Nieuws en publicaties
---
Actueel
30 Maart 2005
CBG besluit tot indicatie pergolide (Permax®) alleen voor
tweedelijnsbehandeling
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in overleg met
de registratie autoriteiten van de EU lidstaten besloten pergolide
alleen te indiceren voor Tweedelijns Behandeling naar aanleiding
van het optreden van fibrose van de hartkleppen bij het gebruik van
pergolide. Pergolide wordt gebruikt bij de behandeling van de
ziekte van Parkinson (zowel in mono- en adjuvans therapie) en is
een dopamine agonist met een aan ergotamine verwante structuur.
De tweedelijnsbehandeling wordt geindiceerd bij patiënten die niet
reageren op een non-ergotamine geneesmiddel of deze niet verdragen.
De behandeling moet geïnitieerd worden onder supervisie van een
medische specialist en de voordelen van langdurige behandeling
moeten regelmatig herbeoordeeld worden met inachtneming van het
risico op fibrotische reacties en valvulopathie. Praktisch gezien
komt het er op neer dat aanbevolen/gewaarschuwd wordt om patiënten
echocardiografisch te controleren alvorens een behandeling te
starten met pergolide en deze echocardigrafie met enige regelmaat
te herhalen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is van
mening dat de veiligheid van de patiënt hiermee voldoende
gewaarborgd is, aangezien echocardiografische bevindingen veelal
vooruitlopen op de klinische symptomen, waardoor vroege interventie
mogelijk is.
In 2003 heeft het Geneesmiddelenbulletin in haar prikbord LET OP!
rubriek aandacht besteed aan het optreden van fibrose van de
hartkleppen bij het gebruik van pergolide (Gebu 2003; 37). Deze
eerste berichtgeving was gebaseerd op melding van een drietal
gevallen van tricuspidaalinsufficiëntie als gevolg van klepfibrose.
Hoewel het optreden van fibrose in verschillende organen (o.a.
longen) als gevolg van pergolide gebruik al langer bekend is en
vermeld staat in de productinformatie, vormde deze casuïstiek
aanleiding voor de regulatoire autoriteiten een extra vermelding op
te nemen in de productinformatie. Sindsdien zijn er in de
literatuur gegevens gepubliceerd' ² die aantonen dat het optreden
van klepfibrose bij gebruik van pergolide regelmatig gezien wordt,
echter veelal zonder klinische verschijnselen. Een dosis respons
wordt verondersteld. Een zekere mate van reversibiliteit na staken
van het gebruik werd gezien. De studies waaruit deze gegevens
voortkomen, zijn echter beperkt van omvang en dragen niet het
karakter van grote prospectief gecontroleerde trials. Toch geven
zij een duidelijk signaal af. Daarom heeft een uitgebreide
discussie plaatsgevonden op Europees niveau binnen de
Pharmacovigilance Working Party en werd met de fabrikant overlegd
over nieuwe aanpassingen in de productinformatie. Daarnaast werd de
beroepsgroep geconsulteerd. Naar aanleiding hiervan heeft het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in overleg met de
registratie autoriteiten van de EU lidstaten besloten pergolide te
indiceren als Tweedelijns Behandeling bij patiënten.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Christine Gispen-de Wied
Pim van der Giesen
Referenties
' Van Camp G, Flamez A et al. 2004. Treatment of Parkinson's
disease with pergolide and relation to restrictive valvular heart
disease. Lancet 363: 1179-1183.
² Baseman DG, O'Suilleabhain PE et al. 2004. Pergolide use in
Parkinson disease is associated with cardiac valve regurgitation.
Neurology, 63: 301-304.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen