( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Amerikaanse FDA kent status van
'prioritaire bespreking' toe aan de coformulering in een vaste dosis
van de anti-HIV-geneesmiddelen Viread en Emtriva van Gilead
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
BIOWIRE2K
FOSTER CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)--17 mei 2004--
nieuw product zal twee anti-HIV-geneesmiddelen in een pil
combineren, die eenmaal daags moet worden genomen
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de status van
'prioritaire bespreking' heeft toegekend aan de aanvraag voor een
nieuw geneesmiddel (New Drug Application (NDA)) voor de coformulering
in een vaste dosis van de anti-HIV-geneesmiddelen Viread(R) (tenofovir
disoproxil fumarate) en Emtriva(TM) (emtricitabine) van het bedrijf.
Gilead diende zijn aanvraag in bij de FDA op 12 maart 2004 en had een
beslissing verwacht tegen 12 januari 2005 op basis van een
traditionele bespreking die 10 maanden duurt. Met de prioritaire
bespreking zal de NDA binnen zes maanden worden besproken en de
actiedatum tegen dewelke de FDA, krachtens de Prescription Drug User
Fee Act (PDUFA), een beslissing zal nemen, is 12 september 2004.
De status van prioritaire bespreking wordt toegekend aan
geneesmiddelen die, indien ze worden goedgekeurd, tegemoetkomen aan
medische behoeften waarvoor nog geen oplossing is, waardoor ze zorgen
voor een aanzienlijke verbetering in de veiligheid of doeltreffendheid
van de behandeling, diagnose of levensbedreigende ziekte, volgens het
beleid en de procedures van de FDA.
"Het doet ons plezier dat de FDA de status van 'prioritaire
bespreking' van de NDA heeft toegekend voor onze coformulering van
Viread en Emtriva," aldus John C. Martin, PhD, President en CEO of
Gilead Sciences. "Het engagement van de FDA voor een versnelde
bespreking van nieuwe therapieen en combinaties in een vaste dosis
voor HIV/AIDS zal ons helpen belangrijke nieuwe geneesmiddelen af te
leveren die deze ziekte helpen bestrijden. Wij zijn ervan overtuigd
dat dit potentiele product een belangrijke vooruitgang betekent, en
als het wordt goedgekeurd zullen wij alles doen om de combinatie in
een vaste dosis ter beschikking te stellen van artsen en hun
patienten."
Het voorgestelde gecoformuleerde tablet zal 300 mg tenofovir
disoproxil fumarate (Viread) en 200 mg emtricitabine (Emtriva)
bevatten en zal worden toegediend in combinatie met minstens een ander
anti-HIV-product. Viread kreeg in 2001 markttoelating van de FDA en is
verkrijgbaar als een enkel tablet van 300 mg dat eenmaal daags moet
worden genomen. Emtriva kreeg markttoelating van de FDA en is
verkrijgbaar als een enkele capsule van 200 mg die ook eenmaal daags
moet worden genomen. Beide geneesmiddelen werken door reverse
transcriptase te remmen, een enzym dat cruciaal is voor de replicatie
van HIV.
Na de goedkeuring van de coformulering in een vaste dosis zou elk
geneesmiddel nog steeds individueel worden verkocht.
Over Viread
Viread is, in combinatie met andere antiretrovirale middelen,
geindiceerd voor de behandeling van HIV-1 besmetting bij volwassenen.
De beoordeling van ongunstige nevenwerkingen, zoals beschreven in de
Amerikaanse bijsluiter, is gebaseerd op een studie van patienten die
ervaring hebben met de behandeling en op een studie van patienten die
geen ervaring hebben met de behandeling. In Studie 907 kregen in
totaal 550 patienten die ervaring hebben met de behandeling gedurende
24 weken een behandeling met Viread 300 mg (n=368) of een placebo
(n=182), gevolgd door een langdurige behandeling met het geneesmiddel.
In Studie 903 kregen in totaal 600 patienten gedurende 48 weken een
behandeling met Viread (n=299) of stavudine (n=301), in combinatie met
lamivudine en efavirenz. De meest voorkomende nadelige nevenwerkingen
bij deze patienten waren duizeligheid en lichte tot matige
maagdarmstoornissen, zoals misselijkheid, diarree, braken en
winderigheid.
In de klinische praktijk werd een aantal nadelige nevenwerkingen,
waaronder nierbeschadiging, misselijkheid, huiduitslag en asthenie
(zwakte) gemeld.
Nierbeschadiging kwam het vaakst voor bij patienten met een
onderliggende systemische aandoening of nieraandoening, of bij
patienten die bijkomende nefrotoxische medicatie namen, hoewel sommige
gevallen zich voordeden bij patienten zonder geidentificeerde
risicofactoren. Melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met
steatose, waaronder enkele dodelijke gevallen, werden gemeld met het
gebruik van nucleoside-analogen, alleen of in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen. Bij patienten die geinfecteerd waren
met zowel HIV als het hepatitis B-virus, werd een verergering van de
hepatitis B vastgesteld na de stopzetting van de behandeling met
Viread. Dalingen in de dichtheid van de botmineralen (BMD) in de
ruggengraat en de heup zijn waargenomen bij het gebruik van Viread. De
klinische betekenis van veranderingen in BMD en biochemische merkers
is onbekend en de opvolging gaat verder om de effecten op lange
termijn te beoordelen.
Over Emtriva
Emtriva is in combinatie met andere antiretrovirale middelen
geindiceerd voor de behandeling van HIV-1 besmetting van volwassenen.
De beoordeling van ongunstige nevenwerkingen, zoals beschreven in de
Amerikaanse bijsluiter, is gebaseerd op samengevoegde gegevens van
twee fase-III studies waarin 571 patienten die ervaring hadden met de
behandeling gedurende 48 weken Emtriva (n=580) of een vergelijkbaar
geneesmiddel (n=431) toegediend kregen. De meest voorkomende
bijwerkingen die optraden bij patienten die Emtriva namen waren
hoofdpijn, diarree, misselijkheid en huiduitslag, over het algemeen
met zwakke tot matige ernst. Zowat een procent van de patienten zette
als gevolg hiervan de test stop. Alle ongunstige nevenwerkingen werden
met vergelijkbare frequentie gemeld bij zowel de Emtriva-groep als de
controlegroep, met uitzondering van huidverkleuring, waarvan meer
gevallen zijn gemeld in de met Emtriva behandelde groep. De
huidverkleuring, die tot uiting komt door hyperpigmentatie
(buitensporige pigmentatie) op de handpalmen en/of voetzolen, was over
het algemeen matig en asymptomatisch. Het mechanisme en de klinische
betekenis ervan zijn onbekend. Melkzuur-acidose en ernstige
hepatomegalie met steatose, waaronder enkele dodelijke gevallen,
werden gemeld met het gebruik van nucleoside-analogen, alleen of in
combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Bij patienten,
geinfecteerd met zowel HIV als chronische hepatitis B, werd een
verergering van de hepatitis B vastgesteld na de beeindiging van de
behandeling met Emtriva.
Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen
ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patienten over de
hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig
mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de
markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op
anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster
City, Californie (VS), heeft vestigingen in de Verenigde Staten,
Europa en Australie.
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis
van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die
onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren,
waaronder risico's dat de regelgevende autoriteiten in de Verenigde
Staten uiteindelijk beslissen dat aanvraag de goedkeuring van de
coformulering van Viread en Emtriva in een vaste dosis niet
ondersteunt. De documenten die wij indienen bevatten bijvoorbeeld
uitvoerige gegevens over de stoffen afzonderlijk, maar slechts
beperkte gegevens over de coformulering in een vaste dosis. Wij kunnen
er niet zeker van zijn dat de FDA de coformulering in een vaste dosis
uiteindelijk zal goedkeuren zonder bijkomende gegadigde!evens over de
coformulering in een vaste dosis. Deze risico's en onzekerheden kunnen
ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van
de resultaten vermeld in de uitspraken over de toekomst. Deze risico's
staan gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op
Formulier 10-K voor het jaar eindigend per 31 december 2003 en in de
kwartaalverslagen van Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn
ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle
uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op informatie die Gilead op
dit ogenblik ter beschikking heeft, en Gilead neemt geen verplichting
op zich om die uitspraken over de toekomst te actualiseren.
Voor volledige informatie over het voorschrijven van Viread, kijk
op www.viread.com of www.emtriva.com.
Voor meer informatie over Gilead Sciences, bezoek de website van
het bedrijf op www.gilead.com of bel Gilead Public Affairs Department
op 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.
Viread is een gedeponeerd handelsmerk en Emtriva is een
handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
--30--MER/sf*
CONTACT: Gilead Sciences
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Beleggers)
James Loduca, 650 -522 -5908 (Media)