Leuven (BELGIE) - 19 november 2015 - TiGenix NV (Euronext Brussel: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op basis van zijn interne platformen van allogene, geexpandeerde stamcellen, kondigde vandaag aan dat het de recrutering voor zijn fase II-studie naar acuut myocardinfarct (CAREMI-studie) heeft voltooid.

De CAREMI-studie is een studie die twee fasen omvat. Er is een open-label dosis-escalatiefase, die voltooid werd in juni 2015, en een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II. De bedoeling is om de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire injectie van AlloCSC-01, een suspensie van allogene humane hartstamcellen (CSCs) te evalueren bij patienten die een acuut myocardinfarct (AMI) hebben gehad. De recrutering van deze tweede fase is nu voltooid met de behandeling van de laatste van de geplande 49 patienten. De studie is nu begonnen aan een opvolgingsperiode van 12 maanden.

"Wij zijn erg tevreden met de tijdige voltooiing van de recrutering van de gerandomiseerde fase van de studie. Wij zien dit als een bewijs van de nauwe samenwerking die we hebben met onze klinische partners in de cardiologie", aldus dr. Marie Paule Richard, Chief Medical Officer bij TiGenix. "Deze prestatie zal ons toelaten om een tussentijdse geblindeerde verkennende analyse op 6 maanden uit te voeren en tussentijdse gegevens over de werkzaamheid te verkrijgen in de tweede helft van 2016, met uiteindelijke resultaten in de eerste helft van 2017."

We zijn overtuigd dat AlloCSC-01 een nieuwe aanpak zou kunnen betekenen in de preventie van het hermodelleren van het hart en het begin van 'Chronic Heart Failure' (CHF of hartfalen) na een AMI. In de VS en Europa worden elk jaar ongeveer 1,5 miljoen gevallen van AMI behandeld. Momenteel wordt een AMI meestal behandeld met een Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek (PTCA), in combinatie met de implantatie van een stent. Met deze aanpak wordt de ischemische myocardperfusie meestal succesvol hersteld en de methode kan helpen om de onmiddellijke mortaliteit na het infarct terug te dringen. Maar deze behandelingen kunnen het gekwetste weefsel niet herstellen. Alle momenteel goedgekeurde behandelingen zijn trouwens palliatief en ontworpen om het functioneren van het overlevende myocard in stand te houden.

De CAREMI-studie zal helpen om AlloCSC-01 op de kaart te zetten als potentieel middel om de door het infarct veroorzaakte schade te beperken en de prognose van patienten met AMI in deze heel ruime indicatie te verbeteren. Acht klinische referentiecentra inzake cardiologie werkten mee aan de CAREMI-studie, die geleid werd door prof. Fernandez-Aviles van het 'Hospital Gregorio Maranon' in Madrid, Spanje en prof. Stefan Janssens van de KU Leuven, Belgie, als hoofdonderzoekers. De CAREMI-studie werd ondersteund door The Seventh Framework Programme van de Europese Commissie, een transnationaal onderzoeksfinancierings - initiatief als onderdeel van het CARE-MI-project (beursnummer 242038).

Voor meer informative

Claudia D'Augusta

Chief Financial Officer

T: +34 91 804 92 64

claudia.daugusta@tigenix.com

Over AlloCSC-01

AlloCSC-01 is een cellulair product dat bestaat uit allogene volwassen hartstamcellen die geisoleerd werden uit de rechterhartoortjes van donoren en die in vitro werden geexpandeerd. Preklinische gegevens wezen op de sterke hartbeschermende en immuunregulerende activiteit van AlloCSC-01. In vivo-studies suggereren dat AlloCSC-01 een mogelijk hartherstellende activiteit heeft door het activeren van endogene regeneratieve processen en door het bevorderen van de vorming van nieuw hartweefsel. Bovendien heeft AlloCSC-01 een sterk tropisme voor het hart dat een sterke retentie van cellen in de hartspier mogelijk maakt na intracoronaire toediening. AlloCSC-01 zit momenteel in de klinische ontwikkelingsfase in een klinische studie van fase I/II (CAREMI). De CAREMI-studie omvat twee opeenvolgende fases: een open-label dosis-escalatiefase (n=6) en een 2:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase (n=49). De bedoeling van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AlloCSC-01 (product van hartstamcellen) te evalueren in de acute fase van ischemische hartziekte. Het primaire eindpunt van de fase I-CAREMI-studie is de mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen en alle bijwerkingen van om het even welke oorzaak, vanaf de opname van de patient in de studie tot 7 dagen na het toedienen van de behandeling. De secundaire eindpunten voor deze dosis-escalatiefase omvatten MRI-werkzaamheidsparameters (evolutie van de infarctgrootte en evolutie van de biomechanische parameters), klinische parameters (inclusief de 6 minuten-wandeltest en de schaal van de 'New York Heart Association') en de veiligheid (alle bijwerkingen binnen de 30 dagen, daarna maandelijks tot 6 maanden en vervolgens driemaandelijks na het toedienen van AlloCSC-01, mortaliteit door alle oorzaken en overlijden door een cardiovasculaire oorzaak op 12 maanden, en MACE vastgesteld op 6 en 12 maanden). Er nemen acht centra deel in Spanje en Belgie en het rekruteren van de patienten is nu voltooid. De CAREMI-studie werd ondersteund door het CARE-MI-consortium (beursnummer 242038), gefinancierd door het Zevende Kaderprogramma van de Europese Commissie dat wordt gecooerdineerd door het 'Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares' (CNIC) en met de medewerking van onderzoeksinstellingen en bedrijven uit negen EU-landen. De uiteindelijke resultaten worden bekendgemaakt in de eerste helft van 2017, met een tussentijdse analyse van blinde en verkennende gegevens over de werkzaamheid op zes maanden, in de tweede helft van 2016.

