Persbericht
VOOR ONMIDDELLIJKE PUBLICATIE
SERONO KRIJGT VAN EUROPESE COMMISSIE GOEDKEURING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HET NIEUWE BIOLOGISCHE PSORIASISPRODUCT RAPTIVA®
Productlancering in EU start in vierde kwartaal 2004
GENÈVE, Zwitserland 23 september 2004 Serono (virt-x: SEO en NYSE: SRA) heeft vandaag bekendgemaakt van de Europese Commissie goedkeuring te hebben verkregen voor het in de handel brengen van Raptiva® (efalizumab) voor mensen met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis voor wie andere systemische behandelingen of lichttherapie niet geschikt is of die onvoldoende op die behandelingen reageren.
Raptiva is de eerste nieuwe biologische behandeling voor psoriasis die in de 25 landen van de Europese Unie (EU) op de markt mag worden gebracht. Serono is van plan de behandeling in een aantal landen, waaronder Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, vóór het eind van het jaar te lanceren en in 2005 in de rest van de EU.
"Met de toelating van Raptiva is er een werkzame therapie beschikbaar gekomen voor die psoriasispatiënten in de EU die onvoldoende baat hebben bij de huidige behandelingen," zei Ernesto Bertarelli, CEO van Serono. "Mede dankzij toelating in Zwitserland, Argentinië, Mexico en Brazilië heeft ons nieuwe, vierde therapeutische werkgebied, de dermatologie, een sterke start gemaakt."
Volgens professor Saurat, hoofd van de afdeling dermatologie van het universiteitsziekenhuis van Genève en voorzitter van de EADV (European Academy of Dermatology and Venerology) "begint er een nieuw tijdperk voor de behandeling van psoriasis".
"Biologische behandelingen, zoals Raptiva, voeden ons met nieuwe hoop dat we onze patiënten een betere therapie kunnen aanbieden waar gemakkelijker mee om te gaan is en die de ziekte effectief, veilig en langdurig onder controle houdt," voegde hij daaraan toe.
Informatie over Raptiva®
Raptiva® is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat ontwikkeld is voor selectieve en reversibele blokkering van activering, reactivering en transport van T-cellen die het ontstaan van psoriasissymptomen veroorzaken. Raptiva is zodanig ontworpen dat het eenmaal per week via een onderhuidse injectie door de patiënt zelf thuis kan worden toegediend nadat de patiënt van een professionele zorgverlener geleerd heeft hoe dit moet.
Raptiva is in de EU toegelaten voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis die niet reageren op of bij wie een contra-indicatie bestaat voor andere systemische therapieën, met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze behandelingen niet verdragen .
Raptiva® is door Serono al op de markt gebracht in Zwitserland en Argentinië, is onlangs toegelaten in Mexico en Brazilië, en er is een positief advies voor toelating in Australië. Voorts is Raptiva® sinds november 2003 in de VS verkrijgbaar, waar het door Genentech op de markt is gebracht voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis bij volwassenen van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor systemische behandeling of lichttherapie.
Serono bezit wereldwijd (met uitzondering van de Verenigde Staten en Japan) de rechten voor de ontwikkeling en marketing van Raptiva.
De ontwikkelings- en marketingrechten in de Verenigde Staten berusten bij Genentech Inc. (NYSE: DNA) en diens Amerikaanse partner XOMA (Nasdaq: XOMA).
In de Raptiva-trials zijn tot op heden meer dan 3500 patiënten uit de VS en Europa opgenomen, waardoor de grootste bestaande gegevensbank is ontstaan van patiënten die deelnemen aan studies naar een biologische therapie voor psoriasis. Van deze patiënten worden al 200 mensen langer dan 2½ jaar continu behandeld.
Bijwerkingen van Raptiva zijn hoofdpijn, niet-specifieke infectie (bijvoorbeeld een gewone verkoudheid), rillingen, pijn, misselijkheid, asthenie (zwakte) en koorts, bijwerkingen die allemaal na de eerste 1 tot 2 doses afnamen. Verder waren er geen bewijzen van accumulatie of cumulatieve toxiciteit. Na 30 maanden kwamen ernstige bijwerkingen weinig meer voor, wat overeenkwam met gegevens uit eerdere fase-III-studies met Raptiva.
