20 Oktober 2004
Implanon veilig en effectief
Europa neemt Nederlands standpunt Implanon over
Den Haag, 20 oktober 2004 - Implanon is veilig en effectief, mits
ingebracht op de juiste manier volgens de gebruiksaanwijzing in de
productinformatie. Dit is het advies van de EU lidstaten na een
discussie met Europese experts in een break-outsessie gehouden
tijdens de MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group) vergadering
van maandag 18 oktober. De lidstaten volgen hiermee het standpunt
van de Nederlandse geneesmiddelen registratieautoriteit, het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), Reference Member
State voor Implanon.
In deze bijeenkomst zijn de resultaten en gevolgen besproken van
inspecties die recent zijn gehouden bij onderzoekscentra waar begin
jaren '90 onderzoekisuitgevoerdvoorderegistratievanImplanon.
In april 2004 besloten de lidstaten om deze inspecties uit te
voeren naar aanleiding van het bericht van Organon dat er onjuiste
gegevens waren opgenomen in de onderzoeksrapporten van Indonesische
onderzoeken naar Implanon.Organon besloot toen deze onderzoeken te
verwijderen uit het registratiedossier. De registratie in 1998 was
voor een deel gebaseerd op deze onderzoeken.
Hoewel er een aantal kritische punten werd geconstateerd ten
aanzien van de uitvoering van de onderzoeken, vormde het feit dat
Implanon gedurende de afgelopen 6 jaar actief en nauwkeurig is
gevolgd via periodieke veiligheidsrapporten een belangrijke
overweging in de discussie. Omdat in sommige studies sprake was van
onderrapportage van frequenties van bijwerkingen is besloten dat de
frequentie van het optreden van de meest voorkomende bijwerkingen
(zoals onregelmatige bloedingen) moet worden bijgesteld in de
productinformatie van Implanon. Bovendien zal de Inspectie voor de
Gezondheidszorg het kwaliteitssysteem van Organon opnieuw evalueren
naar hedendaags geldende maatstaven voor onderzoek.
De MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group) is een groep van
vertegenwoordigers van de Europese lidstaten die belast zijn met de
registratie van geneesmiddelen via een procedure van wederzijdse
erkenning. De wederzijdse erkenningsprocedure berust op het
erkennen van een nationale handelsvergunning afgegeven in één van
de lidstaten van de Europese Unie, de Reference Member State (RMS),
door één of meer van de andere lidstaten, de Concerned Member
States (CMS). Nederland is RMS voor Implanon. Implanon is
geregistreerd in alle lidstaten van de Europese lidstaten,
Noorwegen en IJsland.
Implanon is een anticonceptie staafje van 4 cm lang en 2mm
doorsnede, dat vlak onder de huid aan de binnenkant van de bovenarm
wordt geplaatst en drie jaar zorgt voor het voorkomen van
zwangerschap. Het bevat het hormoon etonogestrel, een progestageen,
dat geleidelijk wordt afgegeven in het bloed.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de afdeling
Voorlichting en Communicatie van het CBG tel. 070 - 356 75 32,
e-mail: info@cbg-meb.nl