Ingezonden persbericht


Goedkeuring europese unie voor behandeling prostaatkanker met taxotere® (docetaxel)

Hoevelaken, 12 november 2004 - Aventis, onderdeel van de sanofi-aventis Groep, heeft vorige week bekend gemaakt dat de Europese Commissie Taxotere® (docetaxel) Injectie-concentraat heeft goedgekeurd voor gebruik in combinatie met Prednison voor de behandeling van mannen met hormoonongevoelige uitgezaaide prostaatkanker.

De goedkeuring van de Commissie is gebaseerd op de resultaten van een groot internationaal fase III klinisch onderzoek, TAX 327, dat aantoonde dat behandelingen op basis van Taxotere zorgen voor een significante levensverlenging, uitgedrukt in een reductie van overlijdensrisico van maar liefst 24 procent. Onderzoekers die betrokken waren bij het TAX 327-onderzoek concludeerden ook dat Taxotere 43 procent vaker een significante daling van het PSA-gehalte (tumormarker) van 50 procent of meer opleverde. De pijnklachten verminderden met 59 procent ten opzichte van de behandeling met mitoxantrone.

Onderzoekers van het TAX 327-onderzoek meldden dat Taxotere goed verdragen werd. De meest waargenomen bijwerkingen in TAX 327 waren haaruitval, vermoeidheid en misselijkheid. Graad 3-4 neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen betrokken bij afweer tegen bacteriële infecties) werd vaker gemeld in de Taxotere-groep dan in de mitoxantrone-groep (32 procent tegen 22 procent, p=0,004).

De resultaten van dit grote onderzoek zijn in juni 2004 gepresenteerd tijdens de bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO). Op 19 mei 2004 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring om Taxotere te gebruiken in combinatie met Prednison voor de behandeling van mannen die lijden aan hormoonongevoelige uitgezaaide prostaatkanker.

Eindelijk kunnen we onze patiënten een werkzame chemotherapie bieden voor prostaatkanker. De resultaten van het TAX 327-onderzoek lieten niet alleen een significante toename in overleving zien, maar ook een significante verbetering van de kwaliteit van leven en een vermindering van de pijnklachten, zelfs tijdens de chemotherapie, aldus Dr Ronald de Wit, hoofdonderzoeker voor de Europese patiënten in het TAX 327-onderzoek, als internist-oncoloog verbonden aan het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam en tevens hoofd Medische Oncologie aan het Rotterdams Kankerinstituut.

Deze Europese goedkeuring betekent opnieuw een belangrijke mijlpaal voor Taxotere en onderstreept de inzet van sanofi-aventis om het leven van mannen met deze aandoening positief te beïnvloeden. Bovendien maakt dit Taxotere tot het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met borst-, long- en prostaatkanker, op dit moment de drie meest voorkomende kankersoorten ter wereld.

OVER PROSTAATKANKER
Prostaatkanker neemt een derde plaats in op de wereldranglijst van voorkomende soorten kanker en is doodsoorzaak nummer zes onder mannen met kanker. In de Europese Unie zal dit jaar bij 138.000 mannen prostaatkanker vastgesteld worden en er zullen 45.000 patiënten aan deze ziekte overlijden. In Nederland gaat het om 6500 mannen waarbij dit jaar prostaatkanker zal worden vastgesteld en er zullen meer dan 2500 mannen aan deze ziekte overlijden.

De huidige behandeling van gevorderde prostaatkanker is hormonale manipulatie (d.w.z. het blokkeren van androgene hormonen zoals testosteron die anders de groei van prostaatkankercellen zouden bevorderen). De effecten van deze behandelingen houden echter over het algemeen tussen 24 en 36 maanden aan, waarna patiënten ongevoelig kunnen worden voor hormoontherapie en in aanmerking kunnen komen voor chemotherapie met bijvoorbeeld Taxotere.

OVER TAXOTERE
Taxotere is een geneesmiddel in de taxoïde groep van chemotherapeutica. Het remt de deling van kankercellen door het inwendig skelet van de kankercellen, dat bestaat uit microtubuli, te bevriezen . Tijdens een celcyclus worden microtubuli samengesteld, die vervolgens weer uiteenvallen. Taxotere bevordert hun samenstelling en blokkeert het uiteenvallen. Hierdoor wordt voorkomen dat kankercellen zich delen en de kankercellen sterven vervolgens af.

Taxotere is in Nederland al geregistreerd voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker en niet-kleincellige longkanker en wordt in klinische onderzoeken uitgebreid onderzocht op de veiligheid en effectiviteit bij behandeling van borstkanker en maagkanker in een vroeg stadium. Op 18 augustus 2004 heeft de FDA Taxotere® goedgekeurd voor gebruik in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC-behandeling) voor de postoperatieve behandeling van patiënten met operabele okselpositieve borstkanker. In 2003 bedroeg de wereldwijde omzet van Taxotere 1,3 miljard euro.

OVER SANOFI-AVENTIS
De sanofi-aventis Groep is s werelds derde farmaceutische groep en is nummer één in Europa. Ondersteund door een afdeling Onderzoek & Ontwikkeling heeft sanofi-aventis een leidende positie op zeven belangrijke behandelgebieden, te weten: hart- en vaatziekten, trombose, oncologie, diabetes, het centraal zenuwstelsel, interne geneeskunde en vaccins. De sanofi-aventis Groep is in Parijs genoteerd op de Franse beurs (EURONEXT: SAN) en in New York op de Amerikaanse beurs (NYSE: SNY).

= = =