Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over het betalen van het uitschrijven van recepten door AstraZenenca waarbij mogelijk sprake van een seeding trial (2030411930)

1.
Hebt u kennisgenomen van de meldingen van artsen bij het meldpunt van DGV, Nederlands Instituut voor verantwoord medicijngebruik, dat AstraZeneca 100 tot 1000 euro zou aanbieden voor het omzetten van patiënten op cholesterolverlager Crestor van Astra? Zo ja, hebt u de inspectie ingeschakeld om te onderzoeken of hier sprake is van ongeoorloofde marketting?

1.
Ja, ik heb kennisgenomen van de berichten in de media hierover. Het meldpunt van DGV heeft aangegeven signalen in die richting ontvangen te hebben, maar nog geen harde bewijzen te hebben. Om die reden heeft DGV ook nog geen klacht ingediend bij de Stichting CGR en evenmin de Inspectie verzocht hier nader strafrechtelijk onderzoek naar te doen.

2.
Deelt u de mening van uw ambtsvoorganger dat artsen geen betalingen mogen ontvangen die gekoppeld zijn aan het voorschrijven van een geneesmiddel? Zo ja, gaat u in voorkomende gevallen altijd de Inspectie inschakelen?

2.
Uiteraard deel ik de opvatting van mijn ambtsvoorganger terzake. Met betrekking tot de inschakeling van de Inspectie hanteer ik eveneens de lijn die is ingezet door mijn ambtsvoorganger en waarover de Kamer is geïnformeerd bij brief van 20 november 2002.

3.
Indien het om een interventieonderzoek gaat zoals de fabrikant beweert, gaat het dan om een interventieonderzoek en is het op basis van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek (WMO) goedgekeurd door een WMO?
4.
Indien het onderzoek niet is goedgekeurd, gaat u dan de inspectie inschakelen? Indien het gaat om een niet-WMO-plichtig onderzoek, voldoet het dan aan de regels zoals opgenomen in nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode geneesmiddelenreclame? Zo nee, gaat u dan de inspectie inschakelen?

3 en 4.
Zoals ik in de beantwoording van vraag 1 heb aangegeven, zijn er geen harde bewijzen die de berichten in de media kunnen staven. In dit licht is dan ook het karakter van dit vermeende onderzoek ­ al dan niet WMO-plichtig- niet nader te duiden.

5.
Heeft AstraZeneca een interne procedure waaraan niet-WMO-plichtig onderzoek kan worden getoetst, en is deze voor 1 maart voorgelegd aan de Codecommissie conform de uitwerking in artikel 16?

5.
Ja.

6.

Heeft AstraZeneca het onderzoek preventief ter goedkeuring voorgelegd aan de Codecommissie? Zo neen, kunt u bewerkstelligen dat dit alsnog gebeurt?

7.
Voldoet het onderzoek aan de richtlijnen in de nadere uitwerking van artikel 16 wat betreft doelstelling en vergoeding? Zo neen, moet het onderzoek dan stoppen en gaat u de inspectie inschakelen mede in verband met de ongeoorloofde marketing?

6 en 7.
Er is bij de CGR geen onderzoek met een strekking zoals beschreven onder vraag 1. preventief ter toetsing voorgelegd. Overigens geldt de verplichting om niet-WMO-plichtig onderzoek preventief ter toetsing aan de CGR voor te leggen sinds 1 maart 2004 en alleen voor die bedrijven die per voormelde datum nog niet hun interne procedure voor niet-WMO-plichtig onderzoek ter goedkeuring aan de CGR hebben voorgelegd. Preventieve toetsing van niet-WMO- plichtig onderzoek gebeurde voor 1 maart 2004 op vrijwillige basis.

8.
Kunt u inzicht geven in het aantal post marketing onderzoeken dat de afgelopen jaren op basis van de WMO getoetst werd door medisch-ethische toetsingscommissies (METC's), en hoe staat het met de hoogte en de frequentie van vergoedingen? Zo neen, wordt hierover niet gerapporteerd in het jaarverslag van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en of heeft de Inspectie u nog niet gerapporteerd over de mate waarin wordt getoetst?

