( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Gilead dient aanvraag in voor nieuw
experimenteel geneesmiddel voor zijn nieuwe protease-inhibitor;
anti-HIV-geneesmiddel ontwikkeld met gebruikmaking van de geheime
prodrug-technologie van Gilead
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--12 jan. 2004--Gilead
Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat het een
aanvraag voor een nieuw experimenteel geneesmiddel heeft ingediend bij
de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) om GS 9005 (voordien
bekend als GS 4338) te evalueren als potentiële nieuwe therapie voor
HIV. In het kader van dit IND Gilead van plan de orale
biobeschikbaarheid, farmacokinetica, veiligheid en doeltreffendheid
van GS 9005 bij gezonde vrijwilligers en HIV-positieve patiënten te
beoordelen. GS 9005 is een nieuwe HIV-protease-inhibitor (PI) die bij
Gilead werd ontdekt. Op basis van gegevens afkomstig van preklinische
en in vitro-studies heeft GS 9005 het potentieel te worden gedoseerd
als één enkele, eenmaal daags te nemen pil, en heeft het mogelijk een
klinisch resistentieprofiel dat verschilt van in de handel
verkrijgbare geneesmiddelen in de PI-klasse.
GS 9005 maakt gebruik van de nieuwe prodrug-technologie van het
bedrijf, die een geneesmiddel in staat stelt zich bij voorkeur te
richten op lymfocyten, de voornaamste plaats van HIV-replicatie. Deze
technologie is geëvalueerd via de ontwikkeling van GS 7340, een
experimentele anti-HIV-verbinding Fase I/II-ontwikkeling. GS 7340 is
een prodrug van tenofovir, de actieve stof in het HIV-geneesmiddel
Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarate) van het bedrijf.
Positieve resultaten afkomstige van vroege klinische studies van
GS 7340 zorgden voor de validatie van deze technologie, die Gilead van
plan is aan te vragen bij andere HIV-productkandidaten en
-geneesmiddelen in andere therapeutische categorieën waarbij het
lymfatisch systeem betrokken is.
"Hoewel er een grote vooruitgang is geboekt in de behandeling van
HIV bestaat er nog steeds een uitgesproken behoefte aan nieuwe
behandelingen met de gecombineerde eigenschappen van dosering eenmaal
daags, grote kracht, verbeterde veiligheid op lange termijn en
activiteit tegen een virus dat resistent is tegen geneesmiddelen,"
aldus John C. Martin, PhD, President en Chief Executive Officer van
Gilead Sciences, Inc. "Wij kijken ernaar uit te starten met klinische
studies van GS 9005 en naar het verder verbeteren van deze belangrijke
technologie."
Als experimentele verbinding is GS 9005 nog niet als veilig of
doeltreffend bepaald voor zijn uiteindelijke beoogde gebruik.
Over Gilead
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zeven producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en
Australië.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren. Deze
risico's omvatten het risico dat het IND voor GS 9005 mogelijk niet
door de FDA wordt aanvaard en het risico dat de veiligheid,
doeltreffendheid, resistentie en het doseringspotentieel van GS 9005
dat werd waargenomen bij preklinische studies mogelijk niet wordt
waargenomen bij menselijke klinische proeven. Deze risico's,
onzekerheden en andere factoren kunnen ervoor zorgen dat de werkelijke
resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die vermeld zijn in
de uitspraken over de toekomst. De lezer wordt gewaarschuwd niet te
vertrouwen op deze uitspraken over de toekomst. Deze en andere
risico's staan gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead
op Formulier 10-K voor het jaar eindigend per 31 december 2002 en in
de kwartaalverslagen van Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn
ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle
uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op informatie die Gilead op
dit ogenblik ter beschikking heeft, en Gilead verbindt zich er niet
toe die uitspraken over de toekomst te actualiseren.
Viread is een gedeponeerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Voor meer informatie over Gilead Sciences, kijk op www.gilead.com
of bel het Gilead Public Affairs Department op 1-800-GILEAD-5
(1-800-445-3235).
--30--AC/sf*
CONTACT: Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Beleggers)
Jenna Conley, 650-522-5078 (Media)