Over TiGenix

TiGenix NV (Euronext Brussel: TIG) is een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op basis van zijn interne platformen van allogene, of van donoren afgeleide, geexpandeerde stamcellen. Momenteel zitten twee producten van het technologieplatform op basis van uit vetweefsel verkregen stamcellen in de klinische ontwikkelingsfase. Cx601 zit in fase III voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patienten met de ziekte van Crohn. Cx611 heeft een fase I/II-studie in vroege reumatoide artritis afgerond, evenals een fase I-sepsisprovocatiestudie. Met ingang van 31 juli 2015 heeft TiGenix Coretherapix overgenomen. Het belangrijkste celproduct (AlloCSC-01) van Coretherapix bevindt zich momenteel in een klinische studie van fase II voor acuut myocardinfarct (AMI). Coretherapix is van plan om AlloCSC-01 tevens in een chronische setting klinisch te testen en is ook betrokken bij de preklinische ontwikkeling van een farmaceutische formulering van groeifactoren om AMI te behandelen. Tot slot heeft TiGenix eveneens ChondroCelect ontwikkeld, een autoloog celtherapieproduct voor het herstel van kraakbeenletsels in de knie en het eerste geneesmiddel voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Product of ATMP) dat werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Sinds juni 2014 heeft Sobi de exclusieve marketing- en distributierechten voor ChondroCelect voor de Europese Unie (behalve Finland, waar het wordt verdeeld door 'Finnish Red Cross Blood Service'), Noorwegen, Rusland, Zwitserland en Turkije, en de landen van het Midden-Oosten en Noord-Afrika. De hoofdzetel van TiGenix is gevestigd in Leuven (Belgie). Het bedrijf heeft ook een vestiging in Madrid (Spanje).

Meer informatie is beschikbaar op www.tigenix.com

Toekomstgerichte informatie

Dit document kan toekomstgerichte verklaringen en schattingen bevatten met betrekking tot de verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het bedrijf actief is. Enkele van deze verklaringen, voorspellingen en inschattingen kunnen herkend worden aan de hand van bepaalde bewoordingen zoals 'gelooft', 'verwacht', 'neemt zich voor', 'plant', 'streeft na', 'raamt', 'kan misschien', 'zal', 'blijft', en andere vergelijkbare uitdrukkingen. Deze gaan over zaken die geen historische feiten zijn. Zulke verklaringen, voorspellingen en schattingen steunen op verschillende veronderstellingen en beoordelingen van bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren, die redelijk geacht werden toen ze gemaakt werden, maar die achteraf ook onjuist kunnen blijken te zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen het gevolg zijn van factoren waarop TiGenix geen vat heeft. Bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten, financiele toestand, prestaties of verwezenlijkingen van TiGenix of van de sector aanzienlijk verschillen van de toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen waarvan in deze verklaringen en schattingen expliciet of impliciet gewag wordt gemaakt. Vanwege deze onzekerheden kan er geen garantie gegeven worden met betrekking tot de nauwkeurigheid of redelijkheid van die vooruitziende verklaringen, voorspellingen en schattingen. Daarenboven zijn toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen slechts geldig vanaf de publicatiedatum van dit document. TiGenix wijst elke verplichting af om alle vooruitziende verklaringen, voorspellingen of schattingen te actualiseren om eventuele wijzigingen te weerspiegelen in de verwachtingen van TiGenix of veranderingen van gebeurtenissen of omstandigheden waarop zulke verklaringen, voorspellingen of schattingen steunen, behalve als dat verplicht is door de Belgische wetgeving.

HUG#1967879

TiGenix

TiGenixRomeinse straat 12 bus 2, 3001 Leuven, Belgium

* T. +32 (0)16 39 60 63

* F. +32 (0)16 39 60 50