Nieuws en publicaties
---
Persbericht
22 Oktober 2004
EMEA gaat alle COX-2-remmers beoordelen
Na de wereldwijde terugtrekking van Vioxx (rofecoxib) heeft de de
Europese Commissie als een voorzorgsmaatregel het European
Medicines Agency (EMEA) gevraagd een beoordeling uit te voeren van
geneesmiddelen behorende tot de klasse COX-2-remmers.
De CHMP, het wetenschappelijke college van de EMEA dat
verantwoordelijk is voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zal
kijken naar alle aspecten van de cardiovasculaire veiligheid van de
COX-2-remmers (rofecoxib, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib,
parecoxib, rofecoxib en valdecoxib), waaronder bijwerkingen op het
hart- en vaatstelsel (bijv. hartaanval en beroerte) en
cardio-renale gebied (bijv. hypertensie, oedeem en hartfalen).
De CHMP heeft de klasse COX-2-remmers in 2003 al eens beoordeeld
maar zal nu nieuw beschikbare gegevens beoordelen.
Het doel van deze beoordeling is vaststellen of het nodig is
veranderingen aan te brengen in de bestaande handelsvergunningen,
waaronder de productinformatie en bijsluiter in de gehele Europese
Unie of dat aanvullende studies nodig zijn.
Het resultaat van de beoordeling wordt op de website van de EMEA
geplaatst zodra het CHMP tot een conclusie is gekomen. In de
tussentijd blijft de informatie aan voorschrijvers en patiënten die
door de EMEA is uitgegeven op 6 oktober 2004 geldig:
Informatie voor voorschrijvers:
- Patiënten aan wie Vioxx (rofecoxib) is voorgeschreven:
Dit product is uit de handel genomen vanwege een geconstateerde
toename van ernstige bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel.
Patiënten die Vioxx gebruiken, wordt geadviseerd contact op te
nemen met hun behandelend arts, en andere behandeling moet worden
overwogen.
Als wordt overwogen patiënten te laten overstappen op andere
COX-2-remmers, wordt voorschrijvers aangeraden om de laatste versie
van de product informatie (Summary of Product Characteristics, SPC)
nauwkeurig te volgen, met name voor wat betreft de waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen bij patiënten met een cardiovasculaire
aandoening.
- Bij het voorschrijven van andere COX-2-remmers:
Voorschrijvers wordt geadviseerd om de laatste versie van de
product informatie (Summary of Product Characteristics, SPC)
nauwkeurig te volgen, met name voor wat betreft de waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen bij patiënten met een cardiovasculaire
aandoening in de anamnese.
Informatie voor patiënten:
- Patiënten die momenteel Vioxx (rofecoxib) gebruiken):
Wees u ervan bewust dat Merck Sharp & Dohme dit geneesmiddel uit de
handel heeft gehaald als gevolg van ernstige bijwerkingen op het
hart- en vaatstelsel. U wordt aangeraden bij de eerste gelegenheid
die zich voordoet uw behandelend arts te raadplegen om uw
behandeling te bespreken.
- Patiënten die momenteel andere COX-2-remmers gebruiken:
De nieuwe gegevens hebben betrekking op Vioxx. Het is onduidelijk
of deze nieuwe gegevens ook betrekking hebben op andere
COX-2-remmers. Deze geneesmiddelen bevatten reeds waarschuwingen
met betrekking tot patiënten met hartproblemen. Als u zich zorgen
maakt over uw behandeling wordt u aangeraden uw behandelend arts te
raadplegen.
Voor meer informatie zie ook:
- Press release: EMEA to review COX-2 inhibitors (20 Oktober 2004)
- Wereldwijde terugtrekking van Vioxx (rofecoxib) (30 September
2004)
- Aanvullende informatie over de terugtrekking van Vioxx
(rofecoxib) (1 Oktober 2004)
- Vervolg op de berichtgeving van het College over Vioxx (6 Oktober
2004)
- Herbeoordeling balans werkzaamheid/bijwerkingen van COX-2 remmers
(Gebu, Augustus 2004)
- Productinformatie (SPC en bijsluiter) celecoxib, etoricoxib,
lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen