Kamerstuk, 27-4-2004
Antwoorden op kamervragen van Kant over het niet meer voorschrijven van
nieuwe antidepressiva aan kinderen
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
DBO-K-U-2478206
27 april 2004
Hierbij zend ik u de antwoorden op de eerste vier vragen van het
Kamerlid Kant (SP) over het niet meer voorschrijven van nieuwe
antidepressiva aan kinderen (2030413590).
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
H. Hoogervorst
PDF
Antwoorden op kamervragen van Kant over het niet meer voorschrijven
van nieuwe antidepressiva aan kinderen (nieuw venster)
Kamerstuk, 27-4-2004 (2 pag., 14 kB)
Status:
http://www.minvws.nl/images/2478206_tcm10-49310.pdf
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over het niet meer voorschrijven van
nieuwe antidepressiva van kinderen (2030413590).
1
Gaat u, nu de onderzoeksresultaten en het advies van het Europees geneesmiddelenbureau
bekend zijn, onmiddellijk stappen ondernemen inzake het gebruik van nieuwe antidepressiva
bij kinderen? 1), 2)
3
Klopt het dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) van mening is dat deze
geneesmiddelen niet langer voorgeschreven moeten worden aan kinderen tot 18 jaar? Zo ja,
betekent dit dat in de registratie voor de nieuwe antidepressiva opgenomen wordt dat deze
middelen voor kinderen tot 18 jaar gecontra-indiceerd zijn en dus niet voorgeschreven
dienen te worden? Zo neen, welke andere stappen worden ondernomen om het
voorschrijven te voorkomen?
4
Bent u van plan met spoed een bericht te doen uitgaan naar alle voorschrijvers om ze te
informeren over de jongste resultaten en over het advies van het CBG om deze
geneesmiddelen niet meer voor te schrijven aan kinderen tot 18 jaar?
1, 3 en 4
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zal, zodra het advies van de
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), door de Europese Commissie
bekrachtigd is, de 1B tekst doen wijzigen. In deze tekst, voortkomend uit de wetgeving
betreffende de geneesmiddelen worden de productkenmerken omschreven, zoals de naam,
vorm en samenstelling van het geneesmiddel en een opgave van de klinische gegevens met
betrekking tot onder andere de therapeutische indicaties en contra-indicaties. In de
tussentijd heeft het CBG het advies bekend gemaakt via een persbericht en de Nederlandse
medische en farmaceutische vakbladen benaderd met het advies van de CPMP. Er zal nog
worden bezien of de betrokken bedrijven (ongeveer honderd dertig in EG) de beroepsgroepen
rechtstreeks zullen benaderen (zoals gebruikelijk bij een wijziging van de 1B-tekst) of dat de
voorkeur uitgaat naar een rechtstreekse benadering door het CBG en vergelijkbare
registratieautoriteiten in de lidstaten.
2
Waren de resultaten van het Europese onderzoek u nog niet bekend bij het beantwoorden
van mijn schriftelijke vragen hierover op 22 april jl.? 3) Zo neen, waarom heeft u dit niet
nagevraagd voor verzending van de antwoorden?
2
Nee, deze resultaten waren nog niet bekend. Het was bekend dat dit punt mogelijk
geagendeerd zou worden. Bovendien was de uitkomst van het overleg niet zeker.
5
Moet u nu achteraf niet vaststellen dat de Britse registratieautoriteiten gelijk hadden toen ze
de vorige zomer al het voorschrijven van nieuwe antidepressiva aan kinderen verboden? 4)
Zo ja, ware het niet beter geweest indien ook Nederland een actievere houding had
ingenomen, omdat het besluit van de Britse registratieautoriteiten was gebaseerd op
vaststaande gegevens waar Nederland ook over kon beschikken? Zou hiermee niet veel
onnodig leed zijn voorkomen?
6
Onderschrijft u de stelling van het CBG dat door fabrikanten gegevens over studies over
nieuwe antidepressiva en negatieve effecten bij kinderen zijn achtergehouden? Zo ja, kunt u
dan nog volhouden dat alleen de beoordeling van voorgelegde onderzoeksgegevens van
fabrikanten voldoende garantie biedt? 3)
7
Heeft u kennisgenomen van het onderzoek waarin gepubliceerde en niet-gepubliceerde
onderzoeken naar het gebruik van nieuwe antidepressiva bij kinderen zijn vergeleken en de
onderzoekers tot de conclusie komen dat men zich niet alleen op gepubliceerde studies moet
baseren voor het beleid inzake behandeling van kinderen? 5)
8
Bent u door deze nieuwe feiten alsnog bereid u in de zetten voor zowel openbaarmaking van
registratiedossiers als publicatieplicht? 3)
9
Bent u van mening dat er voldoende wordt gedaan als bijwerkingen worden gemeld aan de
Stichting Landelijke registratie en evaluatie bijwerkingen (Lareb)? Zou het niet beter zijn alle
artsen te verplichten om bijwerkingen te melden in plaats van deze spontane registratie bij
de Lareb, en om patiënten beter te informeren over de mogelijke bijwerkingen bij de Lareb te
melden?
10
Vindt u dat u postmarketing onderzoek naar bijwerkingen kunt overlaten aan de industrie?
Zo neen, bent u bereid vanuit de overheid meer onderzoek naar bijwerkingen te initiëren
11
Kunt u de Tweede Kamer op de hoogte stellen van de resultaten van het onderzoek van de
Inspectie 3) naar het bestaan van een intern memo waarin ondermeer stond dat het
commercieel onacceptabel was te verklaren dat de werkzaamheid van Seroxat niet is
aangetoond bij kinderen, omdat dit het profiel van dit middel zou ondermijnen?
12
Kunt u deze vragen voor dinsdag 27 april, 12.00 uur beantwoorden, in elk geval vraag 1 tot
en met 4?
12
5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, deze antwoorden volgen later.
1) De Telegraaf, 24 april jl.
2) de Volkskrant, 24 april jl.
3) Aanhangsel-Handelingen nr. 1386, vergaderjaar 2003-2004
4) Aanhangsel-Handelingen nr. 1786, vergaderjaar 2002-2003 en Aanhangsel-Handelingen nr. 658, vergaderjaar 2003-2004
5) Lancet, 24 april jl.
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport