ASTRAZENECA
AstraZeneca Krijgt Van FDA Goedkeuring Voor SEROQUEL
AstraZeneca Krijgt Van FDA Goedkeuring Voor SEROQUEL Bij Bipolaire
Manie
WILMINGTON, Delaware, January 13/PRNewswire/ --
AstraZeneca kondigde vandaag aan dat de Food and Drug
Administration (FDA) in de Verenigde Staten SEROQUEL(TM) (quetiapine)
als monotherapie en als ondersteunende behandeling heeft goedgekeurd
voor de behandeling van manie samenhangend met een bipolaire stoornis
(manisch-depressiviteit). SEROQUEL was al sinds 1997 geïndiceerd voor
de behandeling van schizofrenie.
De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op de positieve resultaten
van een uitgebreid klinisch onderzoeksprogramma naar bipolaire
stoornis waaraan meer dan 1000 patiënten in 28 landen deelnamen en
waaruit bleek dat SEROQUEL effectief was bij een breed scala van
symptomen en goed werd verdragen bij de behandeling van manische
episoden, zowel als monotherapie als wanneer het in combinatie met
lithium of valproïnezuur (divalproex) werd gegeven.(1,2,3,4) SEROQUEL
bleek ook snel te werken, want verbeteringen in de manische symptomen
van patiënten werden al in de eerste behandelweek waargenomen.
(1,2,3,4)
'De nieuwe indicatie voor SEROQUEL is een belangrijke mijlpaal
voor de miljoenen mensen die leiden aan bipolaire stoornis, ' zei Dr.
Trisha Suppes, directeur van de Bipolar Disorder Clinic (kliniek voor
bipolaire stoornis) en Hoofd Onderzoek aan het Southwestern Medical
Center van de Universiteit van Texas. 'Door het gunstige
bijwerkingenprofiel geeft SEROQUEL patiënten een uitstekende optie om
de manische symptomen samenhangend met een bipolaire stoornis te
helpen verbeteren.'
Bipolaire stoornis is een ernstige geestesziekte die naar
schatting 3-4% van de volwassen bevolking treft en die de op vijf na
grootste oorzaak van invaliditeit in de wereld is. (5,6,7,8)
Bijwerkingen samenhangend met de behandeling, zoals extrapyramidale
symptomen (EPS) die bewegingsstoornissen veroorzaken, of verhoging van
het serum-prolactine waardoor onregelmatige menstruatie,
libidovermindering en impotentie kunnen ontstaan, geven bij patiënten
vaak aanleiding tot veel leed en kunnen de therapietrouw nadelig
beïnvloeden. Een tekortschietende therapietrouw leidt ertoe dat de
patiënten zich blootstellen aan een hoge kans op terugval en een
toegenomen risico op zelfmoord, en een goed verdragen en effectieve
behandeling is daarom van groot belang voor een succesvolle
behandeling van deze aandoening.
SEROQUEL is recent ook door de wederzijdse erkenningsprocedure
(MRP, Mutual Recognition Procedure ) van 14 Europese landen heen
gekomen en is goedgekeurd om ook voor de indicatie manie bij bipolaire
stoornis te worden gebruikt. Ook van de gezondheidsautoriteiten van
het Verenigd Koninkrijk, Italië, Mexico, en Nieuw Zeeland is
goedkeuring verkregen.
'Door deze meest recente goedkeuring van SEROQUEL in de V.S., zal
een groter aantal patiënten over de gehele wereld van dit geneesmiddel
kunnen profiteren,' zei Dr. Jamie Mullen, Senior Director van de
afdeling Klinisch Onderzoek bij AstraZeneca. 'AstraZeneca heeft zich
gewijd aan het bieden van geneesmiddelen die patiënten met
geestesziekten helpen en Seroquel is een uitstekend voorbeeld van de
toewijding van het bedrijf bij het vinden van effectieve behandelingen
die door patiënten worden geaccepteerd.'
