Kamerstuk, 23-09-2003
Om het kamerstuk op te halen:
Zie het origineel
http://www.minvws.nl/document...er=393&page=20277
Siliconen- borstimplantaten
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten Generaal
Postbus 20018
2500 EA Den Haag
DBO-CB-U 2391910
23 september 2003
Op 20 juni 2003 ontving ik een afschrift van een brief aangaande
siliconen-borstimplantaten. De beantwoording van deze brief vindt
plaats mede namens de Staatssecretaris van Economische Zaken.
Het Commissariaat voor Buitenlandse Investeringen in Nederland (CBIN),
onderdeel van het ministerie van Economische Zaken, begeleidt
buitenlandse bedrijven die overwegen om zich in Noordwest Europa te
gaan vestigen en die daarbij meerdere landen voor vestiging in
ogenschouw nemen. Zo is in 1992 -1993 ook Mentor (het betrokken
bedrijf zoals genoemd in de brief) begeleid, waarbij Nederland,
Duitsland en Schotland zich aandienden als mogelijk vestigingsland.
Het belang van het aantrekken van buitenlandse bedrijven was met name
in die tijd niet gelegen in de activiteit of het product van het
bedrijf, maar veel meer in de directe en indirecte werkgelegenheid die
deze bedrijven in Nederland zouden creëren. In dit kader is in 1993
een subsidie toegezegd in de noodzakelijke scholingskosten van het
nieuw aan te trekken personeel.
Borstimplantaten als zodanig vallen onder de richtlijn 93/42/EEG
(daarna gewijzigd door richtlijnen (98/79/EG en 2000/70/EG), die
essentiële vereisten inzake kwaliteit en veiligheid van medische
hulpmiddelen bevat. Deze richtlijn is omgezet in het Besluit medische
hulpmiddelen. Daarnaast heeft de Commissie van de europese
gemeenschappen op 15 november 2001 een Mededeling van de commissie
inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met
borstimplantaten uitgebracht. In deze mededeling werd aangegeven dat
naast een aanvulling op bestaande regelgeving ten aanzien van
technische vereisten en een aanscherping van het beoordelingsregime er
specifieke maatregelen genomen dienen te worden teneinde garanties
voor de gezondheidsbescherming te waarborgen. Zo dienen er maatregelen
getroffen te worden om patiënten gepast en volledig te informeren. Ook
dient er gestreefd te worden naar een verbetering van de klinische
functionaliteit van borstimplantaten, een verbeterde kennis van de
kwaliteit van borstimplantaten, een beter inzicht in de
gezondheidseffecten op korte en langere termijn van borstimplantaten
en een betere kennis van bijwerkingen. Ingevolge richtlijn 2003/12/EG
van de Commissie van 3 februari 2003 worden borstimplantaten
ondergebracht in risicoklasse III. Borstimplantaten worden onderworpen
aan de meest strenge conformiteitbeoordelingsprocedure behorende bij
medische hulpmiddelen met een hoog risico. Dit is per 1 september 2003
ingegaan.
Sommige vrouwen met een siliconen-borstimplantaat hebben
gezondheidsklachten die zij wijten aan het implantaat. Tot nu toe zijn
er in de wetenschappelijke literatuur geen aanwijzigingen gevonden dat
ziektesymptomen bij vrouwen met een siliconen-borstimplantaat worden
veroorzaakt door dit implantaat. Toch vind ik het belangrijk (net als
mijn ambtvoorgangers) dat vrouwen die problemen ondervinden, serieus
worden genomen en op een goede en volledige manier worden voorgelicht
en geïnformeerd. Binnenkort zal er een folder worden uitgebracht om
vrouwen die overwegen om een borstimplantaat te laten implanteren goed
te informeren over de voor- en nadelen.
Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
H. Hoogervorst