Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Buijs over vergoeding van Plavix.
(2030418220)
1
Bent u bekend met het feit dat Nederland voor wat betreft de voorgenomen vergoeding van
Plavix 1) een afwijkend standpunt inneemt ten opzichte van zowel nationale als
internationale richtlijnen?
1
Deze en de volgende vragen betreffen één van de indicaties waarvoor Plavix (clopidogrel)
wordt vergoed (acuut coronair syndroom, ACS). Mijn antwoorden hebben ook slechts
betrekking op die indicatie, behalve waar anders vermeld. De nadere voorwaarden voor
vergoeding van Plavix met betrekking tot de ACS indicatie volgen de (inter-)nationale
richtlijnen, zoals die van de Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie (NVVC), voor een
groot deel. Op twee gebieden is er sprake van een discrepantie met de NVVC richtlijnen.
Allereerst wordt in de richtlijnen van de NVVC geadviseerd om Plavix tot 12 maanden te
gebruiken bij de indicatie ACS. Op advies van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) heb
ik besloten de bestaande voorwaarden voor vergoeding van Plavix te verruimen met de
nieuw geregistreerde ACS indicatie, waarbij ik de duur van vergoeding bij deze indicatie heb
begrensd tot een periode van 6 maanden. Daarnaast wordt in de richtlijnen geadviseerd
Plavix toe te passen bij de indicatie Percutane Coronaire Interventie (PCI). Naar aanleiding
van het advies van CVZ heb ik besloten Plavix voor deze indicatie niet te vergoeden,
aangezien PCI geen geregistreerde indicatie is voor het gebruik van Plavix, hetgeen is
bevestigd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG).
2
Bent u bekend met het feit dat de EMEA (Europese registratie autoriteit) op grond van
wetenschappelijke informatie heeft besloten dat de behandelduur met Plavix 12 maanden in
plaats van 6 maanden moet zijn? Hoe verklaart u dat het College voor Zorgverzekeringen
(CVZ) en de Commissie farmaceutische hulp (CFH) in Nederland tot een afwijkend standpunt
zijn gekomen?
2
Het kan niet worden gesteld dat de EMEA heeft besloten dat de behandelduur 12 maanden
zou moeten zijn. Hierover wordt het volgende gesteld in het door EMEA gepubliceerde
European Public Assessment Report (EPAR) van Plavix. In hoofdstuk 4 van het EPAR
(Samenvatting van de Productkenmerken) staat juist vermeld: "De optimale
behandelingsduur is nog niet formeel vastgesteld". Vervolgens gaat het verder met:
"Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik gaande tot 12 maanden, en het
maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden."
In hoofdstuk 6 van het EPAR (Wetenschappelijke Discussie) wordt gesteld dat de
belangrijkste kritiek op de registratiestudie is het onvermogen om de optimale
behandelingsduur vast te stellen. Daarnaast wordt opgemerkt dat gezien de significante
toename in het risico op bloedingen met clopidogrel en het opmerkelijke verschil in
werkzaamheid tussen de eerste 3 maanden en de daaropvolgende behandelingsduur tot 12
maanden, tot uitvoerige discussie heeft geleid over of de behandeling zou moeten worden
gestopt na de eerste 3 maanden.
Met andere woorden: volgens de EMEA is de optimale behandelduur nog niet vastgesteld.
EMEA wijst op het toegenomen risico van ernstige bloedingen na 3 maanden, terwijl de
effectiviteit na 3 maanden niet verder toeneemt.
In de Commissie farmaceutische hulp (CFH) is de behandelduur uitvoerig besproken. Op
basis van de beperkte beschikbare gegevens heeft de CFH alles afwegende geconcludeerd
dat er geen wetenschappelijk bewijs is dat behandeling met Plavix langer dan 6 maanden
zinvol is.
CVZ heeft deze inhoudelijke afweging overgenomen in zijn advies over de vergoeding van
Plavix. Ik heb dit advies van CVZ overgenomen bij het vaststellen van de nadere
voorwaarden voor vergoeding van Plavix bij de ACS indicatie.
3
Is het waar dat Nederland met de indicatie tot vergoeding van Plavix een afwijkend
standpunt inneemt ten opzichte van andere Europese landen? Kunt u dit toelichten?