8.
In 2003 is het zogenaamde fase IV onderzoek 85 keer getoetst, 81 keer door een METC, 4 keer door de CCMO, deze gegevens zijn ook terug te vinden in het jaarverslag 2003 van de CCMO dat onlangs is verschenen en binnenkort aan de Tweede Kamer zal worden toegezonden. Op de website van de CCMO (www.ccmo.nl) is dit jaarverslag in te zien. In het jaarverslag zijn geen gegevens terug te vinden over de hoogte en de frequentie van vergoedingen. De informatie die de CCMO hierover krijgt uit de rapporten die zij van de METC's ontvangt, is nog voor verbetering vatbaar. De vraag over de hoogte van de eventuele vergoeding bij onderzoek in het Algemeen Beoordelings- en Registratieformulier (ABR-formulier) dat bij elk voorgenomen onderzoek moet worden ingevuld, wordt om die reden thans aangepast. In juni 2004 zal de jaarrapportage van de Inspectie voor de Gezondheidszorg verschijnen, in deze rapportage is geen informatie opgenomen over de hoogte en frequentie van vergoedingen omdat hiernaar in 2003 geen specifiek onderzoek is gedaan.

9.
Hebben alle farmaceutische bedrijven conform de nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode, een interne procedure voorgelegd aan de Codecommissie? Zo ja, voldoen deze aan de richtlijnen van artikel 16?

9.
Op dit moment hebben 36 bedrijven een interne procedure voor niet-WMOplichtig onderzoek aan de Codecommissie van de CGR voorgelegd. Hieronder bevinden zich vrijwel alle grote farmaceutische bedrijven. De procedures die ter goedkeuring zijn voorgelegd, zijn op dit moment nog in behandeling bij de Codecommissie.

10.
Zijn er vanaf 1 maart jl. niet-WMO-plichtige onderzoeken voorgelegd aan de Codecommissie? Zo ja, wat zijn de resultaten van de toetsingen?

10.
Er zijn tot nog toe geen aanvragen ter toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek aan de Codecommissie voorgelegd.

11.
Op welke manier houdt de Inspectie toezicht op de zelfregulering, in het bijzonder wat betreft de toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek en zogenaamde seeding trials?

11.
De Inspectie evalueert thans de effectiviteit van de zelfregulering. De basis voor haar werkwijze is vastgelegd in het Handhavingsplan dat in december 2003 aan de Tweede Kamer is aangeboden.

12.
Op grond van welke criteria wordt onderscheid gemaakt tussen WMO-plichtig en niet WMO- plichtig onderzoek? Wie bepaalt dat en hoe denkt u met de huidige regelgeving zogenaamde seeding trials uit te bannen?

12.
In artikel 1, eerste lid onder b van de WMO wordt aangegeven welk onderzoek onder de WMO valt. Het moet gaan om medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen worden onderworpen aan handelingen of een bepaalde gedragswijze krijgen opgelegd. Onderzoek waarbij bijvoorbeeld proefpersonen ten behoeve van onderzoek een nieuw en experimenteel geneesmiddel slikken en bijvoorbeeld bloed afstaan valt onder de bepalingen van de WMO. Al het WMO-onderzoek dient alvorens te worden uitgevoerd, te worden goedgekeurd door de METC. Nieuw is dat bij de beoordeling van het onderzoek door de METC ook de honorering meegenomen wordt. De METC's hebben op deze wijze adequate instrumenten in handen om te bepalen of sprake is van deugdelijk, goed onderbouwd onderzoek.

13.
Wat is de inhoud van de overige klachten die bij het meldpunt van de DGV zijn geregistreerd, in het bijzonder meldingen over artsen die geld zouden krijgen voor hun aanwezigheid bij promotiebijeenkomsten van de farma-industrie?

13.
DGV zal eind 2004 een rapport uitbrengen over haar bevindingen.Tot dusverre zijn er zo'n 25 meldingen ontvangen, waarnaar nog geen nader onderzoek is gedaan. De meldingen zijn zeer divers van aard. Over promotiebijeenkomsten zijn tot dusverre bij DGV drie meldingen binnengekomen. DGV geeft inzage in deze meldingen aan de Stichting CGR en aan de Inspectie voor de gezondheidszorg.
Met betrekking tot meldingen over artsen die geld zouden krijgen voor hun aanwezigheid bij promotiebijeenkomsten van de farma-industrie, merk ik op dat binnenkort een dergelijke zaak behandeld zal worden door de Codecommissie van de CGR.


---- --