Belangrijke informatie betreffende de veiligheid van parecoxib:
Overgevoeligheid en huidreacties
Aan alle ziekenhuisapothekers en anesthesiologen in Nederland
Woerden, 25 oktober 2002
Geachte collega,
Pharmacia wil u in samenwerking met de European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
(EMEA), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het College ter beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) informeren over belangrijke nieuwe informatie betreffende de veiligheid van
Dynastat (parecoxib). Parecoxib is geïndiceerd voor parenterale toediening bij kortdurende behandeling
van postoperatieve pijn.
Parecoxib is de prodrug van valdecoxib, een specifieke COX-2 remmer. Valdecoxib wordt momenteel
gebruikt in de Verenigde Staten en in een aantal andere landen buiten de Europese Unie. In de Verenigde
Staten zijn reeds meer dan een miljoen patiënten met valdecoxib behandeld1.
Tijdens gebruik van valdecoxib zijn er overgevoeligheidsreacties bij patiënten gerapporteerd. Het
betreffen ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) en ernstige huidreacties
waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en
exfoliatieve dermatitis. Een aantal van deze reacties is waargenomen bij patiënten met een
voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor sulfonamiden.
Omdat parecoxib de prodrug is van valdecoxib, is het mogelijk dat dergelijke reacties ook kunnen
optreden na gebruik van parecoxib. Na overleg met de EMEA, IGZ en CBG willen wij u informeren
over de volgende veranderingen die in de productinformatie gemaakt zullen worden:
Parecoxib zal gecontra-indiceerd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor
sulfonamiden.
Er zal vermeld worden dat overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) en ernstige
huidreacties waaronder erythema multiforma, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale
necrolyse gerapporteerd en in verband gebracht zijn met valdecoxib en mogelijk kunnen voorkomen bij
gebruik van parecoxib.
1 NDC Health's Patient Analysis Study (August 2002)
De herziene productinformatie (IB1-tekst en patientenbijsluiter) hebben wij bijgevoegd.
Mocht u vragen hebben naar aanleiding hiervan, dan kunt u uiteraard contact opnemen met medewerkers
van Medical Information via telefoonnummer 0348-494867.
In Nederland kunt u vermoedelijke bijwerkingen melden bij de Stichting Lareb met het formulier dat u
achter in het Farmaceutisch Kompas kunt vinden (of op het internet http://www.lareb.nl) of aan
Pharmacia B.V. op het bovengenoemde telefoonnummer.
Met vriendelijke groet,
PHARMACIA B.V.
dr. Graziella Collu drs. Joep Rijnierse, arts
Regulatory Affairs Manager Medisch Directeur
Bijlagen als genoemd