De Europese Commissie verleent een vergunning voor het in de handel brengen van Gilead's enkeltabletregime Genvoya(R) (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir alafenamide) voor de behandeling...

FOSTER CITY, Californie-(BUSINESS WIRE)- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van het eenmaaldaagse enkeltabletregime Genvoya ^(R) (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg of E/C/F/TAF) voor de behandeling van hiv-1-infectie. Genvoya is het eerste op TAF gebaseerde regime dat een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie (EU) heeft verkregen.

Genvoya is in de EU geindiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg), geinfecteerd met hiv-1 zonder bekende mutaties die in verband gebracht worden met resistentie tegen de integraseremmerklasse, emtricitabine of tenofovir.

"Hiv-patienten die toegang hebben tot een geschikte behandeling, hebben momenteel de mogelijkheid om even lang te leven als de gewone populatie. Onderzoek laat echter zien dat zij een verhoogd risico lopen op leeftijd- en behandelinggerelateerde comorbiditeiten, wat betekent dat helpen behouden van de gezondheid op de lange termijn prioriteit zou moeten hebben bij het nemen van behandelingsbeslissingen," aldus Anton Pozniak, HIV Service Director, Chelsea and Westminster Hospital, Londen, VK. "Met Genvoya hebben we een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor een scala van hiv-patienten, omdat de behandeling zowel aanhoudende virale onderdrukking laat zien als verbeterde nier- en botveiligheidsparameters, vergeleken met op TDF gebaseerde regimes."

Foto's en multimedia-gallery zijn beschikbaar op www.GileadHIVEU.com.

De huidige vergunning voor het in de handel brengen is gebaseerd op een fase-3 klinisch programma voor hiv bij meer dan 3.500 patienten in 21 landen, waaronder niet eerder behandelde, virologisch onderdrukte patienten, patienten met een verminderde nierfunctie en adolescenten. Deze goedkeuring maakt het in de handel brengen van Genvoya in alle 28 landen van de EU mogelijk.

TAF is een nieuwe gerichte prodrug van tenofovir die in klinisch onderzoek in combinatie met andere antiretrovirale middelen hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis van minder dan een tiende van de dosis van Viread ^(R) (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF) van Gilead, evenals verbetering in de surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid in vergelijking met TDF. Gegevens laten zien dat omdat TAF doeltreffender dan TDF cellen binnengaat, waaronder met hiv geinfecteerde cellen, het in een lagere dosis kan worden gegeven wat resulteert in 91 procent minder tenofovir in de bloedbaan.

"Gedurende meer dan 25 jaar heeft Gilead doorlopend gewerkt aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor de verbetering van het onder controle brengen van hiv," aldus Norbert W. Bischofberger, PhD, Gilead's Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer. "Genvoya heeft, naast andere onderzoeksproducten in onze op TAF gebaseerde portefeuille, de potentie mensen die met hiv leven, in geheel Europa en wereldwijd, gezondheidsvoordelen voor de lange termijn te bieden."

De goedkeuring voor het in de handel brengen wordt ondersteund door gegevens na 48 weken onderzoek van twee lopende fase 3-onderzoeken (Studies 104 en 111) onder 1.733 niet eerder behandelde patienten waarbij het regime voldeed aan het primaire doel van niet-inferioriteit vergeleken met Stribild ^(R) (elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg of E/C/F/TDF). In de gecombineerde analyse van de onderzoeken had 92,4 procent van de Genvoya-patienten en 90,4 procent van de Stribild-patienten in week 48 een hiv-1 RNA-niveau van minder dan 50 kopieen/ml. Bepaalde nier- en botlaboratoriumparameters waren ook gunstiger voor Genvoya dan voor Stribild.

Daarnaast werd de goedkeuring ondersteund door een fase-3-onderzoek (Studie 109) onder virologisch onderdrukte volwassen patienten die werden gerandomiseerd aan op hun op TDF gebaseerde regime blijven of naar Genvoya overschakelen. Het onderzoek nam 1.436 proefpersonen op. Het overschakelen naar Genvoya werd in week 48 statistisch superieur bevonden aan de op TDF gebaseerde regimes, gebaseerd op de percentages patienten met hiv-1 RNA-niveaus lager dan 50 kopieen/ml. Patienten die Genvoya kregen lieten ook verbeteringen zien in bepaalde bot- en nierlaboratoriumparameters vergeleken met patienten die op hun op TDF gebaseerde baselineregime bleven. Ten slotte werd de goedkeuring ondersteund door gegevens uit twee onderzoeken die Genvoya evalueerden bij niet eerder behandelde adolescenten en onder virologisch onderdrukte volwassen patienten met lichte tot matige nierinsufficientie (eGFR tussen 30-69 ml/min).

Voor belangrijke veiligheidsinformatie voor Genvoya, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen, geneesmiddelinteracties en bijwerkingen, zie de Europese SmPC voor Genvoya, beschikbaar via de EMA-website: www.ema.europa.eu.

Naast Genvoya zijn er momenteel twee andere op TAF gebaseerde regimes onder beoordeling van de EMA. Het eerste regime is een onderzoeks-, vastedosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovir alafenamide 25 of 10 mg (F/TAF) voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Het tweede is een onderzoeksregime van eenmaal daags een enkel tablet, dat emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg en rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) combineert. Emtricitabine en tenofovir alafenamide zijn van Gilead en rilpivirine is van Janssen Sciences Ireland UC, een van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson.

F/TAF and R/F/TAF zijn onderzoeksproducten en hun werkzaamheid en veiligheid zijn in de Europese Unie nog niet vastgesteld.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (forward-looking statements) binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat Genvoya niet zal worden goedgekeurd door andere regelgevende instanties en de aanvragen voor het in de handel brengen van F/TAF en/of R/F/TAF niet zullen worden goedgekeurd door de EMA en dat goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De Europese SmPC's voor Genvoya, Stribild en Viread zijn beschikbaar op de website van de EMA: www.ema.europa.eu .

Genvoya, Stribild en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151123006436/nl/

Contacts

Gilead Sciences, Inc.

Investeerders

Patrick O'Brien, +1 650-522-1936

of

Media (VS)

Ryan McKeel, +1 650-377-3548

of

Media (EU)

Kristine Kelly, +44 (0) 7810 868 956