Christen Democratisch Appel European People's Party European People's
Party and European Democrats Group
Persbericht
Rapport: geneesmiddelen voor menselijk gebruik van GROSSETÊTE (EVP/ED, F)
Datum: 23 Oktober 2002 Bron: EP
Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
van GROSSETÊTE (EVP/ED, F)
Voorstel voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
voor menselijk gebruik in eerste lezing.
Het Parlement heeft een groot aantal amendementen aangenomen op de
ontwerprichtlijn over geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zo vindt
het dat de farmaceutische industrie nooit rechtstreekse
publieksreclame mag maken voor geneesmiddelen. Daarom schrapt het EP
de mogelijkheid die de Europese Commissie wil creëren om bij wijze van
experiment zulke reclame toe te staan voor geneesmiddelen tegen
bepaalde ziektes, zoals aids, diabetes en astma.
Verder wil het Parlement de tijd verkorten waarbinnen een generiek
geneesmiddel op de markt kan komen. Volgens het Commissievoorstel zou
een octrooi voor een oorspronkelijk medicijn moeten gelden van tien
jaar, met een mogelijke uitloop tot elf jaar. Dat betekent dat de
resultaten van klinische en preklinische proeven tien jaar lang
beschermd blijven. Het Parlement wil die bescherming terugbrengen tot
acht jaar, maar een generiek geneesmiddel mag pas op de markt worden
gebracht tien jaar nadat de oorspronkelijke vergunning is verstrekt,
waarbij de verlenging maximaal een jaar extra mag zijn. Het EP wil
tevens in de mogelijkheid voorzien dat daarvoor
referentiegeneesmiddelen worden gebruikt in een andere lidstaat. Dat
is met name van belang voor de toetredingslanden die geen
geregistreerde referentiegeneesmiddelen kennen