( BW)(MA-BIOGEN-IDEC/ELAN)(BIIB)(ELN) ANTEGREN Gegevens afkomstig van
één jaar durende Fase III AFFIRM-studie hebben overtuigende resultaten
opgeleverd in het bereiken van het primair eindpunt in multiple
sclerose
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
BIOWIRE2K
CAMBRIDGE, Massachussetts (VS) en SAN DIEGO, Californië (VS) en
DUBLIN, Ierland--(BUSINESS WIRE)--8 nov. 2004--
Gegevens verzameld gedurende één jaar tonen vermindering van het
percentage recidieven met 66%
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Elan Corporation, plc (NYSE: ELN)
maakten vandaag bekend dat gegevens verzameld gedurende de Fase III
ANTEGREN(R) (natalizumab) AFFIRM-proef het primair eindpunt van
vermindering van klinisch hervalpercentage heeft bereikt. In deze
internationale studie van 942 patiënten met relapsing-remitting
multiple sclerose (RRMS) verminderde natalizumab het percentage van
recidieven met 66 procent vergeleken bij de placebo. Dat is een
statistisch significant resultaat. Alle secundaire eindpunten werden
ook bereikt. Deze gegevens werden tijdens een bijeenkomst vorig
weekend voorgesteld aan onderzoekers die betrokken waren bij het Fase
III MS-programma voor natalizumab. Natalizumab wordt momenteel door
regelgevende instanties besproken voor goedkeuring als behandeling
voor MS. De AFFIRM-studie is een tweejarige studie die het effect van
natalizumab op de ontwikkeling van invaliditeit en het percentage
recidieven bij MS evalueert. Het primair eindpunt van de gedurende één
jaar uitgevoerde analyse was het percentage recidieven. De bedrijven
verwachten dat de gedurende twee jaar verzamelde resultaten tijdens de
eerste helft van 2005 beschikbaar zullen zijn.
Nadelige nevenwerkingen die zich voordeden bij minstens 5 procent
van de met natalizumab behandelde patiënten, die 2 procent meer
voorkwamen dan bij met de placebo behandelde patiënten, waren onder
andere hoofdpijn, vermoeidheid en gewrichtspijn.
De algemene incidentie van infectie was bij de twee groepen
vergelijkbaar. Ernstige infecties deden zich voor bij 1 procent van de
met de placebo behandelde patiënten en bij 2 procent van de met
natalizumab behandelde patiënten. Ernstige, op overgevoeligheid
lijkende reacties deden zich voor bij ongeveer 1 procent van met
natalizumab behandelde patiënten.
"Deze gegevens tonen aan dat natalizumab het percentage recidieven
op één jaar drastisch verminderde," aldus Burt Adelman, MD, Executive
Vice President, Development bij Biogen Idec. "Wij zijn ervan overtuigd
dat natalizumab, met zijn nieuwe werkingsmechanisme, het potentieel
heeft om een belangrijke stap voorwaarts te zijn in de behandeling van
MS."
"Natalizumab heeft het potentieel om een echt verschil te maken in
het leven van MS-patiënten," zei Lars Ekman, Executive Vice President
en President, Research and Development bij Elan. "Wij werken nauw
samen met regelgevende instanties om natalizumab zo snel we kunnen ter
beschikking te stellen van de patiënten die het nodig hebben."
De AFFIRM-proef is een twee jaar durende, gerandomiseerde,
multicenter-, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 942
patiënten waarin het effect van natalizumab-monotherapie op de
ontwikkeling van invaliditeit bij MS en het percentage klinische
recidieven werd geëvalueerd. Secundaire eindpunten op één jaar
omvatten het aantal nieuwe of pas vergrotende T2-hyperintense laesies,
het aantal gadolinium-versterkende laesies en het aandeel patiënten
die zonder recidive. Om aan de studie te kunnen deelnemen moesten
patiënten de diagnose van een recidiverende vorm van MS hebben
gekregen en het afgelopen jaar minstens één recidive hebben gehad. De
patiënten werden willekeurig ingedeeld en kregen eenmaal per maand
ofwel een infusie van 300 mg IV natalizumab (n=627), ofwel een placebo
(n=315).
"Dit was een strenge, goed geleide klinische proef in 99
vestigingen over heel de wereld die zeer overtuigende resultaten over
één jaar opleverde," aldus Chris Polman, MD, PhD, hoofdonderzoeker van
de AFFIRM-studie, professor neurologie aan het Free University Medical
Centre, en klinisch en wetenschappelijk directeur van het MS Centrum
aan het VU medisch centrum in Amsterdam. "Deze gegevens wijzen uit dat
natalizumab mogelijk een veelbelovende nieuwe behandelingsoptie wordt
voor patiënten met MS en mogelijk zal voldoen aan een belangrijke
bestaande behoefte."
Biogen Idec en Elan hebben bij de regelgevende instanties
aanvragen ingediend voor de goedkeuring van natalizumab als
behandeling voor MS in de VS, de EU, Canada en Australië op basis van
gedurende één jaar verzamelde gegevens afkomstig van twee lopende Fase
III-proeven. Op 25 mei maakten de bedrijven bekend dat zij een
Biologics License Application (BLA) hadden ingediend bij de U.S. Food
and Drug Administration (FDA). De FDA heeft de status van 'prioritaire
bespreking' en 'versnelde goedkeuring' toegekend aan natalizumab. Op
basis van de toekenning door de FDA van de status van 'prioritaire
bespreking' lopen de bedrijven vooruit op actie door de FDA ongeveer
zes maanden vanaf de datum van inwerkingtreding, in plaats van 10
maanden voor een standaardbespreking. Regelgevende instanties in
Canada en Australië hebben natalizumab ook opgegeven voor 'prioritaire
bespreking', en het European Medicines Evaluation Agency (EMEA) is
actief bezig met de bespreking van de aanvraag.
