Merck dient registratieaanvraag in voor GARDASIL® bij FDA
AMSTELVEEN, 20051205 --
Amstelveen, 5 december 2005 - Sanofi Pasteur MSD heeft meegedeeld dat Merck & Co. op 1 december 2005 bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag voor een Biologics License Application (BLA) heeft ingediend voor GARDASIL®. GARDASIL® is het door Merck ontwikkelde vaccin tegen de vier meest voorkomende types van het humaan papillomavirus (HPV), de belangrijkste veroorzaker van baarmoederhalskanker, voorstadia van baarmoederhalskanker en genitale wratten.
In Europa wordt het vaccin op de markt gebracht door Sanofi Pasteur MSD. Sanofi Pasteur MSD verwacht de registratieaanvraag voor GARDASIL® voor het einde van 2005 bij de European Medicines Agency (EMEA) in te dienen. Daarnaast heeft Merck aangekondigd in december 2005 een registratieaanvraag in te dienen in Australië en begin 2006 ook in andere landen.
Binnen 60 dagen na ontvangst van de registratieaanvraag bepaalt de FDA of het dossier in behandeling wordt genomen. Merck heeft voor GARDASIL® een versnelde procedure aangevraagd. De FDA streeft er naar om 90% van alle aanvragen voor BLA's binnen 10 maanden na aanvraag en alle aanvragen met versnelde procedure binnen 6 maanden na aanvraag af te ronden.
GARDASIL® bevindt zich, samen met nog twee andere vaccins, in de laatste fase van de ontwikkeling. In april 2005 heeft Merck een registratieaanvraag ingediend voor ROTATEQ®, een vaccin tegen het rotavirus dat maag- en darmklachten bij kinderen veroorzaakt, en ZOSTAVAX®, een vaccin voor de preventie van gordelroos en daarmee geassocieerde pijn.
Sanofi Pasteur MSD