Tilburg, september 2002
Betreft: belangrijke wijzigingen in de productinformatie van Prepulsid (cisapride)
Geachte mevrouw/heer,
Reeds eerder is aandacht besteed aan de mogelijke cardiale risico's van een behandeling met Prepulsid en
hoe deze te verminderen. Prepulsid is een prokineticum dat gebruikt wordt bij motiliteitsstoornissen van
maag en darm. In de afgelopen vijf jaar zijn wereldwijd een aantal gevallen van ventriculaire ritmestoornissen
- soms met fatale afloop - gemeld, samenhangend met het gebruik van Prepulsid. Deze worden veroorzaakt
door een potentiële verlenging van het QT-interval. Deze QT-verlenging is dosisafhankelijk De kans hierop
wordt significant verhoogd door het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die Cyp3A4 remmen. Het risico
van cardiotoxiciteit is ook verhoogd bij toediening aan patiënten met reeds bekende cardiale risicofactoren.
In augustus 2000 hebben we u per brief op de hoogte gesteld van het feit dat er een Europese herbeoorde-
ling van de risk-benefit ratio van Prepulsid bij de verschillende indicaties plaats zou gaan vinden. Deze herbe-
oordeling is inmiddels afgerond. Dit heeft geleid tot een aantal belangrijke wijzigingen in de indicatie en in de
wijze waarop Prepulsid gebruikt dient te worden. Middels deze brief willen wij u op de hoogte brengen van
de belangrijkste wijzigingen.
Voorschrift alleen door de specialist
Behandeling met Prepulsid mag alleen worden gestart en dient nauwkeurig te worden gevolgd door een
specialist in een ziekenhuis. Dit betekent dat alleen specialisten Prepulsid mogen voorschrijven. Ook herha-
lingsrecepten mogen uitsluitend door een specialist worden verstrekt.
Prepulsid mag alleen kortdurend worden gebruikt.
Indicaties
Prepulsid kan voortaan nog maar bij twee indicaties worden voorgeschreven, te weten:
Volwassenen: behandeling van acute en ernstige exacerbaties van bewezen chronische, idiopathische of
diabetische gastroparese, die onvoldoende reageren op andere behandelingen.
Kinderen tot 36 maanden: behandeling van bewezen pathologische gastro-oesofageale reflux (GOR) die on-
voldoende reageert op andere behandelingen bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot 36 maanden.
Onderzoek
Voorafgaand aan het gebruik van Prepulsid dienen de cardiale risicofactoren goed te worden onderzocht.
Daarom dient bij alle patiënten die Prepulsid gaan gebruiken voorafgaand aan en tijdens de behandeling een
ECG en laboratoriumonderzoek te worden verricht.
Aparte afleveringsvorm voor pediatrie
Voor de indicatie reflux bij kinderen van 0 tot 36 maanden komt binnenkort een aparte afleveringsvorm met
een eigen naam, Prepulsid pediatrie suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml, beschikbaar. Dit is een fles met
100 ml suspensie met een pipet met ml- en kg-aanduiding.
Stopzetten 20 mg tablet en 30 mg zetpillen
Besloten is dat de 20 mg tablet en de 30 mg zetpil niet meer beschikbaar zullen zijn. Dat betekent dat deze
afleveringsvormen niet meer geproduceerd worden.
Register voor alle patiënten
Met de `Committee on Proprietary Medicinal Products' (CPMP) is afgesproken dat in de Europese lidstaten
gebruikers van Prepulsid dienen te worden ingesloten in een Register, waarbij de patiënten vooraf toestem-
ming moeten geven middels een zogeheten informed consent. Hierbij zal de privacy van de patiënt uiteraard
gewaarborgd zijn. Daarnaast zullen in geselecteerde centra patiënten opgenomen kunnen worden in clinical
trials.
Wat betekent dit voor u en uw cliënten?
In de apotheek zal gecontroleerd dienen te worden of het recept voor Prepulsid afkomstig is van een me-
disch specialist.
De patiënt ontvangt bij inschrijving in Register-programma een patiëntenkaart, die bij ieder bezoek aan een
medisch of farmaceutisch hulpverlener getoond moet worden.
Ook moet er controle plaatsvinden op het gebruik van co-medicatie, zowel prescriptie- als zelfzorggenees-
middelen. De verschillende databases voor controle op gecontra-indiceerde geneesmiddelen zijn geheel
aangepast naar aanleiding van de nieuwe situatie. Als bijlage ontvangt u een lijst met de betreffende genees-
middelen.
Voor alle patiënten die momenteel Prepulsid gebruiken, zal bepaald moeten worden of het noodzakelijk is de
behandeling voort te zetten of dat er alternatieven zijn. Indien de behandeling voortgezet moet worden, dient
dit te gebeuren met inachtneming van alle bovenstaande voorwaarden.
Mocht u nog vragen hebben, dan kunt u contact opnemen met FreeQuest®, het servicecentrum van
Janssen-Cilag, telefoon: 0800-242 42 42.
Voor meer informatie kunt u ook terecht op de internetsite van Janssen-Cilag, www.janssen-cilag.nl, of op de
internetsite van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl/nl/nieuws/index.htm.
Op de internetsite van Janssen-Cilag kunt u ook de bijlagen van deze brief downloaden.
Met vriendelijke groeten,
dr. M. Torreman, arts
medisch directeur
Bijlagen:
- IB1-tekst Prepulsid - bijsluiter Prepulsid pediatrie
- IB1-tekst Prepulsid pediatrie - informatie voor de patiënt
- bijsluiter Prepulsid tabletten - lijst gecontra-indiceerde medicatie
- bijsluiter Prepulsid suspensie