MERCK BV

Erbitux vertraagt ontwikkeling uitgezaaid dikke darmkanker

Persbericht

New England Journal of Medicine publiceert BOND studie

Onderzoeksresultaten tonen aan dat:
Erbitux(r) (cetuximab) zorgt voor vertraging in ziekteontwikkeling bij
patiënten met gemetastaseerde colorectaal kanker

Amsterdam, vrijdag 23 juli 2004 - Uit klinische onderzoeksresultaten van de BOND studie blijkt dat het medicijn Erbitux(r) (cetuximab) een enorme sprong voorwaarts levert in de behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker (uitgezaaid dikke darmkanker). In de helft van de behandelingen wordt de levensduur van patiënten met meer dan vier maanden verlengd door het vertragen van de ziekteontwikkeling. Bij nog eens 23 procent van
de patiënten leidt de behandeling met Erbitux tot een verkleining met
50 procent of meer van de tumor. De publicatie van de onderzoeksresultaten in the New England Journal of Medicine op 22 juli 2004, is ruim een jaar na de presentatie van de resultaten bij de
jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2003 en enkele weken na de registratie van Erbitux voor gebruik binnen de Europese Unie. The New England Journal of Medicine wordt wereldwijd gezien als hét meest prestigieuze en opiniërende medische vakblad.

De BOND studie
De BOND (Bowel Oncology and Cetuximab Antibody) studie is ontwikkeld om Erbitux op zichzelf en in combinatie met irinotecan te
testen. De studie werd uitgevoerd bij 329 vooraf zwaar behandelde patiënten met gemetastaseerde colorectaal kanker met stijging van de EGFR-expressie terwijl zij een chemobehandeling met irinotecan ondergingen.
Tweederde van de patiënten werd behandeld met Erbitux en irinotecan. Eenderde kreeg alleen Erbitux toegediend. Patiënten met de Erbitux/irinotecan behandeling toonden een significant hoger responspercentage dan de patiënten met de Erbitux monotherapie (respectievelijk 23% vs. 11%). Ook werd bij de gecombineerde behandeling een hogere mate van controle over het ziektebeeld vastgesteld (56% vs. 32%). Patiënten behandeld met Erbitux in combinatie met irinotecan hadden een gemiddelde overleving van 8,6 maanden. Ongeveer eenderde van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren na een jaar nog in leven. De effectiviteit van de Erbitux/irinotecan combinatie is niet beïnvloed door het aantal eerdere chemobehandelingen.

'De onderzoeksresultaten zijn uiterst significant. Vergevorderde gemetastaseerde colorectaal kanker laat zich zeer moeilijk behandelen. Dit blijkt onder andere uit het feit dat eerdere behandelingen van patiënten in de BOND studie al geen resultaat meer opleverden. Als de standaard behandeling van irinotecan, oxaliplatin en 5-FU/FA niet aanslaat, was er geen breed geaccepteerde alternatieve behandelmethoden,' zegt Prof. Dr. David Cunningham, hoofd van de Gastrointentinal and Lymphorma Units bij het Royal Marsden Hospiltal in Londen en Surrey, Groot-Brittannië, en hoofdonderzoeker van de BOND studie. 'Erbitux heeft zijn doeltreffendheid bewezen in de behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker. De resultaten van de BOND studie tonen aan dat er nu in de vorm van de gecombineerde Erbitux/irinotecan behandeling een alternatief is voor patiënten met
gemetastaseerde colorectaal kanker bij wie het ziektebeeld verergerd ondanks het toepassen van de conventionele chemotherapie. De toevoeging van Erbitux blijkt de irinotecan therapie te verbeteren, zelfs als de irinotecan behandeling op zichzelf niet (meer) aanslaat. Erbitux biedt artsen dus een krachtig
nieuw middel en patiënten een nieuw optimisme voor de toekomst.'

Erbitux EU goedkeuring
Erbitux is het eerste medicijn dat zich richt op het remmen voor de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) dat goedgekeurd is voor gebruik in de Europese Unie. Het is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de EGF receptor. Sinds 29 juni 2004 mag Erbitux in combinatie met irinotecan worden voorgeschreven bij patiënten met gemetastaseerde colorectaal kanker als de chemobehandeling met irinotecan niet (meer) aanslaat. Erbitux wordt alleenstaand goed geaccepteerd en beschikt over minimale doublures met bestanddelen van chemotherapie en radiologie. Hierdoor blijven de nadelige bijwerkingen beperkt. De meest voorkomende bijwerking is huidirritatie, en dan voornamelijk in de vorm van een acneachtige
uitslag, welke geassocieerd mag worden met een positieve reactie op de behandelmethode. Bij ongeveer 5 procent van de patiënten kunnen hypersensitieve reacties tijdens de behandeling voorkomen, waarbij de reacties in de helft van de gevallen aanzienlijk kunnen zijn.

Erbitux is ontwikkeld door Merck KGaA en ImClone Systems Incorporated uit New York. Merck verkreeg in 1998 de rechten van ImClone om Erbitux buiten de Verenigde Staten en Canada alsook de co-exclusieve rechten om Erbitux in Japan op de markt te brengen.
Gebaseerd op de BOND studie, heeft de Europese Unie op 29 juni 2004 goedkeuring gegeven voor de registratie en toepassing van Erbitux. De data werd dermate uitgebreid gevonden dat geen specifieke aanvullende verplichtingen nodig zijn na de initiële goedkeuring. Erbitux is verkrijgbaar in alle 25 EU-lidstaten en in IJsland en Noorwegen conform de nationale wetgeving. Bovendien is Erbitux goedgekeurd in Zwitserland, de Verenigde Staten, Argentinië, Chili en Mexico.

Aanvullende onderzoeken
De voordelen van het behandelen van patiënten met Erbitux in combinatie met irinotecan en andere chemo-samenstellingen wordt verder onderzocht in bredere studies waarbij nadruk wordt gelegd op een vroegtijdigere behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker.

In de Phase III CRYSTAL studie krijgen voorheen onbehandelbare patiënten met gemetastaseerde colorectaal kanker op basis van een blinde indeling hetzij Erbitux plus FOLFIRI (irinotecan/5-FU/FA),
of alleen FOLFIRI toegediend. Doel is het evalueren van de voordelen van de gecombineerde behandeling als primaire therapie. In de secundaire gemetastaseerde colorectaal kanker setting krijgen patiënten die deelnemen aan het Phase III EPIC onderzoek Erbitux met irinotecan, om de voordelen van het behandelen na het falen van een op oxaliplatin gebaseerde behandeling te onderzoeken.

Andere studies met patiënten met gemetastaseerde colorectaal kanker onderzoeken de voordelen van het combineren van Erbitux met oxaliplatin-gebaseerde regiemen. Voorlopige resultaten van het Phase II ACROBAT onderzoek - waarbij Erbitux is gecombineerd met FOLFOX4 als een primaire behandelmethode voor patiënten met gemetastaseerde colorectaal kanker - zijn in juni 2004 gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van ASCO. Bij 42 geëvalueerde patiënten met gemetastaseerde colorectaal kanker met EGFR-expressie vertoonden 34 patiënten (81 procent) een verbeterde respons en bij 7 patiënten (17 procent) stabiliseerde de ziekte zich.

Over Merck
In Nederland wordt Erbitux geleverd door Merck BV, de Nederlandse dochter van de Duitse Groep Merck. De belangrijkste activiteiten van
de Nederlandse vestiging zijn de verkoop en distributie van enerzijds farmaceutische producten (Afdeling Pharma) en anderzijds grondstoffen en pigmenten voor de industrie (Afdeling Chemie).


---

Noot voor de redactie (