WASHINGTON-(BUSINESS WIRE)- Nieuwe gegevens die vandaag gepresenteerd werden op de jaarlijkse bijeenkomst van de American College of Rheumatology (ACR) tonen aan dat het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van CT-P10 (biosimilaire rituximab) bij patienten met reumatoide artritis (RA) vergelijkbaar is met dat van patienten die gedurende 24 weken behandeld werden met originator rituximab. ^1,2

In totaal namen 372 RA-patienten (161 patienten die CT-P10 en 211 patienten die originator rituximab gebruikten) deel aan een proef waarbij gekeken werd naar de werkzaamheid en farmacokinetische (PK) gelijkwaardigheid, terwijl ook de farmacodynamiek (PD) en veiligheid vergeleken werden. Uit de resultaten van de fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bleek dat de algemene werkzaamheid, PD en veiligheidsprofielen zeer vergelijkbaar waren tussen CT-P10 en de originator rituximabs (uit de VS afkomstige originator rituximab en uit de EU afkomstige originator rituximab). ^1

Uit aanvullende, op het congres gepresenteerde gegevens bleek dat een gelijkwaardige PK en vergelijkbare veiligheidsprofielen voor CT-P10 en de twee originator rituximabs afkomstig van verschillende fabrikanten ook aangetoond konden worden. ^2

Man Hoon Kim, President en CEO of Celltrion Healthcare, verklaarde: "We hebben studies uitgevoerd die consequent de gelijkwaardigheid en vergelijkbaarheid van onze biosimilar infliximab CT-P13 ten opzichte van de originator infliximab aantonen, en we zijn er trots op dat we vergelijkbare gegevens kunnen presenteren voor onze tweede biosimilar CT-P10.

"Onze missie bij Celltrion Healthcare is om kwalitatieve behandelingen met biosimilars te ontwikkelen. We zijn toegewijd aan het verzamelen van robuuste klinische gegevens over CT-P10, in de hoop dat het ook aanzienlijk de toegang tot moderne therapieen kan verbeteren voor miljoenen patienten die lijden aan chronische ziekten."

Praktijkgegevens ter ondersteuning van CT-P13

Celltrion Healthcare heeft al succes gehad met CT-P13, `s werelds eerste monoklonaal antilichaam-biosimilar die goedgekeurd werd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). ^3 Uit gegevens van de langverwachte NOR-SWITCH-studie, gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de ACR, bleek dat de werkzaamheid en veiligheid werden gehandhaafd bij patienten die overgestapt waren van originator infliximab naar CT-P13 en dat deze niet onderdeden voor degenen die de behandeling met de originator voortzetten. De resultaten geven aan dat patienten veilig kunnen overstappen. ^4 Deze bevindingen werden eerder gepresenteerd tijdens de 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week in oktober.

Tore Kvien, hoogleraar verbonden aan de afdeling Reumatologie, Diakonhjemmet Hospital in Oslo, Noorwegen, en hoofdauteur van de NOR-SWITCH-studie, merkte op: "De resultaten waren consistent voor zowel de primaire als secundaire werkzaamheidseindpunten en toonden aan dat overstappen naar CT-P13 niet onderdeed voor verdere behandeling met de originator infliximab. Daarnaast waren het veiligheidsprofiel, de anti-geneesmiddel antilichaamvorming en de dalspiegels van geneesmiddelen vergelijkbaar. Dit betekent dat artsen erop kunnen vertrouwen dat CT-P13 echt vergelijkbaar is met de originator biologic. Het is echter belangrijk om niet te vergeten dat deze gegevens specifiek gelden voor CT-P13 en niet kunnen worden doorgetrokken naar andere biosimilars.

"Een overstap van deze aard kan zorgen voor aanzienlijke kostenbesparingen voor gezondheidszorgsystemen en de toegang van patienten tot levensveranderende behandeling voor chronische aandoeningen zoals reumatoide artritis verbeteren."