Nieuws en publicaties
---
Actueel
7 Oktober 2005
Verhoogd risico op beroerte bij gebruik tibolon (Livial®) door oudere
vrouwen
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is door de firma
Organon geïnformeerd over onderzoeksresultaten die wijzen op een
verhoogd risico op een beroerte bij gebruik van tibolon (de
werkzame stof van Livial). Het verhoogde risico op beroerte bij
langdurig gebruik van tibolon werd duidelijk uit een tussentijdse
rapportage van een onderzoek naar de effecten van het gebruik van
1,25 mg tibolon per dag voor de behandeling van botontkalking
(osteoporose) bij vrouwen ouder dan 60 jaar. Na gemiddeld 2,4 jaar
gebruik zijn er sterke aanwijzingen dat het risico op een beroerte
2,5 maal hoger is bij vrouwen die met tibolon worden behandeld ten
opzichte van vrouwen die met een placebo (neppil) worden behandeld.
Dit onderzoek, de LIFT studie, waaraan 4538 vrouwen met een
gemiddelde leeftijd van 68 (60-85) jaar deelnemen, is gestart in
2001. De onafhankelijke commissie die de veiligheid bewaakt van de
aan het onderzoek deelnemende vrouwen, heeft na evaluatie van alle
gegevens geadviseerd dit onderzoek voort te zetten zoals gepland.
Alle deelnemers aan dit onderzoek en de onderzoekers zijn hierover
inmiddels geïnformeerd.
Livial is in Nederland uitsluitend geregistreerd voor de
behandeling van overgangsklachten en alleen in een dosering van 2,5
mg per dag. In de productinformatie en bijsluiter van Livial en
andere hormonale middelen die gebruikt worden voor
overgangsklachten wordt al melding gemaakt van een verhoogd risico
op een beroerte bij het gebruik van geconjugeerde oestrogenen
gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat. Tot nu toe waren er
geen gegevens beschikbaar die wezen op een vergelijkbaar risico bij
andere hormoonpreparaten voor overgangsklachten, waaronder Livial
2,5 mg.
In Nederland worden de 2,5 mg tabletten alleen voorgeschreven aan
vrouwen met overgangsklachten, die doorgaans aanzienlijk jonger
zullen zijn dan de deelnemers in het LIFT onderzoek. In deze
leeftijdscategorie is de kans op een beroerte aanzienlijk lager en
er is vooralsnog geen aanwijzing voor verhoogd risico in deze
leeftijdsgroep.
De nieuwe bevindingen zullen in de komende weken verder worden
geëvalueerd. Het College heeft de firma aanvullende vragen gesteld
over de onderzoeksresultaten om een volledig beeld te krijgen over
het risico van de in Nederland geregistreerde toepassing. Op korte
termijn zal het College nadere informatie geven over de zonodig te
nemen maatregelen. Zij zal dit doen in overleg met de
geneesmiddelenautoriteiten van de andere EU lidstaten waar Livial
ook geregistreerd is.
Gebruiksters en artsen worden gewezen op het advies in de huidige
productinformatie van tibolon dat de behandeling zo kort mogelijk
dient te worden gehouden bij een zo laag mogelijke dosering. Bij
langdurig gebruik dient periodiek, op zijn minst jaarlijks, een
zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van het gebruik van
tibolon gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet
worden voortgezet.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen