( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Gilead Sciences breidt Amerikaans
programma voor hulp aan patiënten uit om mensen die met HIV leven te
helpen sneller toegang te krijgen tot behandeling
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
BIOWIRE2K
FOSTER CITY, Californië (VS).--(BUSINESS WIRE)--20 april 2004--
Commitment to Access-programma vereenvoudigt toegang tot
geneesmiddelen voor patiënten die er het meest nood aan hebben
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat het
zijn Amerikaanse programma voor hulp aan patiënten, Commitment to
Access, gaat uitbreiden en vereenvoudigen. Het programma verstrekt
patiënten met een laag inkomen gratis toegang tot
Gilead-geneesmiddelen. Dankzij het hertekende programma hebben mensen
die leven met HIV en die voldoen aan de programmacriteria toegang tot
antiretrovirale geneesmiddelen op de dag dat ze naar hun dokter gaan
en een voorschrift krijgen. Commitment to Access helpt ook mensen bij
het vinden van een verzekeringsdekking voor hun medicatie en verstrekt
de behandelingen van Gilead aan deze mensen tot andere steun die de
kosten van de Gilead-geneesmiddelen dekt, beschikbaar wordt.
Terwijl het programma voor hulp aan patiënten voorschrijvende
artsen traditioneel in staat stelde naar het programma te verwijzen,
werd Commitment to Access nu uitgebreid zodat samenwerkende
professionele verstrekkers van gezondheidszorg dienst kunnen doen als
patiëntenvertegenwoordiger en ook verwijzingen kunnen doen. Naast
artsen kunnen patiënten samenwerken met verpleegkundigen, nurse
practitioners (verpleegkundigen die taken uitvoeren die eerder aan
artsen waren voorbehouden), doktersassistenten, case managers en
sociaal assistenten om toegang te krijgen tot het programma.
In tegenstelling tot sommige programma's voor hulp aan patiënten
stelt Commitment to Access patiënten in staat onmiddellijk toegang te
hebben tot HIV-behandelingen. Om patiënten in te schrijven moet een
voorschrijver of patiëntenvertegenwoordiger een eenvoudig formulier
invullen en vervolgens de gratis helplijn van Commitment to Access
bellen. Een terugbetalingsadviseur start het inschrijvingsproces
tijdens zijn oproep en als is voldaan aan de kwalificaties van het
programma geeft de patiëntenvertegenwoordiger de patiënt een coupon.
De patiënt kan de coupon en het voorschrift dan naar een plaatselijke
apotheker brengen om de eerste voorraad voor 30 dagen van Viread(R)
(tenofovir disoproxil fumarate) en/of Emtriva(TM) (emtricitabine) te
krijgen. In tegenstelling tot andere hulpprogramma's is er geen vast
bedrag vereist. Aanvullingen van de geneesmiddelen zullen rechtstreeks
naar het kantoor van de voorschrijver of patiëntenvertegenwoordiger
worden gestuurd. Het programma voorziet patiënten ook van Hepsera(R)
(adefovir dipivoxil) voor de behandeling van chronische hepatitis B en
Vistide(R) (cidofovir-injectie) voor de behandeling van
cytomegalovirus (CMV) retinitis bij patiënten met AIDS. Of een patiënt
al dan niet in aanmerking komt voor het programma wordt bepaald in
overleg met adviseurs voor hulp aan patiënten. Daarvoor is
documentatie vereist.
"Het hertekenen van Commitment to Access is een bewijs van ons
engagement om ervoor te zorgen dat mensen die met HIV leven de snelst
mogelijke toegang hebben tot de antiretrovirale geneesmiddelen van
Gilead," aldus John C. Martin, PhD, President en CEO van Gilead
Sciences. "Als onderdeel van ons voortdurende streven om onze
programma's te verbeteren hebben wij overleg gepleegd met onze
gemeenschapsadviseurs, en het eindresultaat is een programma dat
gebruikersvriendelijke oplossingen aanreikt voor artsen en patiënten.
Versnelde toegang tot behandeling is vooral belangrijk op het gebied
van HIV, waarvan patiënten vaak pas de diagnose te horen krijgen als
ze al erg ziek zijn. Commitment to Access helpt ervoor te zorgen dat
patiënten minder vertraging oplopen in het krijgen van toegang tot
mogelijk levensreddende medicatie."
"Programma's voor hulp aan patiënten zijn een cruciaal onderdeel
van het HIV-programma," zei Philippe Chiliade, MD, Medical Director
van de Whitman Walker Clinic, een gezondheidsorganisatie zonder
winstoogmerk met fundamenten in de gemeenschap, die een uiteenlopende
bevolking in Washington, D.C. bedient. "Het Commitment to
Access-programma zal een aanzienlijke impact hebben op de patiënten
die nood hebben aan behandelingsopties maar er geen toegang toe
hebben."