Een tweede Fase III-proef, SENTINEL, is een tweejarige,
gerandomiseerde, multicenter-, placebogecontroleerde, dubbelblinde
studie van ongeveer 1.200 patiënten met relapsing-remitting MS, die
het effect van de combinatie van natalizumab en AVONEX(R) (Interferon
beta-1a), vergeleken bij AVONEX alleen, op de ontwikkeling van
invaliditeit en het percentage klinische recidieven, evalueert.
MS is een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel die
ongeveer 400.000 mensen in Noord-Amerika en meer dan één miljoen
mensen over heel de wereld treft. Meer vrouwen dan mannen lijden aan
de ziekte, die meestal tussen de leeftijd van 20 en 40 jaar begint.
Symptomen van MS omvatten mogelijk slecht zicht, evenwichtsverlies,
gevoelloosheid, moeilijk stappen en verlamming.
Over ANTEGREN (natalizumab)
Natalizumab, een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam, is de
eerste alpha-4 integrin-antagonist in de nieuwe selectieve
adhesiemolecule (SAM) klasse inhibitoren.
Het product is bedoeld om de migratie van immune cellen naar
weefsels waar ze ontsteking kunnen veroorzaken of in stand houden, te
remmen. Tot nog toe hebben meer dan 2.800 patiënten natalizumab
ontvangen bij klinische proeven.
Biogen Idec en Elan werken samen aan de ontwikkeling van
natalizumab bij MS, de ziekte van Crohn (CD) en reumatoïde artritis
(RA). In september 2004 werd een Marketing Authorisation Application
(MAA) voor CD ingediend bij het EMEA op basis van Fase III-studies, en
een andere Fase III-inductieproef voor CD loopt nog. Een Fase II-proef
is ook aan de gang om natalizumab bij RA te evalueren.
Webcast
De bedrijven zullen vandaag om 8:30 EST, 13:30 GMT een webcast
houden voor de beleggingsgemeenschap, die toegankelijk is via de
websites van het bedrijf.
Over Biogen Idec
Biogen Idec creëert nieuwe normen van zorg in oncologie en
immunologie. Als wereldleider inzake de ontwikkeling, vervaardiging en
commercialisering van nieuwe therapieën vertaalt Biogen Idec
wetenschappelijke ontdekkingen naar vooruitgang in de menselijke
gezondheidszorg. Voor AVONEX-productetikettering, persberichten en
bijkomende informatie over het bedrijf, kijk op
http://www.biogenidec.com.
Over Elan
Elan Corporation, plc is een op neurotechnisch onderzoek gebaseerd
biotechnologiebedrijf. Wij zetten ons in om een verschil te maken in
het leven van patiënten en hun familie door ons toe te spitsen op het
brengen van innovaties in de wetenschap en zo te voldoen aan
belangrijke bestaande behoeften die in heel de wereld blijven bestaan.
De aandelen van Elan worden verhandeld op de beurzen van New York,
Londen en Dublin. Voor meer informatie over het bedrijf, kijk op
http://www.elan.com.
Mededeling inzake veilige haven/uitspraken over de toekomst
Dit persbericht bevat bepaalde uitspraken over de toekomst
betreffende het potentieel van ANTEGREN (natalizumab) als behandeling
voor multiple sclerose, de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis.
Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en
verwachtingen van het bedrijf. Met de ontwikkeling van geneesmiddelen
gaan vele risico's gepaard. Factoren die ervoor kunnen zorgen dat de
werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de huidige
verwachtingen van de bedrijven omvatten het risico dat onverwachte
bekommernissen kunnen voortvloeien uit bijkomende gegevens of analyse,
dat regelgevende instanties bijkomende informatie of verdere studies
vereisen, of het geneesmiddel niet goedkeuren voor verkoop, of dat de
bedrijven mogelijk andere onverwachte hindernissen tegenkomen. Voor
meer gedetailleerde informatie over de risico's en onzekerheden die
gepaard gaan met de geneesmiddelenontwikkeling en andere activiteiten
van de bedrijven verwijzen wij naar de periodieke verslagen van Biogen
Idec Inc. en Elan Corporation, plc die zijn ingediend bij de
Securities and Exchange Commission. De bedrijven gaan geen
verplichting aan om enige uitspraken over de toekomst te herzien,
ongeacht of die het gevolg zijn van nieuwe informatie, toekomstige
gebeurtenissen of van iets anders.
--30--DB/ny*
CONTACT: Contacten met de media:
Biogen Idec
Amy Brockelman, 617-914-6524
of
Elan
Anita Kawatra, 212-407-5740
Telefoon: 800-252-3526
of
Contacten met beleggers:
Biogen Idec
Elizabeth Woo, 617-679-2812
of
Elan
Emer Reynolds, 353 1 709 4000
Telefoon: 800-252-3526