Informatie over psoriasis
Psoriasis is een door T-cellen gemedieerde ziekte die ontstaat wanneer huidcellen abnormale groei vertonen, met als gevolg dikke, rode, schilferige, ontstoken plekken. Plaquepsoriasis, de meest voorkomende vorm van deze ziekte, wordt gekenmerkt door ontstoken huidplekken (laesies) afgedekt met zilverwitte schilfers. Psoriasis kan beperkt blijven tot een paar plekken of zich uitbreiden over grote delen van het lichaam. De ziekte manifesteert zich vaak op de hoofdhuid, de knieën, de ellebogen en de romp. De aandoening valt erg op, maar is niet besmettelijk. Er bestaan enkele geneesmiddelen waarmee de symptomen van psoriasis onder controle kunnen worden gehouden, maar er is tot op heden geen behandeling gevonden waarmee de patiënten kunnen worden genezen.
Achtergrondmateriaal
Het Serono Media Center op
Informatie over Serono
Serono is een van de wereldleiders op het gebied van de biotechnologie. Het bedrijf heeft acht biotechnologische producten ontwikkeld: Rebif®, Gonal-F®, Luveris®, Ovidrel®/Ovitrelle®, Serostim®, Saizen®, Zorbtive" en Raptiva® (Luveris® is niet toegelaten in de VS). Niet alleen is Serono wereldleider in de voortplantingsgeneeskunde, het bedrijf heeft ook een stevige marktpositie in neurologie, metabolisme en groei, en is onlangs op het gebied van psoriasis actief geworden. De researchprogramma s van het bedrijf zijn gericht op uitbouw van deze specialismen en het betreden van nieuwe therapeutische terreinen. Momenteel lopen er ongeveer 30 ontwikkelingsprojecten.
In 2003 bedroegen de inkomsten van Serono wereldwijd bijna 1,65 miljard euro met een netto inkomen in de VS van 318 miljoen euro, waarmee Serono het op twee na grootste biotechbedrijf ter wereld is. De producten worden in meer dan 90 landen verkocht. De aandelen aan toonder van Serono S.A., de houdstermaatschappij, worden verhandeld op de virt-x (SEO), de Amerikaanse aandelencertificaten op de New York Stock Exchange (SRA).
***
Sommige verklaringen in dit persbericht zijn toekomstverwachtingen. Dergelijke verklaringen zijn inherent onderworpen aan bekende en onbekende risico s, onzekerheden en andere factoren die tot gevolg kunnen hebben dat de feitelijke resultaten, prestaties of successen van Serono S.A. en gelieerde bedrijven materieel verschillen van de resultaten, prestaties of successen als verwacht of ingeschat in de toekomstverwachtingen. Toekomstverwachtingen zijn gebaseerd op Serono s huidige verwachtingen en aannamen, die door een aantal factoren kunnen worden beïnvloed, waaronder factoren die in dit persbericht worden besproken en die uitgebreider beschreven staan in Serono s jaarlijkse rapport op formulier 20-F dat op 25 maart 2004 bij de U.S. Securities and Exchange Commission is gedeponeerd. Deze factoren zijn onder meer falen van of vertragingen in Serono s mogelijkheden nieuwe producten te ontwikkelen, het niet verkrijgen van verwachte officiële toelating van producten, problemen met het commercialiseren van huidige producten als gevolg van concurrentiefactoren of andere factoren, onze mogelijkheden om onze producten te verzekeren en overheidsregelingen die ons beperken in de mogelijkheden onze producten te verkopen. Serono is er niet toe gehouden de toekomstverwachtingen in dit persbericht aan te passen aan gebeurtenissen of omstandigheden die zich na het verschijnen van dit persbericht voordoen.
###
Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met:
Corporate Media Relations:
Corporate Investor Relations:
Tel: +41 22 739 36 00
Tel: +41 22 739 36 01
Fax: +41 22 739 30 85
Fax: +41 22 739 30 22
Reuters: SEO.VX / SRA.N
Bloomberg: SEO VX / SRA US
Nederland: Investors Relations, USA
Hinfelaar PR Consultancy Tel: +1 781 681 2552
Tel: +31 35 543 15 35 Fax: +1 781 681 2912
Fax: +31 35 543 15 77