Transplantatie Eilandjes van Langerhans naar LUMC
27 september 2001
CVZ adviseert over vergunning
Het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) mag als eerste
ziekenhuis in Nederland transplantaties uitvoeren van de Eilandjes van
Langerhans: insuline producerende groepjes cellen, die in de
alvleesklier aanwezig zijn. Het CVZ concludeert dat het LUMC
medisch-inhoudelijk voldoet aan alle eisen die aan het uitvoeren van
de transplantaties gesteld worden. De transplantaties zijn uitsluitend
bedoeld voor patiënten die in het verleden een gecombineerde
alvleesklier- en niertransplantatie hebben ondergaan en die in de
periode daarna (de functie van) de geïmplanteerde alvleesklier hebben
verloren. Ook patiënten die in het verleden uitsluitend een
niertransplantatie hebben ondergaan wegens een onvoldoende nierfunctie
op basis van suikerziekte (type 1) komen ervoor in aanmerking. Dit
adviseert het CVZ aan de minister van VWS in het rapport
'Vergunningsaanvraag transplantatie Eilandjes van Langerhans', dat op
27 september jongstleden is vastgesteld.
De Eilandjes van Langerhans worden uit donoralvleesklieren geïsoleerd
en na bewerking vervolgens bij de patiënten ingespoten in de
leverader. Door de insulineproductie van de Eilandjes hoeven de
patiënten niet dagelijks meer insuline te spuiten, ze hebben in feite
geen suikerziekte meer.
Voor Nederland betreft het een nieuwe transplantatievorm die zich nu
nog in een experimenteel stadium bevindt. Het CVZ is echter van mening
dat op basis van de internationale ervaring en wetenschappelijke
literatuur de transplantatie van de Eilandjes van Langerhans als
behandelingsmethode zodanig is ontwikkeld (qua indicatiegebied,
techniek en resultaten), dat deze ook in Nederland in experimentele
vorm kan worden toegepast. Omdat de ervaring evenwel nog beperkt is,
zal veel onderzoek nodig zijn. Een goede registratie van gegevens,
intensieve begeleiding van de eigen patiënten, jaarlijkse evaluatie
van het programma en aansluiting bij een internationaal studieverband
zijn daartoe noodzakelijk. Daarnaast dient het LUMC zorg te dragen
voor continuïteit van dit transplantatieprogramma.
De vergunningverlening aan het LUMC zal volgens het CVZ in drie
onderdelen moeten worden gesplitst:
1. Isolatie, kweek en bewaren van de Eilandjes van Langerhans
Voor de duur van het experimentele programma is er in Nederland om
zorginhoudelijke en organisatorische redenen ruimte voor één
transplantatie-centrum voor het isoleren, kweken en bewaren van de
Eilandjes van Langerhans. Dat dient zich op termijn te ontwikkelen
tot een centrum dat ook andere centra van kwalitatief hoogwaardige
Eilandjes van Langerhans voor transplantatie-doeleinden kan
voorzien.
Zodra het programma voldoende tot ontwikkeling is gekomen en als
gebruikelijke zorg kan worden aangemerkt, moet het isoleren,
kweken en bewaren van de voor transplantatie geschikte Eilandjes
van Langerhans door één onafhankelijke organisatie worden gedaan
met een landelijke taak op dit terrein. De implantatie zal dan ook
door anderen moeten kunnen worden uitgevoerd.
2. Allocatie, inclusief wachtlijstbeheer
Ook patiënten van buiten het LUMC hebben toegang tot de
wachtlijst. De uitvoering van het LUMC-programma zal gebeuren
volgens de regels van Eurotransplant. Dat betekent dat de
aanmelding van patiënten op de wachtlijst, de toewijzing
(allocatie) van donorpancreata (alvleesklieren) en de toewijzing
van de voor tranplantatiedoeleinden geïsoleerde en gekweekte
Eilandjes van Langerhans door Eurotransplant wordt uitgevoerd.
3. Transplantatie van de Eilandjes van Langerhans
Omdat ook het onderdeel transplantatie zich nog in een
experimentele fase bevindt, is volgens het CVZ in eerste instantie
slechts ruimte voor één transplantie-centrum in Nederland. Op
termijn, wanneer een volledige implementatie van het isolatie- en
kweekprogramma is gerealiseerd, zal uitbreiding van het aantal
transplantatiecentra plaats kunnen vinden.
Op grond van de Wet Orgaan Donatie (WOD) en de Wet Bijzondere Medische
Verrichtingen (WBMV) ziet het vergunningenoverzicht er voor de
korte/middellange termijn (experimenteel stadium) en de lange termijn
(gebruikelijke zorg) als volgt uit:
* Isolatie, kweek en bewaren
Korte/middellange termijn: LUMC.
Lange termijn: één onafhankelijke rechtspersoon met landelijke
taak.
* Allocatie, inclusief wachtlijstbeheer
Korte/middellange termijn: via Eurotransplant.
Lange termijn: via Eurotransplant.
* Transplantatie
Korte/middellange termijn: LUMC.
Lange termijn: LUMC en andere transplantatiecentra die in
aanmerking komen.
Direct na de eventuele afgifte van de vergunningen door de minister
van VWS kan het LUMC van start gaan.
Auteur: John van der Pas (020) 3475605
Mutatiedatum 01/09/27 15:54:21