerd melanoom in Europa zo snel mogelijk te voorzien van pembrolizumab, en het positieve advies van het CHMP is een belangrijke stap voorwaarts," aldus Roger Dansey, Therapeutic Area Head en Senior Vice President, Oncology Late Stage Development, Merck Research Laboratories. "We hebben een brede verzameling gegevens vastgesteld voor pembrolizumab bij de behandeling van gevorderd melanoom en hebben verbeteringen aangetoond in progressievrije overleving vergeleken met chemotherapie en een overlevingsvoordeel in vergelijking met ipilimumab. We kijken ernaar uit om samen te werken met de Europese gezondheidsinstanties om pembrolizumab beschikbaar te maken voor patienten."

Pembrolizumab, dat onder de wereldwijde merknaam KEYTRUDA op de markt wordt gebracht, is een van de eerste van een nieuwe generatie immuuntherapieen voor het blokkeren van de PD-1-weg. Pembrolizumab was de eerste anti-PD-1-therapie die goedgekeurd werd in de Verenigde Staten en het eerste geneesmiddel dat geaccepteerd werd onder het Early Access tot Medicines Scheme (EAMS) van het Verenigd Koninkrijk, waarbij patienten kunnen profiteren van veelbelovende, innovatieve behandelingen voordat een Europese vergunning is verleend.

Gegevens ter ondersteuning van het positieve advies van het CHMP

Het positieve advies werd gebaseerd op gegevens van meer dan 1500 patienten met gevorderd melanoom behandeld met pembrolizumab als monotherapie in drie studies - uit een grote Fase 1b-studie, KEYNOTE-001; uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, KEYNOTE-002; en uit een tussentijdse analyse van een tweede, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, KEYNOTE-006. Uit KEYNOTE-001, tot op heden de grootste Fase 1b-studie van een anti-PD-1-antilichaam, bleek dat pembrolizumab duurzame objectieve responsen teweegbracht bij patienten met gevorderd melanoom. Uit KEYNOTE-002, een Fase 2-studie, bleek dat pembrolizumab superieur was aan chemotherapie wat betreft progressievrije overleving bij patienten met ipilimumab-onbehandelbaar geavanceerd melanoom. KEYNOTE-006, een Fase 3-studie, toonde aan dat pembrolizumab superieur was aan ipilimumab wat betreft algehele overleving, progressievrije overleving en totale respons. De studie werd vroegtijdig gestopt in maart 2015, gebaseerd op de aanbeveling van het onafhankelijke Data Monitoring Committee van de studie, omdat het zijn twee primaire eindpunten had gehaald. Het CHMP heeft de goedkeuring van pembrolizumab monotherapie aanbevolen in een dosering van 2 mg/kg elke drie weken, de dosis die nu in de VS is goedgekeurd voor gevorderd melanoom.

Over Melanoma

Melanoom, de meest ernstige vorm van huidkanker, wordt gekenmerkt door de ongecontroleerde groei van pigmentproducerende cellen. De incidentie van melanoom is toegenomen in de afgelopen vier decennia. In 2012 werden ongeveer 232.130 nieuwe gevallen wereldwijd gediagnosticeerd, en de incidentie in Europa werd geschat op 100.300. De 5-jaar-overlevingspercentages voor gevorderd of uitgezaaid melanoom (Fase IV) wordt geschat op 15 tot 20 procent.

Over pembrolizumab

Pembrolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, blokkeert. Door de binding aan de PD-1 receptor en de blokkade van de interactie met de receptorliganden zorgt pembrolizumab voor de remming van de immuunrespons via de PD-1-weg, waaronder de antitumorimmuunrespons.

MSD bevordert een breed en snelgroeiend klinisch ontwikkelingsprogramma voor pembrolizumab met meer dan 85 klinische studies - voor meer dan 30 tumortypen en 14.000 patienten - zowel als monotherapie als in combinatie met andere therapieen.

Onze focus op kanker

Ons doel is baanbrekende wetenschap te vertalen in innovatieve oncologische geneesmiddelen om mensen met kanker overal ter wereld te helpen. Voor MSD Oncology is mensen helpen kanker te bestrijden onze passie en het ondersteunen van de toegankelijkheid tot onze kankermedicijnen onze verplichting. Onze focus ligt op het nastreven van onderzoek op het gebied van immuno-oncologie en we versnellen elke stap van het traject - van het lab naar de kliniek - om mensen met kanker nieuwe hoop te bieden.

MSD

Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc., en is gevestigd in Kenilworth, NJ, VS. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieen en gezondheidsproducten voor dieren, zetten wij ons in voor klanten in meer dan 140 landen om vernieuwende oplossingen voor de gezondheid te leveren. We zijn ook actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma's en samenwerkingsverbanden.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst ('forward-looking statements') in de zin van de `safe harbor'-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van MSD en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat de noodzakelijke reglementaire goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Tot de risico's en onzekerheden behoren, onder andere, de algemene omstandigheden en de concurrentie binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van MSD tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiele instabiliteit van internationale economieen en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van MSD ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regulatieve instanties.

MSD neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarrapport van MSD/Merck van 2014 op Formulier 10-K en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van SEC (www.sec.gov).

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150526005537/nl/

MSD

Media:

Pam Eisele, (267) 305-3558

of

Claire Mulhearn, (908) 236-1118

of

Beleggers:

Joseph Romanelli, (908) 740-1986

of

Justin Holko, (908) 740-1879

Zie het origineel.