Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over individuele onderzoeksprotocollen door METC. (2030410910)

1
Komt het geregeld voor dat individuele onderzoeksprotocollen die door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) zijn afgekeurd, niet op grond van lokale uitvoerbaarheid maar op inhoudelijke toetsingscriteria, door toetsingscommissies van andere ziekenhuizen wel worden goedgekeurd en in die ziekenhuizen worden uitgevoerd?

1
Alle oordelen, zowel positief als negatief, worden door de CCMO centraal geregistreerd. De CCMO is nagegaan of de protocollen met een negatief oordeel uit 2003 van een andere erkende METC alsnog een positief oordeel hebben gekregen. Dit blijkt niet het geval te zijn. De afgewezen protocollen zijn en zullen dus niet in een (ander) ziekenhuis worden uitgevoerd.
Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 3 van kamervragen over hetzelfde onderwerp (aanhangsel Handelingen nr. 846, vergaderjaar 2003-2004) komt het voor dat in een potentieel deelnemend ziekenhuis over een multicenter onderzoek dat een positief oordeel heeft gekregen van de beoordelende commissie, een negatief advies is uitgebracht op de vraag naar de lokale uitvoerbaarheid. Dit advies wordt uitgebracht aan de directie of het bestuur. Het komt daarbij ook voor dat het negatieve advies gebaseerd is op inhoudelijke argumenten. De directie laat aan de beoordelende toetsingscommissie weten dat zij het onderzoek in hun instelling niet uitvoerbaar achten dan wel dat hun instelling geen medewerking wil verlenen aan het onderzoek.

2
Is hiervan ook niet bekend hoe vaak dat voorkomt en op welke gronden? Zo neen, wordt dit dan niet bijgehouden door de METC's en/of doorgegeven aan het Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)?

2
Er zijn in 2003 in totaal 1818 positieve en 37 negatieve oordelen afgegeven door de erkende METC's en de CCMO samen.
In hoeveel gevallen er een negatief advies over de lokale uitvoerbaarheid is afgegeven en of daarbij sprake was van een negatief advies op inhoudelijke gronden is niet bekend.

3
Zou het voor het CCMO niet betrekkelijk eenvoudig zijn een dergelijk overzicht op te stellen, hetzij met aanwezige informatie, hetzij door navraag bij de METC's?

4
Bent u alsnog bereid een dergelijk overzicht te laten opstellen?

3 en 4
Zie voor het overzicht van positieve en negatieve oordelen het antwoord op vraag 2. De CCMO moet op grond van artikel 22 WMO afschrift ontvangen van elk oordeel dat door een METC is gegeven en het protocol waarop het oordeel betrekking heeft of de hoofdlijnen ervan. Binnenkort zal het Algemeen Beoordelings- en Registratieformulier (ABR-formulier), dat mede ten behoeve hiervan is ontwikkeld, worden uitgebreid met de vraag of een protocol al eens eerder door een erkende METC is beoordeeld en het verzoek om indien er een negatief oordeel is uitgebracht een afschrift daarvan met het formulier mee te sturen. Zoals blijkt uit het antwoord op vraag 1 is de kans niet erg groot dat een negatief beoordeeld protocol opnieuw bij een andere erkende METC wordt ingediend.

De informatie die de CCMO ontvangt op basis van artikel 22 WMO is niet zodanig gedetailleerd dat daarin is opgenomen op welke gronden een negatief advies over de lokale uitvoerbaarheid dan wel een eventuele weigering van medewerking is gebaseerd. Deze informatie wordt bewaard bij de METC. Om iets te kunnen zeggen over de mate waarin negatieve adviezen over lokale uitvoerbaarheid of weigeringen van medewerking voorkomen, zal dus bij alle METC's die tot voor kort erkenning hadden, inderdaad navraag moeten worden gedaan.
In 2002 zijn er 690 en in 2003 775 multicenter protocollen beoordeeld door ruim 70 erkende METC's en CCMO samen. De CCMO heeft niet voldoende capaciteit om voor al deze protocollen de lokale uitvoerbaarheidsadviezen van alle deelnemende centra op te vragen en een overzicht op te stellen.

Ik neem mij dan ook niet voor een dergelijk overzicht op te laten stellen. Ik ga er overigens vanuit dat wanneer het veel voorkomt dat er negatieve adviezen worden uitgebracht over lokale uitvoerbaarheid, al dan niet op inhoudelijke argumenten, dit de CCMO ter ore zal komen. Zolang dit niet het geval is, zie ik geen reden voor een dergelijk onderzoek.

5
Indien negatieve beoordelingen van individuele onderzoeksprotocollen niet centraal worden geregistreerd, lijkt het u dan niet verstandig dit voortaan wel te doen om `shopping' met onderzoeksprotocollen te voorkomen en om een indruk te krijgen van de kwaliteit van ingeleverde onderzoeksprotocollen?

5
Zie het antwoord op vraag 3 en 4. Met de toevoeging van de betreffende vraag op het ABR- formulier zal eerder blijken dat een onderzoeker een protocol dat een negatief oordeel heeft gekregen aan een andere METC heeft voorgelegd waarmee "shopping met onderzoeksprotocollen" wordt voorkomen.


---- --