Dhr. Man Hoon Kim, President, Celltrion Healthcare, verklaarde: "Biologics en biosimilars getest met geavanceerde analytische methoden om de hoeveelheid geneesmiddel en ADA te beoordelen, kunnen worden gebruikt voor het ontwikkelen van op maat gesneden behandelingen. Celltrion zet zich

volledig in om dit soort onderzoek te ondersteunen om betaalbare laboratoriumproeven of -kits te ontwikkelen voor routinecontrole die gepersonaliseerde behandeling met infliximab mogelijk maakt op basis van de ziektestatus van afzonderlijke patienten."

Een groep onderzoekers heeft een observationele studie naar reumatoide artritis (RA) uitgebracht. De resultaten hiervan werden gepresenteerd op het recente jaarcongres van de European League Against Rheumatism (EULAR 2016). ^1 De studie onderzocht de correlatie tussen ADA-niveaus bij patienten

met RA en circulerende bloedspiegels van een anti-TNF therapie als potentiele voorspeller van de reactie van een patient op de behandeling. De resultaten toonden aan dat hoge niveaus van ADA's aan het begin van de behandeling in verband stonden met een lage respons in een later stadium.

In een reactie op de resultaten gaf studieonderzoeker professor Chamaida Plasencia van La Paz University Hospital-Idipaz in Madrid, Spanje, het volgende te kennen: "Therapeutic Drug Monitoring (TDM) is van belang bij patienten met chronische ontstekingsziekten in het kader van biologische

therapieen zoals TNF-remmers (TNFi). De serumtrogniveaus van TNFi zijn nauw gecorreleerd met de klinische werkzaamheid. Verschillende factoren worden geassocieerd met een snellere klaring van het geneesmiddel, zoals de formatie van antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA). Verschillen van de

structuur van de TNFi zijn van cruciaal belang voor de immunogeniciteit van het geneesmiddel. Uit recent bewijsmateriaal blijkt dat de hoeveelheid geneesmiddel en/of ADA in vroege stadia van de behandeling gecorreleerd zijn met de klinische resultaten. Spiegelbepalingen (TDM) kunnen artsen

helpen om op bewijs gebaseerde beslissingen over de behandeling te nemen, waardoor de ongewenste gevolgen van immunogeniciteit, zoals falen van de behandeling, vermeden worden."

De voortdurende toewijding van Celltrion aan een wetenschappelijk onderbouwde gezondheidszorg werd ook aangetoond door de beslissing van de onderneming om uitbreidingsstudies te ondernemen van haar registratieproeven t/m de 102e week: PLANETRA ^2 en PLANETAS ^3. De uitbreidingsstudies werden

gepubliceerd in Annals of the Rheumatic Diseases in april 2016. Erin werd aangetoond dat Remsima ^(R) goed werd verdragen en gedurende twee jaar effectief was, en dat de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Remsima ^(R) en het referentiegeneesmiddel (RMP) vergelijkbaar waren bij

zowel patienten die Remsima ^(R) bleven gebruiken als bij degenen die waren overgeschakeld van het RMP.

Dhr. Kim voegde toe: "Remsima werd gedurende 102 weken divers getest op immunogeniciteit; 3 mg/kg en 5 mg/kg, RA-patienten en AS-patienten combinatietherapie en monotherapie, op Remicade gerichte ADA en op Remsima gerichte ADA, overschakelgroep en onderhoudsgroep. Alle gegevens bieden

consequente ondersteuning van de vergelijkbaarheidsbewering en zullen, zodra ze gepubliceerd zijn, aanvullende wetenschappelijke gronden bieden voor onderzoek vergelijkbaar met dat van professor Chamaida Plasencia."

Daarnaast heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de biosimilar infliximab van Celltrion in april van dit jaar goedgekeurd voor de behandeling van ernstige auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het is nu de eerste en enige biosimilar mAb therapie, en pas de tweede

biosimilar, die in de Verenigde Staten is goedgekeurd. Pfizer zal de exclusieve bevoegdheid voor het op de markt brengen hebben in de VS onder de merknaam Inflectra ^TM en zal nauw samenwerken met Celltrion Healthcare om de lancering voor te bereiden.

Dhr. Kim zei: "Wij staan volledig achter de aanwezige strenge regelgevingstrajecten voor biosimilars in Europa en de Verenigde Staten. We zijn er trots op dat ons uitgebreide datapakket voor Remsima ^(R) voldeed aan deze hoge eisen en zijn ervan overtuigd dat deze moeten worden gehandhaafd

voor alle toekomstige biosimilars - of het nu gaat om infliximab of een ander anti-TNF medicijn."

-- Einde--