ASTRAZENECA

AstraZeneca Krijgt Van FDA Goedkeuring Voor SEROQUEL

AstraZeneca Krijgt Van FDA Goedkeuring Voor SEROQUEL Bij Bipolaire Manie

WILMINGTON, Delaware, January 13/PRNewswire/ --

AstraZeneca kondigde vandaag aan dat de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten SEROQUEL(TM) (quetiapine) als monotherapie en als ondersteunende behandeling heeft goedgekeurd voor de behandeling van manie samenhangend met een bipolaire stoornis (manisch-depressiviteit). SEROQUEL was al sinds 1997 geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.

De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op de positieve resultaten van een uitgebreid klinisch onderzoeksprogramma naar bipolaire stoornis waaraan meer dan 1000 patiënten in 28 landen deelnamen en waaruit bleek dat SEROQUEL effectief was bij een breed scala van symptomen en goed werd verdragen bij de behandeling van manische episoden, zowel als monotherapie als wanneer het in combinatie met lithium of valproïnezuur (divalproex) werd gegeven.(1,2,3,4) SEROQUEL bleek ook snel te werken, want verbeteringen in de manische symptomen van patiënten werden al in de eerste behandelweek waargenomen. (1,2,3,4)

'De nieuwe indicatie voor SEROQUEL is een belangrijke mijlpaal voor de miljoenen mensen die leiden aan bipolaire stoornis, ' zei Dr. Trisha Suppes, directeur van de Bipolar Disorder Clinic (kliniek voor bipolaire stoornis) en Hoofd Onderzoek aan het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas. 'Door het gunstige bijwerkingenprofiel geeft SEROQUEL patiënten een uitstekende optie om de manische symptomen samenhangend met een bipolaire stoornis te helpen verbeteren.'

Bipolaire stoornis is een ernstige geestesziekte die naar schatting 3-4% van de volwassen bevolking treft en die de op vijf na grootste oorzaak van invaliditeit in de wereld is. (5,6,7,8) Bijwerkingen samenhangend met de behandeling, zoals extrapyramidale symptomen (EPS) die bewegingsstoornissen veroorzaken, of verhoging van het serum-prolactine waardoor onregelmatige menstruatie, libidovermindering en impotentie kunnen ontstaan, geven bij patiënten vaak aanleiding tot veel leed en kunnen de therapietrouw nadelig beïnvloeden. Een tekortschietende therapietrouw leidt ertoe dat de patiënten zich blootstellen aan een hoge kans op terugval en een toegenomen risico op zelfmoord, en een goed verdragen en effectieve behandeling is daarom van groot belang voor een succesvolle behandeling van deze aandoening.

SEROQUEL is recent ook door de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP, Mutual Recognition Procedure ) van 14 Europese landen heen gekomen en is goedgekeurd om ook voor de indicatie manie bij bipolaire stoornis te worden gebruikt. Ook van de gezondheidsautoriteiten van het Verenigd Koninkrijk, Italië, Mexico, en Nieuw Zeeland is goedkeuring verkregen.

'Door deze meest recente goedkeuring van SEROQUEL in de V.S., zal een groter aantal patiënten over de gehele wereld van dit geneesmiddel kunnen profiteren,' zei Dr. Jamie Mullen, Senior Director van de afdeling Klinisch Onderzoek bij AstraZeneca. 'AstraZeneca heeft zich gewijd aan het bieden van geneesmiddelen die patiënten met geestesziekten helpen en Seroquel is een uitstekend voorbeeld van de toewijding van het bedrijf bij het vinden van effectieve behandelingen die door patiënten worden geaccepteerd.'

