FOSTER CITY, Californie-(BUSINESS WIRE)- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het bedrijf een nieuwe geneesmiddelaanvraag (New Drug Application, NDA) heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een onderzoeks-, eenmaaldaagse vaste-dosiscombinatie van de nucleotide-analoge polymeraseremmer sofosbuvir (SOF), in december 2013 goedgekeurd als Sovaldi ^(R), en velpatasvir (VEL), een onderzoeks- pan-genotypische NS5A-remmer voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotype 1-6. De NDA wordt ondersteund door klinische onderzoeken die het gebruik verkennen van 12 weken SOF/VEL voor patienten met genotype 1-6 HCV-infectie, waaronder patienten met gecompenseerde cirrose en 12 weken SOF/VEL met ribavirine voor patienten met gedecompenseerde cirrose.

"Als de eerste vaste-dosiscombinatie van twee pan-genotypische, direct werkzame antivirale middelen, betekent SOF/VEL een belangrijke stap voorwaarts bij de behandeling van patienten met hepatitis C," aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President of Research and Development en Chief Scientific Officer bij Gilead. "Genotype 1 is de meest voorkomende vorm van HCV in de Verenigde Staten, maar wereldwijd zijn meer dan de helft van de mensen met HCV geinfecteerd met andere genotypes. SOF/VEL vult onze huidige HCV-portfolio van Sovaldi en Harvoni aan doordat het hoge genezingspercentages biedt en de mogelijkheid om de behandeling te vereenvoudigen en de noodzaak van testen voor HCV-genotype elimineert."

De FDA heeft SOF/VEL een status van doorbraakbehandeling toegekend; deze status wordt verleend aan onderzoeksgeneesmiddelen die belangrijke behandelingsvooruitgang kunnen bieden in vergelijking met bestaande opties. De NDA voor SOF/VEL wordt ondersteund door gegevens van vier fase 3 ASTRAL-studies die de vaste-dosiscombinatie evalueerden bij hepatitis C genotypes 1-6. Van de 1.035 patienten die gedurende 12 weken in de onderzoeken ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3 werden behandeld met SOF/VEL, bereikten 1.015 (98 procent) het primaire eindpunt van SVR12. Het ASTRAL-4-onderzoek randomiseerde 267 patienten met gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-klasse B) aan het krijgen van SOF/VEL met of zonder ribavirine (RBV) gedurende 12 weken, of 24 weken SOF/VEL. Degenen die SOF/VEL plus RBV gedurende 12 weken kregen, bereikten een SVR12-waarde van 94 procent, terwijl degenen die SOF/VEL gedurende 12 weken en 24 weken kregen SVR12-waarden bereikten van respectievelijk 83 en 86 procent.

Patienten die gedurende 12 weken werden behandeld met SOF/VEL in ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3 hadden vergelijkbare bijwerkingen als de patienten behandeld met een placebo in ASTRAL-1. De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid en misselijkheid. De meest voorkomende bijwerkingen in ASTRAL-4 waren vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn.

Gilead is van plan voor het einde van het jaar een aanvraag voor goedkeuring voor SOF/VEL in te dienen bij de regelgevende instantie van de Europese Unie.

De vaste-dosiscombinatie SOF/VEL is een onderzoeksproduct en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de FDA de vaste-dosiscombinatie SOF/VEL niet goedkeurt en dat goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kunnen hebben voor het gebruik ervan. Daarnaast is het mogelijk dat Gilead niet in staat is om goedkeuring voor de registratie van SOF/VEL in andere geografische gebieden in te dienen binnen de momenteel verwachte tijdslijnen. Bovendien kunnen aanvullende onderzoeken naar SOF/VEL negatieve resultaten opleveren. Als gevolg hiervan zou Gilead niet in staat kunnen zijn om SOF/VEL met succes in de handel te brengen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Sovaldi en Harvoni is beschikbaar op www.gilead.com.

Sovaldi en Harvoni zijn gedeponeerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs via nummer 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com:http://www.businesswire.com/news/home/20151029006567/nl/

Contacts

Gilead Sciences, Inc.

Investeerders:

Patrick O'Brien, +1 650-522-1936

of

Media:

Cara Miller, +1 650-522-1616