3
Er is grote verscheidenheid in regelgeving rondom vergoeding in het algemeen en vergoeding
van Plavix specifiek. De meeste Europese landen vergoeden Plavix voor de geregistreerde
indicaties: secundaire preventie en ACS. Dit geldt ook voor Nederland. Vele Europese landen
stellen nadere voorwaarden bij de vergoeding van de ACS indicatie, waaronder Nederland. In
sommige gevallen zijn voorwaarden afhankelijk van de voorschrijver (huisarts of specialist,
geldt niet voor Nederland), in sommige gevallen is het vergoedingspercentage beperkt (geldt
niet voor Nederland) en in sommige gevallen wordt de duur van vergoeding beperkt (geldt
ook voor Nederland). Van die landen die de duur van vergoeding beperken, is de beperking
in Nederland het grootst, namelijk tot 6 maanden, ten opzichte van 9 of 12 maanden in de
andere landen. Op de redenen waarom ik heb besloten om vergoeding te beperken tot 6
maanden ben ik bij vraag 2 ingegaan.
4
Wat is uw mening over de brief van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC)
waarin wordt gesteld dat "de doelmatigheid bij deze patiënten is aangetoond en er door het
voorkomen van complicaties kostenbesparingen worden gerealiseerd"? Welke rol heeft de
opvatting van de NVVC gespeeld bij de uiteindelijke besluitvorming?
4
Gezien de resultaten van de farmaco-economische evaluaties die zijn uitgevoerd voor Plavix
en het feit dat deze evaluaties volgens CVZ van voldoende kwaliteit zijn, sluit ik mij aan bij
het standpunt van de NVVC dat Plavix kan worden gezien als een doelmatige inzet van
middelen. Ook ben ik met NVVC van mening dat door het voorkomen van complicaties
kostenbesparingen worden gerealiseerd. Ik wil hierbij opmerken dat de totale besparingen
geringer zijn dan de totale meerkosten als gevolg van het gebruik van Plavix, zodat er over
het geheel sprake is van meerkosten. Het oordeel van de CFH over de doelmatigheid is
overigens genuanceerder dan het standpunt van de NVVC. De CFH concludeert dat op basis
van de farmaco-economische evaluaties, gegeven de huidige beschikbare informatie, de
evaluaties een redelijke schatting van de doelmatigheid van clopidogrel weergeven, waarbij
dient te worden opgemerkt dat de evaluaties gebaseerd zijn op een groot aantal aannames
die afkomstig zijn uit ongepubliceerd onderzoek in het kader van de CBO-richtlijnen.
Tijdens een hoorzitting op 12 maart 2004 is de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
gehoord door het CVZ, voorafgaande aan het vaststellen van de brief aan de minister op 25
maart 2004. De standpunten van de NVVC en de andere partijen die gehoord zijn, zijn door
het College meegewogen bij het vaststellen van het CVZ advies.
5
Wat verklaart het verschil van inzicht tussen de NVVC, het CVZ en de CFH en
(inter)nationale richtlijnen? Wat is in dit verband de stand van zaken van het onderzoek naar
de relatie tussen de kosten en opbrengsten van behandelingen en medicijnen zoals dat door
bijvoorbeeld het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in opdracht van het
ministerie van VWS wordt uitgevoerd?
5
Voor de CFH spelen richtlijnen van beroepsverenigingen een belangrijke rol. De CFH
beoordeelt alle richtlijnen echter altijd op hun onderliggende 'evidence' door zich een mening
te vormen over de eraan ten grondslag liggende klinische onderzoeken en alle commentaren
die naar aanleiding daarvan in de internationale literatuur worden gepubliceerd. In deze
internationale literatuur bestaat nog veel discussie over de optimale behandelduur bij ACS.
Ook de toepassing bij dotterbehandeling is in de richtlijnen opgenomen. Volgens een brief
van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen d.d. 11 februari 2004 is dit echter
geen geregistreerde indicatie van clopidogrel.
Het RIVM onderzoekt de kosten en effecten van zorg en preventie onder meer in het kader
van de Volksgezondheid Toekomst Verkenning (VTV). Op dit moment bevindt deze zich nog
in het beginstadium. De eerstvolgende VTV zal uitkomen in 2006 en data betreffen tot
2003.
6
Bent u bereid uw besluit betreffende de vergoeding van Plavix te heroverwegen?
6
Op dit moment niet. Mocht de fabrikant in staat zijn nieuwe feiten of omstandigheden rond
de therapeutische waarde en doelmatigheid van Plavix kunnen presenteren, kan zij een
verzoek tot herbeoordeling indienen. Afhankelijk van het resultaat van de daaropvolgende
beoordeling door CFH / CVZ kan dit verzoek leiden tot een heroverweging van de
vergoeding van Plavix.
1) Brief NVVC over vergoeding Plavix (DBO-CB-U-2487431), ministerie van VWS, 1 juli
2004.
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport