Antwoorden op kamervragen van de kamerleden Buijs (CDA) en Arib (PvdA) over
hormoonvrije geneesmiddelen voor constitutioneel eczeem (2030408700).
1
Bent u op de hoogte van het feit dat er sinds vorig jaar twee hormoonvrije geneesmiddelen
(tacrolimus en pimecrolimus) beschikbaar zijn voor constitutioneel eczeem?
1
Ja.
2
Wat is de reden dat deze middelen niet worden vergoed voor kinderen tot 16 jaar, en
waarom wordt bijvoorbeeld tacrolimus wel vergoed voor kinderen boven de leeftijd van 16
jaar?
2
Na registratie door het College voor Beoordeling van Geneesmiddelen zijn de
geneesmiddelen beoordeeld voor opname in het ziekenfondspakket door de Commissie
Farmaceutische Hulp (CFH) van het College voor zorgverzekeringen. Voor beide producten
heeft de CFH de beoordelingsprocedure afgerond.
Voor tacrolimus en pimecrolimus geldt dat de CFH van oordeel is dat deze producten niet
onderling vervangbaar zijn met de standaardbehandeling (corticosteroïden), vanwege
duidelijke verschillen in eigenschappen. Ook heeft de CFH geoordeeld dat pimecrolimus niet
onderling vervangbaar is met tacrolimus, omdat ze in belangrijke mate in leeftijdscategorie
verschillen. Opname op bijlage 1A van de Regeling Farmaceutische Hulp is daarmee niet
mogelijk.
Wanneer van onderlinge vervangbaarheid geen sprake is beoordeelt de CFH de
therapeutische meerwaarde en doelmatigheid van het product, hetgeen tot opname kan
leiden op bijlage 1B van de Regeling Farmaceutische Hulp.
Voor tacrolimus heeft de CFH geconcludeerd dat er nog onvoldoende gegevens zijn om een
verantwoorde uitspraak te doen over de therapeutische waarde bij de behandeling van
kinderen. Voor gebruik bij een beperkte groep volwassenen is een therapeutische
meerwaarde aannemelijk. Gegeven dit advies en de wetenschap dat tacrolimus zalf
aanmerkelijk duurder is in gebruik dan lokale corticosteroïdenpreparaten, heb ik besloten
tacrolimus uitsluitend op te nemen voor patiënten ouder dan 16 jaar. Ook heb ik naar
aanleiding van het CFH advies nadere voorwaarden gesteld aan de vergoeding.
Voor pimecrolimus heeft de CFH geconcludeerd dat de door de fabrikant geclaimde
therapeutische meerwaarde niet is aangetoond.
3
Deelt u de mening dat behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen van constitutioneel
eczeem zeker bij kinderen forse bijwerkingen kan hebben? Zo ja, waarom zijn bij de
beoordeling door de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) deze negatieve gevolgen niet
meegewogen?
3
Ik heb kennis genomen van de discussie betreffende de veiligheid van corticosteroïden en de
beduchtheid van sommige patiënten en verzorgenden voor behandeling met corticosteroïden
(corticosteroïdenfobie). De CFH heeft mogelijke bijwerkingen van corticosteroïden
meegewogen in de beoordeling. Onder andere wijst de CFH op de behandelingsrichtlijnen
voor eczeem in Nederland. De behandelingsrichtlijn van het Nederlands Huisartsen
Genootschap (NHG-standaard) wijst expliciet op het belang om uit te leggen dat
corticosteroïden zelden bijwerkingen veroorzaken. Ook de richtlijn van het Kwaliteitsinstituut
voor de Gezondheidszorg CBO geeft aan dat bij zorgvuldige toepassing van lokale
corticosteroïden, bijwerkingen zelden een probleem zijn. Belangrijk is dat bepaalde
gebruiksregels in acht worden genomen.
Daarnaast geldt dat gezien de beperkte ervaring met tacrolimus en pimecrolimus het te
vroeg is om te stellen of en zo ja in hoeverre er risico's verbonden zijn aan het gebruik van
deze nieuwe middelen.
4
Bent u het eens met de opvatting van het Nationaal Huidfonds en de Vereniging voor
Mensen met Constitutioneel Eczeem (VMCE) dat een negatief besluit over de vergoeding
van bovengenoemde middelen duizenden kinderen onnodig hard treft?
4
Ik ben het niet eens met die opvatting. De beoordeling van deze nieuwe producten heeft
zorgvuldig plaatsgevonden. Voor beide producten geldt dat op dit moment er, zeker voor
kinderen, nog onvoldoende informatie is om een oordeel te vellen over de therapeutische
waarde. Zodra de fabrikanten van deze producten beschikken over nieuwe overtuigende
informatie kunnen zij een verzoek tot herbeoordeling indienen. Dit verzoek zal dan leiden tot
een nieuwe beoordelingsprocedure bij de CFH. Naar aanleiding van het daaropvolgende
advies zal ik opnieuw een vergoedingsbeslissing nemen.
5
Bent u op de hoogte van het feit dat deze middelen in de ons omringende landen wel
worden vergoed?
5
De vergoedingsstatus van deze middelen in de ons omringende landen is wisselend. In
sommige landen worden beide vergoed, in sommige één van de twee, soms gedeeltelijk en
soms volledig. Dat de vergoedingsstatus zo wisselt heeft te maken met de grote
verscheidenheid van de vergoedingssystematiek en beoordelingsprocedures tussen
verschillende landen. In sommige landen wordt helemaal geen vergoedingsbeslissing
genomen: middelen die zijn geregistreerd worden daar doorgaans automatisch ook vergoed.
In weer andere landen bestaan systemen van bijbetaling op geneesmiddelen.
Toelating tot het verzekerde pakket gebeurt in ieder land op zijn eigen wijze. Individuele
vergoedingsbeslissingen in Nederland kunnen daarom niet zonder meer vergeleken worden
met beslissingen in het buitenland. Nederland heeft hiervoor zijn eigen systematiek en
procedures ontwikkeld, die ingebed zijn in de overige regelgeving. Dat deze systematiek tot
verschillende beslissingen op individuele dossiers kan leiden vind ik niet onjuist. In het
algemeen kan gesteld worden dat het niveau van farmaceutische zorg in Nederland hoog is,
ook in vergelijking met ons omringende landen.
6
Zijn de bovengenoemde opvattingen voor u aanleiding deze middelen alsnog voor vergoeding
in aanmerking te laten komen?
6
Nee.
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport