College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Actueel

3 November 2004

Gebruik van SonoVue® bij onderzoek van het hart weer beperkt toegestaan

Na opschorten van het gebruik van Sonovue bij onderzoek van het hart eerder dit jaar, is gebruik van het middel bij een deel van de patiënten weer toegestaan. In mei van dit jaar werd het gebruik van SonoVue® ingeperkt omdat ernstige allergische reacties en hartproblemen na toediening van dit echocontrastmiddel waren geconstateerd (zie het nieuwsbericht van 19 mei 2004).

Op aanwijzing van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (CHMP/EMEA/Europese Commissie) heeft de fabrikant vervolgens een nader onderzoek ingesteld naar het mogelijke verband tussen SonoVue® en de bovengenoemde problemen. Dit onderzoek is nu door de geneesmiddelenautoriteiten beoordeeld. Besloten is dat SonoVue® weer gebruikt mag worden bij onderzoek van het hart. Om het risico op ernstige allergische reacties en hartproblemen in de toekomst zoveel mogelijk te vermijden, is echter wel besloten dat SonoVue® niet meer mag worden toegediend bij patiënten die aan bepaalde ernstige hartaandoeningen lijden (zie de Dear Doctor Letter ( 815 kB) voor meer informatie).

Patiënten met andere dan genoemde hartaandoeningen mogen SonoVue® nog wél toegediend krijgen, maar zullen met extra voorzichtigheid begeleid worden. Bij bepaalde testen met SonoVue®, zal van te voren gecontroleerd worden of de conditie van de patiënt hiervoor geschikt is. Ook zal de patiënt gedurende het onderzoek extra gecontroleerd worden en dient apparatuur voor noodgevallen en bijbehorend medisch personeel snel beschikbaar te zijn.

Tenslotte wordt aanbevolen om bij onderzoek met SonoVue® het ultrasoon-apparaat slechts met een beperkte intensiteit (zgn. "lage mechanische index") te laten werken.Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat sommige echocontrastmiddelen (de groep waartoe SonoVue® ook behoort) in combinatie met een hoge intensiteit van het ultrasoon-apparaat, schade aan het lichaam kunnen veroorzaken. Overigens is dit soort schade niet gemeld bij mensen, en is het bij SonoVue® zelf ook niet waargenomen bij dieren.

Toepassing van SonoVue® bij onderzoek van bepaalde bloedvaten elders in het lichaam (niet het hart), is in mei van dit jaar niet ter discussie geweest, en is dat ook nu niet. Wel gelden de bovengenoemde beperkingen en voorzorgen uiteraard ook bij deze toepassing.

Voor meer informatie wordt verwezen naar de website van het Europees agentschap voor de beoordeling van geneesmiddelen (EMEA).