Gegevens van het klinisch onderzoek werden in september 2002 gepresenteerd op de derde Europese Stanley Foundation Conferentie over bipolaire stoornis in Freiburg, Duitsland en in juni van dit jaar op de Internationale Conferentie over Bipolaire Stoornis (ICBD) in Pittsburgh, V.S.(1,2,3,4) De resultaten bevestigden dat monotherapie met SEROQUEL net zo effectief is als huidige behandelingen voor bipolaire stoornis en beter verdragen wordt.(1,2) Als neventherapie bleek SEROQUEL significant effectiever dan stemmingsstabiliserende middelen alleen bij de behandeling van bipolaire manie.(4) In alle onderzoeken naar manie was Seroquel geassocieerd met een gunstig gewichtsprofiel en een incidentie van extrapyramidale symptomen (EPS), inclusief acathisie, die niet van die van placebo verschilde over het gehele doseringsbereik.(1,2,3,4)

AstraZeneca is een belangrijke internationale firma in de gezondheidszorg die zich bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling, fabricage en marketing van op recept verkrijgbare geneesmiddelen en het leveren van diensten in de gezondheidszorg. Het is een van de grootste vijf farmaceutische bedrijven in de wereld met een omzet van meer dan 17,8 miljard dollar, en marktleider op het gebied van middelen voor het maagdarmkanaal, oncologie, hart- en vaatstelsel, neurowetenschappen en de luchtwegen. AstraZeneca staat vermeld in de Dow Jones Sustainability Index (Wereld en Europa) zowel als in de FTSE4 Good Index.

Op het gebied van de neurowetenschappen wil AstraZeneca zich wijden aan het bieden van medicijnen die het leven van patiënten potentieel kunnen transformeren. Het bedrijf brengt al verschillende middelen op de markt waaronder SEROQUEL, een van de snelst groeiende algemene antipsychotica met een bewezen effectiviteit en een zeer gunstig bijwerkingenprofiel; en ZOMIGä, een betrouwbaar migrainemiddel met een leidende positie binnen de markt voor triptanen. Binnen Neurowetenschappen worden momenteel belangrijke nieuwe middelen voor de behandeling van depressie en angststoornissen, een overactieve blaas, dementie en beroerte, pijnbeheersing en anesthesie ontwikkeld.

Meer informatie vindt u op de website
www.astrazenecapressoffice.com

Opmerkingen voor redacties

Alle productnamen staan in hoofdletters. SEROQUEL is een handelsmerk van de AstraZeneca bedrijvengroep.

Voor een elektronische en downloadbare versie van dit persbericht of voor meer informatie over SEROQUEL willen we u uitnodigen een bezoek te brengen aan de website voor psychiatrische hulpbronnen: www.psychiatry-in-practice.com Deze psychiatrische hulpbronnensite biedt informatiemateriaal over ernstige psychische ziekten, waaronder ook achtergrondinformatie over schizofrenie en epidemiologische gegevens en overwegingen bij de behandeling waar klinici dagelijks mee te maken krijgen.

Literatuur:


1. Brecher M, Huizar K. Quetiapine monotherapy for acute mania associated with bipolar disorder. International Conference on Bipolar Disorder, Pittsburgh, USA, 2003, abs.


2. Paulsson B, Huizar K. Quetiapine monotherapy for the treatment of
bipolar mania. International Conference on Bipolar Disorder, Pittsburgh, USA,
2003, abs.


3. Jones M, Huizar K. Quetiapine monotherapy for mania associated with
bipolar disorder. International Conference on Bipolar Disorder, Pittsburgh,
USA, 2003, abs.


4. Sachs G, Mullen JA, Devine NA. Quetiapine vs Placebo as Adjunct to
Mood Stabilizer for the treatment of acute mania. Stanley Foundation Bipolar
Conference, 2002, abs.


5. American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of
Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington DC, American
Psychiatric Association, 2000:385, 395.


6. Hirschfield et al. J Clin Psychiatry. 2003;64:53-59


7. Lisd JD, Dime-Meenan S, Whybrow PC et al. The National Depressive and
Manic-Depressive Association (DMDA) survey of bipolar members. J Affect
Disord. 1994;31:281-294.


8. World Health Organization and the World Bank. The Global Burden of
Disease: Summary. Cambridge, Mass: The Harvard School of Public Health
Harvard University Press, 1996.

Source: Astrazeneca

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: Jim Minnick bij AstraZeneca, Tel: +1-302-886-5135, jim.minnick@astrazeneca.com; of Rupert Doggett bij Shire Health International; Tel: +44-(0)207-471-1500, rupert.doggett@shirehealthinternational.com

13 jan 04 16:05