Gegevens van het klinisch onderzoek werden in september 2002
gepresenteerd op de derde Europese Stanley Foundation Conferentie over
bipolaire stoornis in Freiburg, Duitsland en in juni van dit jaar op
de Internationale Conferentie over Bipolaire Stoornis (ICBD) in
Pittsburgh, V.S.(1,2,3,4) De resultaten bevestigden dat monotherapie
met SEROQUEL net zo effectief is als huidige behandelingen voor
bipolaire stoornis en beter verdragen wordt.(1,2) Als neventherapie
bleek SEROQUEL significant effectiever dan stemmingsstabiliserende
middelen alleen bij de behandeling van bipolaire manie.(4) In alle
onderzoeken naar manie was Seroquel geassocieerd met een gunstig
gewichtsprofiel en een incidentie van extrapyramidale symptomen (EPS),
inclusief acathisie, die niet van die van placebo verschilde over het
gehele doseringsbereik.(1,2,3,4)
AstraZeneca is een belangrijke internationale firma in de
gezondheidszorg die zich bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling,
fabricage en marketing van op recept verkrijgbare geneesmiddelen en
het leveren van diensten in de gezondheidszorg. Het is een van de
grootste vijf farmaceutische bedrijven in de wereld met een omzet van
meer dan 17,8 miljard dollar, en marktleider op het gebied van
middelen voor het maagdarmkanaal, oncologie, hart- en vaatstelsel,
neurowetenschappen en de luchtwegen. AstraZeneca staat vermeld in de
Dow Jones Sustainability Index (Wereld en Europa) zowel als in de
FTSE4 Good Index.
Op het gebied van de neurowetenschappen wil AstraZeneca zich
wijden aan het bieden van medicijnen die het leven van patiënten
potentieel kunnen transformeren. Het bedrijf brengt al verschillende
middelen op de markt waaronder SEROQUEL, een van de snelst groeiende
algemene antipsychotica met een bewezen effectiviteit en een zeer
gunstig bijwerkingenprofiel; en ZOMIGä, een betrouwbaar migrainemiddel
met een leidende positie binnen de markt voor triptanen. Binnen
Neurowetenschappen worden momenteel belangrijke nieuwe middelen voor
de behandeling van depressie en angststoornissen, een overactieve
blaas, dementie en beroerte, pijnbeheersing en anesthesie
ontwikkeld.
Meer informatie vindt u op de website
www.astrazenecapressoffice.com
Opmerkingen voor redacties
Alle productnamen staan in hoofdletters. SEROQUEL is een
handelsmerk van de AstraZeneca bedrijvengroep.
Voor een elektronische en downloadbare versie van dit persbericht
of voor meer informatie over SEROQUEL willen we u uitnodigen een
bezoek te brengen aan de website voor psychiatrische hulpbronnen:
www.psychiatry-in-practice.com Deze psychiatrische hulpbronnensite
biedt informatiemateriaal over ernstige psychische ziekten, waaronder
ook achtergrondinformatie over schizofrenie en epidemiologische
gegevens en overwegingen bij de behandeling waar klinici dagelijks mee
te maken krijgen.
Literatuur:
1. Brecher M, Huizar K. Quetiapine monotherapy for acute mania
associated with bipolar disorder. International Conference on Bipolar
Disorder, Pittsburgh, USA, 2003, abs.
2. Paulsson B, Huizar K. Quetiapine monotherapy for the treatment
of
bipolar mania. International Conference on Bipolar Disorder,
Pittsburgh, USA,
2003, abs.
3. Jones M, Huizar K. Quetiapine monotherapy for mania associated
with
bipolar disorder. International Conference on Bipolar Disorder,
Pittsburgh,
USA, 2003, abs.
4. Sachs G, Mullen JA, Devine NA. Quetiapine vs Placebo as Adjunct
to
Mood Stabilizer for the treatment of acute mania. Stanley Foundation
Bipolar
Conference, 2002, abs.
5. American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical
Manual of
Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington DC,
American
Psychiatric Association, 2000:385, 395.
6. Hirschfield et al. J Clin Psychiatry. 2003;64:53-59
7. Lisd JD, Dime-Meenan S, Whybrow PC et al. The National
Depressive and
Manic-Depressive Association (DMDA) survey of bipolar members. J
Affect
Disord. 1994;31:281-294.
8. World Health Organization and the World Bank. The Global Burden
of
Disease: Summary. Cambridge, Mass: The Harvard School of Public
Health
Harvard University Press, 1996.
Source: Astrazeneca
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: Jim Minnick bij
AstraZeneca, Tel: +1-302-886-5135, jim.minnick@astrazeneca.com; of
Rupert Doggett bij Shire Health International; Tel:
+44-(0)207-471-1500, rupert.doggett@shirehealthinternational.com
13 jan 04 16:05