College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Mijdrecht, 6 mei 2002
Gebaseerd op recente gegevens uit farmacokinetische her-analyse brengt F. Hoffmann-LaRoche
Ltd u hierbij op de hoogte van de volgende informatie met betrekking tot de cardiale veiligheid
van patiënten die behandeld zijn met Herceptin.
Herceptin is een monoklonaal antilichaam dat gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten
met gemetastaseerd borstkanker bij wie een overexpressie van het HER2-eiwit aanwezig is. In
Europa is Herceptin geregistreerd voor gebruik in combinatie met paclitaxel bij patiënten die
voor hun gemetastaseerd aandoening niet zijn behandeld met chemotherapie en als monotherapie
bij patiënten die voor hun gemetastaseerd aandoening eerder zijn behandeld met tenminstes twee
chemotherapieschema's.
Na overleg met de EMEA/CPMP is de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) voor
Herceptin (trastuzumab) herzien en bevat nu de laatste informatie over farmacokinetiek en
veiligheid. De waarschuwingen over cardiotoxiciteit zijn herzien om het risico nader te
definiëren en de richtlijnen om de cardiale functie te monitoren zijn aangescherpt (zie rubriek 4.4
van de SPC). Daarnaast zijn zeldzame pulmonale bijwerkingen toegevoegd in rubriek 4.8.
De belangrijkste punten zijn:
* Alle patiënten die in aanmerking komen voor behandeling of die op dit moment behandeld
worden met Herceptin dienen zorgvuldige cardiale monitoring te ondergaan (inclusief
anthracycline naïeve patiënten).
* Her-analyse van farmacokinetische gegevens zoals eerder beschreven geeft nu een
halfwaardetijd van trastuzumab aan van ongeveer 28,5 dagen. Het is nu bekend dat
trastuzumab in circulatie blijft tot 24 weken na het stoppen van de behandeling. Patiënten die
tijdens deze periode anthracyclinen ontvangen hebben mogelijk een verhoogd risico op
cardiotoxiciteit.
Verder is het nu bekend dat zeldzame ernstige pulmonale gebeurtenissen zoals Acute respiratory
distress syndrome (ARDS), pulmonale infiltraten, pleurale effusie en acuut pulmonaal oedeem
kunnen optreden met een vertraagde aanvang en niet alleen in verband met infusie reacties.
Mocht u vragen hebben aangaande het gebruik van Herceptin, dan gelieve u contact op te nemen met de Medical Manager, Drs. A.J. Storm, tel. 0297 232154.
Vertrouwende u met deze informatie van dienst te zijn,
Hoogachtend,
Roche Nederland b.v.
Mw. drs. M.M. Wesseling Drs. A.J. Storm
Product Manager Medical Manager