Over Viread
In de Verenigde Staten is Viread geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling van
HIV-1-besmetting. De beoordeling van ongunstige nevenwerkingen, zoals
beschreven in de Amerikaanse bijsluiter, is gebaseerd op één studie
van patiënten die ervaring hebben met de behandeling en op één studie
van patiënten die geen ervaring hebben met de behandeling. In Studie
907 kregen in totaal 550 patiënten die ervaring hebben met de
behandeling gedurende 24 weken een behandeling met Viread 300 mg
(n=368) of een placebo (n=182), gevolgd door een langdurige
behandeling met het geneesmiddel. In Studie 903 kregen in totaal 600
patiënten gedurende 48 weken een behandeling met Viread (n=299) of
stavudine (n=301), in combinatie met lamivudine en efavirenz. De meest
voorkomende nadelige nevenwerkingen bij deze patiënten waren
duizeligheid en lichte tot matige maagdarmstoornissen, zoals
misselijkheid, diarree, braken en winderigheid.
In de klinische praktijk werd een aantal nadelige nevenwerkingen,
waaronder nierbeschadiging, misselijkheid, huiduitslag en asthenie
(zwakte) gemeld. Nierbeschadiging kwam het vaakst voor bij patiënten
met een onderliggende systemische aandoening of nieraandoening, of bij
patiënten die bijkomende nefrotoxische medicatie namen, hoewel sommige
gevallen zich voordeden bij patiënten zonder geïdentificeerde
risicofactoren. Melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met
steatose, waaronder enkele dodelijke gevallen, werden gemeld met het
gebruik van nucleoside-analogen, alleen of in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen. Bij patiënten die geïnfecteerd waren
met zowel HIV als het hepatitis B-virus, werd een verergering van de
hepatitis B vastgesteld na de stopzetting van de behandeling met
Viread. Dalingen in de dichtheid van de botmineralen (BMD) in de
ruggengraat en de heup zijn waargenomen bij het gebruik van Viread. De
klinische betekenis van veranderingen in BMD en biochemische merkers
is onbekend en de opvolging gaat verder om de effecten op lange
termijn te beoordelen.
Over Emtriva
In de Verenigde Staten is Emtriva geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling van
HIV-1-besmetting. In de Europese Unie is Emtriva geïndiceerd in
combinatie met andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling
van HIV-1-besmetting bij volwassenen en kinderen.
De beoordeling van ongunstige nevenwerkingen, zoals beschreven in
de Amerikaanse bijsluiter, is gebaseerd op samengevoegde gegevens van
twee fase-III studies waarin 571 patiënten die ervaring hadden met de
behandeling gedurende 48 weken Emtriva (n=580) of een vergelijkbaar
geneesmiddel (n=431) toegediend kregen. De meest voorkomende
bijwerkingen die optraden bij patiënten die Emtriva namen waren
hoofdpijn, diarree, misselijkheid en huiduitslag, over het algemeen
met zwakke tot matige ernst. Zowat één procent van de patiënten zette
als gevolg hiervan de test stop. Alle ongunstige nevenwerkingen werden
met vergelijkbare frequentie gemeld bij zowel de Emtriva-groep als de
controlegroep, met uitzondering van huidverkleuring, waarvan meer
gevallen zijn gemeld in de met Emtriva behandelde groep. De
huidverkleuring, die tot uiting komt door hyperpigmentatie
(buitensporige pigmentatie) op de handpalmen en/of voetzolen, was over
het algemeen matig en asymptomatisch. Het mechanisme en de klinische
betekenis ervan zijn onbekend. Melkzuur-acidose en ernstige
hepatomegalie met steatose, waaronder enkele dodelijke gevallen,
werden gemeld met het gebruik van nucleoside-analogen, alleen of in
combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Bij patiënten,
geïnfecteerd met zowel HIV als chronische hepatitis B, werd een
verergering van de hepatitis B vastgesteld na de beëindiging van de
behandeling met Emtriva. Patiënten met een nierdisfunctie moeten van
nabij gevolgd worden. Het is mogelijk dat hun toedieningsintervallen
aangepast moeten worden.
Over Hepsera
Hepsera, het eerste nucleotide analoog voor de behandeling van
chronische hepatitis B, wordt toegediend als een eenmaal daags te
nemen tablet van 10 mg en werkt door HBV DNA polymerase te inhiberen,
een enzym dat betrokken is bij de replicatie van het virus in het
lichaam. Tot nog toe werd Hepsera bestudeerd in 35 klinische proeven
en werd het voorgeschreven aan ongeveer 24.000 patiënten. Hepsera is
nu verkrijgbaar in de Verenigde Staten en in 13 landen in Europa,
waaronder de belangrijke markt van Italië. In april 2002 ondertekende
Gilead een licentieovereenkomst met GlaxoSmithKline (GSK), waarmee het
GSK rechten heeft verleend om Hepsera op de markt te brengen in Azië,
Latijns-Amerika en andere gebieden. Hepsera werd tot nog toe
gelanceerd op vijf Aziatische markten, waaronder Hong Kong en
Singapore.
