College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Persbericht

22 Oktober 2004

EMEA gaat alle COX-2-remmers beoordelen

Na de wereldwijde terugtrekking van Vioxx (rofecoxib) heeft de de Europese Commissie als een voorzorgsmaatregel het European Medicines Agency (EMEA) gevraagd een beoordeling uit te voeren van geneesmiddelen behorende tot de klasse COX-2-remmers.

De CHMP, het wetenschappelijke college van de EMEA dat verantwoordelijk is voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zal kijken naar alle aspecten van de cardiovasculaire veiligheid van de COX-2-remmers (rofecoxib, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib), waaronder bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel (bijv. hartaanval en beroerte) en cardio-renale gebied (bijv. hypertensie, oedeem en hartfalen).

De CHMP heeft de klasse COX-2-remmers in 2003 al eens beoordeeld maar zal nu nieuw beschikbare gegevens beoordelen.

Het doel van deze beoordeling is vaststellen of het nodig is veranderingen aan te brengen in de bestaande handelsvergunningen, waaronder de productinformatie en bijsluiter in de gehele Europese Unie of dat aanvullende studies nodig zijn.

Het resultaat van de beoordeling wordt op de website van de EMEA geplaatst zodra het CHMP tot een conclusie is gekomen. In de tussentijd blijft de informatie aan voorschrijvers en patiënten die door de EMEA is uitgegeven op 6 oktober 2004 geldig:

Informatie voor voorschrijvers:

- Patiënten aan wie Vioxx (rofecoxib) is voorgeschreven: Dit product is uit de handel genomen vanwege een geconstateerde toename van ernstige bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel. Patiënten die Vioxx gebruiken, wordt geadviseerd contact op te nemen met hun behandelend arts, en andere behandeling moet worden overwogen.
Als wordt overwogen patiënten te laten overstappen op andere COX-2-remmers, wordt voorschrijvers aangeraden om de laatste versie van de product informatie (Summary of Product Characteristics, SPC) nauwkeurig te volgen, met name voor wat betreft de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening.

- Bij het voorschrijven van andere COX-2-remmers: Voorschrijvers wordt geadviseerd om de laatste versie van de product informatie (Summary of Product Characteristics, SPC) nauwkeurig te volgen, met name voor wat betreft de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening in de anamnese.

Informatie voor patiënten:

- Patiënten die momenteel Vioxx (rofecoxib) gebruiken): Wees u ervan bewust dat Merck Sharp & Dohme dit geneesmiddel uit de handel heeft gehaald als gevolg van ernstige bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel. U wordt aangeraden bij de eerste gelegenheid die zich voordoet uw behandelend arts te raadplegen om uw behandeling te bespreken.

- Patiënten die momenteel andere COX-2-remmers gebruiken: De nieuwe gegevens hebben betrekking op Vioxx. Het is onduidelijk of deze nieuwe gegevens ook betrekking hebben op andere COX-2-remmers. Deze geneesmiddelen bevatten reeds waarschuwingen met betrekking tot patiënten met hartproblemen. Als u zich zorgen maakt over uw behandeling wordt u aangeraden uw behandelend arts te raadplegen.

Voor meer informatie zie ook:
- Press release: EMEA to review COX-2 inhibitors (20 Oktober 2004) - Wereldwijde terugtrekking van Vioxx (rofecoxib) (30 September 2004)
- Aanvullende informatie over de terugtrekking van Vioxx (rofecoxib) (1 Oktober 2004)
- Vervolg op de berichtgeving van het College over Vioxx (6 Oktober 2004)
- Herbeoordeling balans werkzaamheid/bijwerkingen van COX-2 remmers (Gebu, Augustus 2004)
- Productinformatie (SPC en bijsluiter) celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib