VPRO
Onderzoek pil geheim gehouden
Pilfabrikant Wyeth hield studie geheim over gezondheidsrisico.s
derde-generatiepil
.
Hoogleraar Rosendaal: .Dit is in strijd met elke onderzoeksethiek.
.
Pilfabrikant Wyeth heeft een studie naar negatieve bijeffecten van de
derde-generatiepil (anticonceptie) geheim gehouden. De studie werd
door Wyeth gesponsord en in 1997 afgerond. Het VPRO-radioprogramma
Argos (radio 1) kreeg deze week de onderzoeksresultaten van de studie
in handen, nadat Wyeth eerder had geweigerd deze te verstrekken. Wyeth
probeerde vanochtend nog de uitzending van Argos tegen te houden door
te dreigen met juridische stappen. De Wyeth-studie geeft aan, net als
een reeks van ongesponsorde studies, dat gebruik van de
derde-generatiepil een extra verhoogde kans geeft op veneuze trombose.
Dit in vergelijking met de tweede-generatiepil. De Leidse hoogleraar
epidemiologie F. Rosendaal en de adjunct-hoofdredacteur J. Smith van
het gezaghebbende British Medical Journal (BMJ) uiten scherpe kritiek
op het feit dat Wyeth de studie onttrokken heeft aan het
wetenschappelijk debat.
.
Sinds 1995 woedt er een wetenschappelijk debat over de moderne
anticonceptiepil, de derde-generatiepil. Er zijn internationaal tal
van onderzoeken gepubliceerd. Daarbij valt volgens Smith van het
British Medical Journal op dat door de industrie gesponsorde
onderzoeken steeds weer concluderen dat gebruik van de
derde-generatiepil geen verhoogde kans op veneuze trombose oplevert.
Terwijl onafhankelijke, niet-gesponsorde onderzoeken doorgaans juist
concluderen dat deze pil wel een extra risico op deze aandoening
oplevert. Het geheim gehouden Wyeth-onderzoek bevestigt nu de
conclusies van de niet-gesponsorde onderzoeken.
.
Wyeth weigerde de studie aan Argos te verstrekken. K. Duijn, Director
Scientific and Public Affairs van Wyeth, motiveerde deze weigering met
het argument dat het om een interne studie zou gaan die niets zou
toevoegen aan het wetenschappelijke debat. Prof. Rosendaal, aan wie
Argos de onderzoeksresultaten deze week voorlegde, reageert met
ongeloof op deze uitleg. Hij .zegt dat er in wetenschappelijke kringen
al enige tijd geruchten waren .over een door de industrie gesponsord
onderzoek dat een verhoogd risico zou geven, maar het was voor ons
niet mogelijk erachter te komen wat dat voor onderzoek was.. Rosendaal
vindt het opmerkelijk dat Wyeth de studie niet wilde publiceren. .Ze
zeggen dat ze de studie niet hebben gepubliceerd omdat er niets nieuws
uitkwam. Dat is heel intrigerend. Gezien het feit dat de industrie
steeds heeft volgehouden dat er geen verhoogd risico is met de derde
generatiepil is dit voor hen toch een zeer verrassende uitkomst..
Rosendaal concludeert dan ook dat Wyeth het rapport kennelijk niet
heeft willen publiceren .omdat de resultaten hen niet bevielen.. Dat
vindt zowel hij als de adjunct-hoofdredacteur van het British Medical
Journal een kwalijke zaak. .Als we alleen maar onderzoek publiceren
dat verrassend is of dat ons bevalt., zegt de Leidse hoogleraar, .dan
wordt het beeld geheel vertekend dat we moeten halen uit de
wetenschappelijke literatuur. Dat is in strijd met elke
onderzoeksethiek..
.
Volgens Rosendaal is er in het Wyeth-onderzoek ook geknoeid met de
conclusies. In de tabellen van het onderzoek zijn verschillende
risicocijfers te vinden. Dat is volgens Rosendaal normaal, omdat er
gekeken is naar verschillende typen derde-generatiepillen en naar
allerlei andere factoren. Maar in de conclusies is alleen het laagste
risicocijfer terug te vinden. De hogere risicocijfers zijn gewoon
weggelaten. Argos belde hierover met twee van de drie onderzoekers die
in de Wyeth-studie met naam genoemd staan, M. Thorogood en D.
O.Chanter. Beiden zeggen de eindversie van de studie nooit onder ogen
te hebben gehad en zich dan ook niet verantwoordelijk te voelen voor
de conclusies. .Daar is Wyeth voor verantwoordelijk., zeggen beiden.
De derde onderzoeker, A. Dean, was niet bereikbaar voor commentaar. J.
Smith van het British Medical Journal zegt verbaasd te zijn over deze
gang van zaken en spreekt over .wangedrag bij wetenschappelijk
onderzoek..
.
Behalve door Wyeth wordt de derde-generatiepil ook geproduceerd door
AKZO-dochter Organon uit Oss. Voor Organon zijn met deze pil grote
economische belangen gemoeid, mede omdat Organon (in tegenstelling tot
Wyeth) geen tweede-generatiepil op de markt heeft gebracht. Medisch
directeur G. Siemons van Organon Nederland zegt in Argos dat de
Wyeth-studie voor de Organon-pil juist gunstige cijfers zou geven. Dit
wordt door prof. Rosendaal stellig tegengesproken. Ook de
derde-generatiepil van Organon geeft een groter risico op veneuze
trombose dan tweede-generatiepillen. Omdat zij verder geen
noemenswaardige voordelen zouden hebben ten opzichte van de
tweede-generatiepil ziet Rosendaal geen reden om de derde-generatiepil
voor te blijven schrijven.
.
General Manager Ploos van Amstel van Wyeth ontkent dat het concern de
studie geheim heeft gehouden. Hij verwijst ernaar dat Wyeth de studie
ter beschikking heeft gesteld aan het Europese
Geneesmiddelenagentschap EMEA. Dit is echter pas gebeurd in 1999,
terwijl de studie al in december 1997 was afgerond. Volgens bronnen
van Argos zou dit bovendien pas zijn gebeurd na druk door de Britse en
de Duitse overheid. Ploos van Amstel ontkent dit laatste en zegt dat
Wyeth de studie (meer dan een jaar na afronding) geheel vrijwillig
heeft verstrekt aan EMEA. Verder bevestigt Ploos van Amstel dat
geneesmiddelenfabrikanten wettelijk verplicht zijn nieuwe inzichten en
gegevens over geneesmiddelen die op de markt zijn meteen te
verstrekken aan de registratieautoriteiten.
.
Telefoon redactie Argos: 035 67 12 360 (eventueel VoiceMail
inspreken)
02 mrt 01 16:42