In de Verenigde Staten is Hepsera geïndiceerd voor de behandeling
van chronische hepatitis B bij volwassenen met tekenen van actieve
virale replicatie en hetzij tekenen van aanhoudende stijgingen van
serum aminotransferases (ALT of AST), hetzij een histologisch actieve
ziekte.
De ongunstige nevenwerkingen die werden geacht minstens mogelijk
verband te houden met de behandeling, gemeld bij minder dan 3 procent
van de patiënten tijdens de eerste 48 weken van de cruciale
Hepsera-studies, waren asthenie (zwakte), hoofdpijn, buikpijn,
misselijkheid, flatulentie, diarree en dyspepsie.
Bij een verlengde behandeling werden lichte tot matige stijgingen
van serumcreatinine waargenomen bij patiënten met chronische hepatitis
B en gecompenseerde leverziekte, behandeld met Hepsera voor een
mediaan van 49 weken en maximum 109 weken; dat is ongewoon.
Veranderingen in serumcreatinine werden waargenomen bij patiënten met
pre- en post-transplantatie-lamivudineresistente leverziekte en
veelvoudige risicofactoren voor veranderingen in de nierfunctie die
tot 129 weken werden behandeld met Hepsera, met een mediane
behandelingstijd van respectievelijk 19 en 56 weken; dat is zeer
gewoon. Er zijn klinische bewijzen en bewijzen afkomstig van het
laboratorium voor de verergering van hepatitis na de stopzetting van
de behandeling met antivirale therapieën voor hepatitis B, waaronder
Hepsera. Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik staan
in de bijsluiter betreffende de controle van de nierfunctie,
verergeringen van hepatitis na de behandeling, gebruik bij patiënten
met onderliggende nierbeschadiging of patiënten die gecoïnfecteerd
zijn met HIV, het voorkomen van met nucleoside analoog geassocieerde
melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met steatose.
Over Vistide
Vistide is een antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van
cytomegalovirus retinitis bij patiënten met AIDS. Vistide kreeg
markttoelating voor de Verenigde Staten in juni 1996 en voor Europa in
mei 1997.
In de Verenigde Staten is Vistide geïndiceerd voor de behandeling
van CMV retinitis bij patiënten met acquired immunodeficiency syndrome
(AIDS). De veiligheid en doeltreffendheid van Vistide werden niet
vastgesteld voor de behandeling van andere CMV-infecties (zoals
pneumonitis of gastro-enteritis), aangeboren en neonatale CMV-ziekte,
of CMV-ziekte bij niet met HIV besmette personen.
Nierbeschadiging is de belangrijkste toxiciteit van Vistide.
Gevallen van acuut nierfalen die leidden tot dialyse en/of bijdroegen
tot overlijden kwamen voor bij slechts één of twee dosissen Vistide.
Om mogelijke nefrotoxiciteit te verminderen moeten intraveneuze
prehydratie met normale zoutoplossing en toediening van probenecid
worden gebruikt bij elk Vistide-infuus. De nierfunctie
(serumcreatinine en urineproteïne) moet worden bewaakt binnen 48 uur
voor elke dosis Vistide en de dosis Vistide moet indien nodig worden
gewijzigd indien zich veranderingen in de nierfunctie voordoen.
Vistide is gecontraindiceerd bij patiënten die andere nefrotoxische
stoffen krijgen. Neutropenie werd waargenomen bij Vistide-behandeling.
Daarom moeten de aantallen neutrofielen worden bewaakt tijdens de
Vistide-behandeling. Vistide is alleen geïndiceerd voor de behandeling
van CMV retinitis bij patiënten met acquired immunodeficiency
syndrome. Bij dierproeven was cidofovir carcinogeen, teratogeen en
veroorzaakte het hypospermie.
Over Gilead
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, Californië (VS), heeft vestigingen in de Verenigde Staten,
Europa en Australië.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren die
ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk
verschillen van de resultaten vermeld in de uitspraken over de
toekomst. Alle uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op
informatie die Gilead op dit ogenblik ter beschikking heeft, en Gilead
verbindt zich er niet toe die uitspraken over de toekomst te
actualiseren.
Viread, Hepsera en Vistide zijn gedeponeerde handelsmerken en
Emtriva is een handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Voor meer informatie over Gilead, bel het Gilead Public Affairs
Department op 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) of kijk op
www.gilead.com.
--30--LO/sf
CONTACT: Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Beleggers)
Jenna Conley, 650-522-5078 (Media)