INCHEON, Zuid-Korea-(BUSINESS WIRE)- Celltrion, een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat de Arthritis Advisory Committee van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor alle indicaties positief adviseert over toelating van CT-P13, een voorgesteld biosimilar voor Remicade van Janssen Biotech Inc. ^(R) (Infliximab), met een stemmingsuitslag van 21-3. CT-P13 is het eerste biosimilaire monoklonale antilichaam (mAb) geneesmiddel dat door de FDA in overweging werd genomen. Celltrion wil goedkeuring van CT-P13 voor de behandeling van diverse ernstige auto-immuunziekten, zoals onder andere de ziekte van Crohn, ulceratieve colitis en reumatoide artritis.

De commissie baseert haar aanbeveling op de totaliteit van het bewijs gepresenteerd tijdens de vergadering van de Arthritis Advisory Committee, waarin CT-P13 werd vergeleken met het Amerikaanse referentieproduct Remicade ^(R). In de vergadering concludeerde het Committee dat uit de door Celltrion ingediende gegevens blijkt dat CT-P13 zeer vergelijkbaar is met het in de Verenigde Staten toegelaten Remicade ^(R), hoewel er kleine verschillen zijn in klinisch niet-actieve componenten. Verder merkte het Committee op dat er geen klinisch relevante verschillen zijn tussen CT-P13 en het in de VS toegelaten Remicade ^(R) wat betreft de veiligheid, zuiverheid en potentie van het product in de bestudeerde indicaties van reumatoide artritis en ankyloserende spondylitis. De Committee erkent de uitgebreide gegevens die door Celltrion zijn verstrekt met het oog op de wetenschappelijke overwegingen voor het extrapoleren van gegevens voor biosimilariteit bij andere toepassingsomstandigheden.

Remicade ^(R) is al 18 jaar toegelaten in de VS voor de behandeling van:

* Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen;

* Matig tot ernstig actieve ulceratieve colitis bij volwassenen en kinderen;

* Matig tot ernstig actieve reumatoide artritis;

* Actieve ankyloserende spondylitis;

* Actieve psoriatische artritis; en

* Chronische ernstige plaque psoriasis.

'Gezien het feit dat dit het eerste biosimilaire monoklonale antilichaam is dat in de Verenigde Staten zal worden toegelaten, is deze vergadering van de Advisory Committee een essentiele stap in het vergroten van de acceptatie van deze kritische geneesmiddelen en het verbeteren van de toegang

voor elke patient die deze behandelingen nodig heeft', aldus HyoungKi Kim, CEO van Celltrion. 'We hebben de voordelen van biosimilars buiten de VS, met inbegrip van Europa, ervaren en kijken uit naar het verder uitrollen van ons ontwikkelingsprogramma met de FDA.

'Onze CT-P13-toepassing in de VS is de eerste in een tijd waarin biosimilaire mab's wereldwijd worden erkend als innovatieve, hoogwaardige biologics die zowel wat de werkzaamheid als de veiligheid betreft zeer vergelijkbaar zijn met de oorspronkelijke producten, maar betaalbaarder zijn voor de

patienten', vervolgde Kim.

Indien goedgekeurd door de FDA zou Pfizer het geneesmiddel in de Verenigde Staten op de markt willen brengen onder de voorgestelde merknaam Inflectra(TM). De beslissing van de FDA wordt verwacht in april 2016.

Over infliximab

Infliximab is een behandeling voor een groot aantal auto-immuunziekten, met meer dan 18 jaar klinische gegevens en ervaringen sinds de goedkeuring door de Amerikaanse FDA in 1998. CT-P13 van Celltrion, een voorgesteld biosimilar van Remicade ^(R), is momenteel goedgekeurd in 67 landen over de

hele wereld, waaronder Canada, Japan en in heel Europa. CT-P13 werd door de Europese Commissie in september 2013 erkend onder de naam Remsima ^(R)/Inflectra ^TM voor alle indicaties van het referentieproduct, Remicade ^(R), met inbegrip van matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij

volwassenen en kinderen, matig tot ernstig actieve ulceratieve colitis (UC) bij volwassenen en kinderen, matige tot ernstige actieve reumatoide artritis (RA), ernstige actieve ankyloserende spondylitis (AS), actieve psoriatrische artritis (PsA) en matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO).

Over Celltrion

Celltrion Inc, gevestigd in Incheon in Zuid-Korea, is een wereldwijd opererend toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf met sterke onderzoeks- en ontwikkelingsmogelijkheden op het gebied van biosimilaire monoklonale antilichamen (mAb's) en nieuwe geneesmiddelen voor verschillende

behandelingsgebieden zoals kanker en auto-immuunziekten. Celltrion werd opgericht in 2002 en focust met productie- en onderzoeksfaciliteiten van wereldklasse, het ontwikkelen van ultramoderne technologieen en het vaststellen van kwaliteitssystemen op het bevorderen van de gezondheid en het

welzijn van patienten die innovatieve biofarmaceutische producten nodig hebben. De combinatie van de onderzoeks- en ontwikkelingsexpertise van het bedrijf en een passie voor het welzijn van de patient, zijn unieke mogelijkheden waarmee Celltrion toegang heeft gekregen tot deze zeer veeleisende

sector.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: www.businesswire.com/news/home/20160210006001/nl/

Contacts

voor Celltrion

U.S. Media

Craig Heit, 347.451.4733

(Celltrion@GCIhealth.com)