Nieuws en publicaties
---
Actueel
29 December 2003
Derde-generatiepil en trombose: de studie van de registratiehouders
Recent is in de media aandacht besteed aan een studie die in
opdracht van het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA is
uitgevoerd door Organon, Schering en Wyeth. Het College wil enkele
achtergronden geven.
Dit onderzoek betreft een studie bij een groot aantal vrouwen naar
de invloed van het gebruik van de tweede- en derde-generatie
anticonceptiepil op een aantal bloedstollingsfactoren. De
aanleiding voor het laten uitvoeren van de studie was het onderzoek
dat de CPMP, het wetenschappelijk comité van de EMEA, deed in de
periode 1995-2001 naar het risico op trombose bij gebruik van de
derde-generatie anticonceptiepil. In de berichten, met name door de
verslaggeving in het programma Argos, wordt gesteld dat Organon een
ontoelaatbare invloed heeft gehad op de resultaten van deze studie.
Het CBG wijst er echter op dat de publicatie die aanleiding vormde
tot de media-aandacht een publicatie uit 2003 betreft, en niet het
onderzoeksrapport dat is gebruikt tijdens de oordeelvorming door de
CPMP. Veel van de ontstane aandacht is gebaseerd op de conclusie
zoals verwoord in het genoemde artikel¹. Het staat geheel los van
de wetenschappelijke discussie in de CPMP en de conclusies die toen
getrokken zijn.
Trombose is een zeldzame bijwerking van alle soorten orale
anticonceptiva, met name tijdens het eerste jaar van gebruik.
Halverwege de jaren '90 suggereerde een aantal epidemiologische
studies een verhoogd risico op trombose bij gebruik van de
derde-generatie anticonceptiepil ten opzichte van de
tweede-generatiepil. Naar aanleiding daarvan heeft de CPMP een
beoordeling uitgevoerd van de aard en omvang van dit probleem. Op
basis van de epidemiologische onderzoeken heeft de CPMP de
conclusie getrokken dat er een verhoogd risico op trombose is bij
gebruiksters van derde-generatiepil ten opzichte van tweede
generatiepil. Een biologische verklaring was echter niet voor
handen. De CPMP gaf daarom in juli 1996 de registratiehouders van
de derde-generatiepil de opdracht om aanvullend klinisch onderzoek
uit te voeren.
In 2000 ontving de CPMP het onderzoeksrapport met de gegevens van
het onderzoek. De CPMP heeft dit rapport uitvoerig bestudeerd. De
gegevens in dit rapport vormen naar het oordeel van de CPMP een
ondersteuning van het eerder uit epidemiologisch onderzoek
aangetoonde verschil in trombose risico tussen de tweede- en de
derde-generatie anticonceptiepil. Naar aanleiding van de conclusies
van de CPMP is de productinformatie van orale contraceptiva
aangepast.
De studie is geheel uitgevoerd volgens de daarvoor in Europa
geldende strenge normen. De studie vormde een onderdeel van het
totaalpakket aan informatie dat door de CPMP is gebruikt bij de
beoordeling van het verhoogde risico op trombose van de
derde-generatie anticonceptiepil ten opzichte van de
tweede-generatiepil. De publicatie die in 2003 is verschenen1
betreft een wetenschappelijke publicatie van de "Oral
contraceptives and hemostasis group". Er is in de publicatie
duidelijk vermeld dat de studie door Organon werd gesponsord. De
conclusies die in de publicatie worden getrokken, zijn voor
rekening van de auteur(s). Hoewel dit artikel is gebaseerd op de
resultaten van de studie die in opdracht van de EMEA is uitgevoerd,
heeft het wetenschappelijk comité van de CPMP geen enkele
betrokkenheid bij de totstandkoming van het artikel gehad noch bij
de in dit artikel getrokken conclusies.
¹ Gepubliceerd in Contraception 67 (2003):173-185
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen