C B G
M E B
Verslag bijeenkomst CBG en patiëntenverenigingen
Den Haag, 12 juli 2004
Aanwezig
CBG:
4 personen
Patiëntenorganisaties:
HIV Vereniging Nederland HVN
Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenverenigingen NFK
Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie NPCF
Stichting Bloedlink (Erfelijke hart- & vaatziekten)
Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties VSOP
Ministerie VWS:
1 vertegenwoordiger directie Geneesmiddelen en Medische Technologie GMT
Aanleiding en onderwerpen
Deze bijeenkomst, georganiseerd door het CBG, stond in het teken van het verzamelen van
commentaar van de patiëntenorganisaties op de aanbevelingen van de Werkgroep
Patiëntenorganisaties van de EMEA/CHMP (de Europese registratieautoriteit). De
bijeenkomst vond plaats in het verlengde van het schriftelijke commentaar dat reeds van
deze, en van een aantal andere patiëntenorganisaties ontvangen was. De werkgroep van de
EMEA/CHMP heeft samen met Europese patiëntenorganisaties aanbevelingen opgesteld op
het gebied van:
· de transparantie en verspreiding van informatie
· de productinformatie (in dit verslag de patiëntenbijsluiter)
· de geneesmiddelenbewaking
· de interactie tussen het EMEA/CHMP en patiëntenorganisaties
Daarnaast was deze bijeenkomst belegd om een basis te leggen voor toekomstige
contacten tussen het CBG en patiëntenorganisaties. In dit verslag zijn de belangrijkste
uitkomsten van de bijeenkomst samengevat, en wordt kort ingegaan op het vervolg.
Transparantie en verspreiding van informatie
Met betrekking tot de transparantie en verspreiding van informatie benadrukten zowel het
CBG als de patiëntenorganisaties het belang van de onafhankelijke positie van EMEA/ CBG
als bron van informatie over geneesmiddelen. Ook spraken de patiëntenorganisaties de
behoefte uit aan contact met EMEA/CBG tijdens het beoordelingstraject van een
geneesmiddel. Het CBG wees in dat verband op de mogelijke verruiming van de wettelijke
mogelijkheden om al voor de registratie van een geneesmiddel met betrokken partijen te
kunnen communiceren. Het belang van de juiste timing en goede onderlinge afstemming
tussen organisaties om tot eenduidige informatie en advies te komen, werd door eenieder
onderschreven.
De productinformatie (patiëntenbijsluiter)
Het doel van de productinformatie werd door de aanwezigen omschreven als het geven van
goede en bondige gebruikersinformatie aan de patiënt: waarom moet ik het geneesmiddel
gebruiken en hoe moet ik het gebruiken? De bijsluiter dient alleen kerninformatie te bevatten
en moet een brugfunctie hebben naar andere bronnen van informatie. De
patiëntenorganisaties wezen met name op de overvloed van informatie over bijwerkingen in
veel bijsluiters, waardoor aan gebruikerszijde aarzelingen ontstaan om middel toe te passen
en gebruik te continueren. Daarnaast verdient volgens hen een groter lettertype (12 pt) de
voorkeur.
C B G
M E B
Geneesmiddelenbewaking
Het CBG en de patiëntenorganisaties zien belangrijke mogelijkheden in onderling contact op
het gebied van geneesmiddelenbewaking. De patiëntenorganisaties spraken de behoefte uit
aan toegang tot meldingen van bijwerkingen. Ook zouden zij betrokken willen worden bij het
opzetten van post-marketing studies (studies met een geneesmiddel na introductie op de
markt). De verenigingen onderstreepten het belang van de mogelijkheid voor patiënten om
zelf bijwerkingen te kunnen melden, via één meldpunt. De verenigingen steunden de
aanbeveling patiëntenregisters aan te leggen, mits deze in het belang van de patiënt worden
gebruikt, en worden beheerd door een onafhankelijke instantie en/of
(patiëntenorganisaties?). Volgens alle aanwezigen dient de `patient letter' (gerichte
patiënteninformatie over bijvoorbeeld een wijziging in de bijsluiter) hoge prioriteit te krijgen in
situaties dat er een zogenaamde `Dear Doctor letter' (brief met informatie voor de medische
beroepsgroepen) uitgaat.
Interactie tussen het EMEA/CHMP en patiëntenorganisaties
Over de interactie tussen het EMEA/CHMP en patiëntenorganisaties merkten het CBG en
de patiëntenorganisaties op dat het doel of onderwerp van de contacten bepaalt op welk
niveau de contacten plaatsvinden (individuele patiënten, patiëntenorganisaties of koepel van
patiëntenorganisaties). Op Europees niveau ontbreekt nog een duidelijk Europees platform.
Het CBG sprak zijn zorgen uit dat informatie afkomstig van Europese patiëntenkoepels niet
teruggekoppeld wordt aan de nationale verenigingen. Vanuit de verenigingen werd de
suggestie gedaan patiënten en patiëntenorganisaties zelf verantwoordelijk te maken voor
informatieoverdracht en om doorverwijzingen te geven, zodat zij op den duur zelf weten
waar zij hun informatie kunnen halen.
Aanbevelingen
· Om te komen tot eenduidige informatie over geneesmiddelen voor patiënten moeten
betrokken partijen hun informatie tijdig met elkaar afstemmen. De informatie van de
EMEA/CBG als onafhankelijke bron dient daarbij als leidraad. Het moet mogelijk zijn
om al voor registratie te communiceren over een geneesmiddel.
· De productinformatie moet bondige gebruiksinformatie bevatten, en moet een brug
vormen naar andere bronnen van informatie. De minimale puntgrootte moet volgens
patiëntenorganisaties worden verhoogd.
· De rol van de patiënt en de patiëntenorganisatie bij geneesmiddelenregistratie, het
voorschrijven en gebruik van geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking moet
worden vergroot. Belangrijke veiligheidsinformatie moet worden gecommuniceerd via
een `patient letter'.
· De interactie tussen EMEA/CBG en de patiëntenorganisaties moet geïntensiveerd
worden. Aan de ene kant zal het CBG op case-by-case basis contacten met
patiëntenorganisaties zoeken. Aan de andere kant is het van groot belang dat
patiëntenorganisaties actief informatie openstellen voor - en verspreiden onder leden
en niet-leden, en zorgen voor terugkoppeling aan het CBG.
Vervolg
De resultaten van de bijeenkomst worden teruggekoppeld aan de aanwezige en niet
aanwezige patiëntenorganisaties, en aan de EMEA/CPMP Werkgroep
Patiëntenorganisaties. De deelnemers aan het overleg hebben zich positief uitgesproken
maar nader overleg met de achterban is nog wel noodzakelijk voordat definitief een besluit
wordt genomen over een regelmatig overleg tussen patiëntenorganisaties en CBG. Op
vrijdag 26 november wordt van 10:00 tot 12:00 bij het CBG te Den Haag een nieuwe
bijeenkomst georganiseerd, met als voornaamste doel het prioriteren van onderwerpen voor
toekomstige contacten en samenwerking.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen