Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over een brief van AstraZeneca aan
artsen inzake cholesterolverlager Crestor.
(2030416000)
1. Wat is uw reactie op de brief uit 2003 die AstraZeneca naar artsen heeft gestuurd
over een observationeel onderzoek naar de klinische effectiviteit van
cholesterolverlager Crestor?
1. Mijn reactie op uw meer specifieke vragen treft u onderstaand aan.
2. Waren deze brieven ook bekend bij uw directie DGV, de Inspectie en de Stichting
Code Geneesmiddelenreclame? Zo ja, waarom is hier geen actie op ondernomen?
2. Nee.
3. Klopt het dat de bedoelde studie niet WMO-plichtig is? Zo ja, waarom niet?
3. Een studie is niet WMO-plichtig wanneer hij niet voldoet aan de voorwaarden die aan
WMO-plichtig onderzoek worden gesteld. In artikel 1, eerste lid, onder b van de
WMO wordt aangegeven welk onderzoek onder de WMO valt. Het moet gaan om
medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen worden onderworpen
aan handelingen of een bepaalde gedragswijze krijgen opgelegd. Onderzoek waarbij
proefpersonen ten behoeve van onderzoek een nieuw en experimenteel
geneesmiddel slikken en bijvoorbeeld bloed afstaan, valt onder de bepalingen van de
WMO. In onderhavige casus is geen sprake van het ondergaaan van bepaalde
handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze, het gaat over een
observationeel onderzoek.
4. Voldoet deze studie aan de richtlijnen in de nadere uitwerking van artikel 16
Gedragscode geneesmiddelenreclame, wat betreft doelstelling, protocol en
vergoeding?
4. Ik ben van oordeel dat het in eerste instantie aan de Stichting CGR is om een oordeel
uit te spreken over de inhoud van deze studie in relatie tot haar eigen Gedragscode
geneesmiddelenreclame. Op grond van de nadere uitwerking van artikel 16
Gedragscode geneesmiddelenreclame dient de doelstelling van het onderzoek helder
te zijn omschreven, zinvol en legitiem te zijn en de opzet en uitvoering van het
onderzoek voldoende kwaliteit te waarborgen. Overigens dateert genoemde nadere
uitwerking van artikel 16 Gedragscode geneesmiddelenreclame van latere datum dan
onderhavige Target-studie.
Ik heb inmiddels van AstraZeneca begrepen dat de betrokken brief gericht is aan
ziekenhuisapothekers die uitgenodigd worden om het geneesmiddel Crestor bij
AstraZeneca rechtstreeks "om niet" te bestellen ten behoeve van hoog-risico-
patiënten. Crestor was in deze periode nog niet opgenomen in het GVS: de aanvraag
daarvoor was nog in behandeling.
De zgn. Targetstudie behelst een studie naar de effecten van het middel Crestor in
de dagelijkse praktijk. In de betrokken casus waren cardiologen uitgenodigd aan deze
studie deel te nemen. Nadere toelichting ten aanzien van de opzet en uitvoering van
genoemde studie is vastgelegd in een van de bijlagen die bij de betrokken brief
horen. Voor deelname aan dit onderzoek werd de cardiologen 100 per patiënt
geboden. Om dit bedrag gehonoreerd te krijgen dienden de cardiologen een aantal
patiëntengegevens te administreren en vervolgens terug te koppelen aan
AstraZeneca.
5. Vindt u dat de vergoeding van 250 in redelijke verhouding staat tot de te
verrichten werkzaamheden?
2
5. Ik vind de geboden vergoeding aan de ziekenhuisapotheker aan de ruime kant voor
de gevraagde tegenprestatie in dit kader (administratie en "handeling").
6. Erkent u dat het aanbod van Astra artsen ertoe heeft kunnen verleiden om financiële
redenen hun patiënten om te zetten naar Crestor?
6. Ik acht dat niet uitgesloten. Daarnaast vraag ik mij af of de opzet van de studie in
overeenstemming is met de wettelijke beperkingen die krachtens het Reclamebesluit
geneesmiddelen worden gesteld aan het afleveren van monsters (geneesmiddelen
om niet). Dit besluit bepaalt dat gedurende de eerste twee jaar na introductie van
het geneesmiddel maximaal twee van de kleinste handelsverpakkingen mogen
worden afgeleverd aan de patiënt. Uit de brief blijkt dat gedurende de aanvraag om
toegelaten te worden tot het GVS, het middel Crestor gratis ter beschikking werd
gesteld aan hoog risico patiënten.
7. Bent u bereid de Inspectie in te schakelen om te onderzoeken of hier sprake is
geweest van ongeoorloofde marketting?
7. Ik overweeg de Inspectie in te schakelen. Ik wil echter de CGR allereerst de
gelegenheid bieden om een en ander te onderzoeken.
8. Hoe gaat u de hoogte en frequentie van vergoedingen beter monitoren zodat u
indien nodig kunt ingrijpen?
8. Dit punt zal binnenkort onderwerp van gesprek zijn tussen CGR, IGZ en VWS.
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport