21 September 2004
Persbericht bijeenkomst Europese Heads of Agencies
De Heads of Medicines Agencies (HMA) in Europa zijn in Scheveningen
bij elkaar gekomen op 8 en 9 september 2004. De bijeenkomst vond
plaats onder leiding van Nederland, als voorzitter van de Europese
Unie. Een aantal belangrijke zaken kwam aan de orde, waaronder:
a) De stand van zaken met betrekking tot het besturen en management
van projecten in de EU Telematic Strategy, onder andere het Europharm
project, werd besproken.
b)
Er werd overeengekomen dat bijeenkomsten vanaf heden zullen
plaatsvinden rondom de gezamenlijke bijeenkomst van de Heads of Human
and Veterinary Medicines Agencies en dat deze zullen opereren onder de
naam Heads of Medicines Agencies (HMA).
De vergadering stelde vast dat de HMA Management Group en de HMA
Permanent Secretariat succesvol zijn opgestart. Zij faciliteren en
ondersteunen het werk van de HMA werkgroepen en bieden ondersteuning
aan de HMA bijeenkomsten.
c)
Voorgestelde plannen om benchmarking te introduceren voor de
registratieautoriteiten op het gebied van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik werden geaccepteerd, maar het voorgestelde tijdspad
werd verlengd. Ook werd er gesproken over de eventuele start van een
vergelijkbaar initiatief voor de veterinaire registratieautoriteiten.
d)
Het Framework Document voor de twee Co-ordination Groups die gevormd
worden onder de herziene geneesmiddelenwetgeving werd goedgekeurd voor
publicatie op de websites van de HoA en HEVRA (Heads of Veterinary
Regulatory Authorities) (http://heads.medagencies.com en
http://www.hevra.org).
e)
De EMEA Road Map 2010 werd uitvoerig besproken. Er werd kennis genomen
van de vooruitgang die geboekt is met de ontwikkeling van dit
initiatief en het tijdspad dat gesteld is door het EMEA (definitieve
aanname voor eind 2004).
Specifieke punten van de Heads of Human Medicines Agencies
bijeenkomst:
Er werd afgesproken om door te gaan met de voorgestelde
werkverdeling bij de beoordeling van periodieke veiligheidsrapporten
(Periodic Safety Update Reports; PSURs) onder auspiciën van de
European Risk Management Strategy (ERMS).
Het lidmaatschap van de Clinical Trials Facilitation Group en de
details van de eerste bijeenkomsten werden bekendgemaakt.
Een voorstel voor een HMA working group for Homeopathic Medicines
werd goedgekeurd. Deze werkgroep zal verbonden worden aan de
toekomstige Mutual Recognition and Decentralised Procedures
Coordination Group.
Specifieke punten van de Heads of Veterinary Medicines Agencies
bijeenkomst:
Er werd een procedure van de VMRF groep aangenomen waarbij zaken
doorgegeven kunnen worden aan de HEVRA voor advies.
Bespreking van het hertesten van diergeneesmiddelen die geïmporteerd
zijn uit landen waarmee de EU geen overeenkomst van wederzijdse
erkenning heeft met betrekking tot GMP inspecties.
Bespreking van mogelijke criteria die gebruikt zullen worden om tot
een lijst te komen van diergeneesmiddelen waarvan de SPC
geharmoniseerd moet worden.
Een verslag van een bijeenkomst in Frankrijk en de laatste update
van het CVMP met betrekking tot de schaarste van diergeneesmiddelen
voor gebruik in bepaalde indicaties en bepaalde diersoorten.
De Heads of Medicines Agencies (HMA) is een netwerk van
registratieautoriteiten van de EER voor zowel geneesmiddelen voor
menselijk gebruik als voor diergeneesmiddelen. Dit netwerk biedt een
forum voor de coördinatie en de uitwisseling van meningen en
voorstellen over kwesties aangaande het Europese systeem van
regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de rol van de HMA
binnen dat systeem. Zij komen viermaal per jaar bijeen, gewoonlijk
onder leiding van de lidstaat die het voorzitterschap van de EU heeft.
De volgende bijeenkomsten van de Heads of Medicines Agencies zullen
plaatsvinden in Amsterdam op 29 en 30 november 2004.
Voor verdere informatie over de zaken vermeld in dit persbericht kunt
u zich wenden tot het HMA Permanent Secretariat,
Mrs. Nuala Harman, tel +353 1 634 3453.