Merck dient registratieaanvraag in voor GARDASIL(r) bij FDA
Sanofi pasteur msd
Merck dient registratieaanvraag in voor GARDASIL(r) bij FDA
Amstelveen, 6 december 2005 - Sanofi Pasteur MSD heeft meegedeeld dat Merck & Co. op
1 december 2005 bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag voor een
Biologics License Application (BLA) heeft ingediend voor GARDASIL(r). GARDASIL(r) is het
door Merck ontwikkelde vaccin tegen de vier meest voorkomende types van het humaan
papillomavirus (HPV), de belangrijkste veroorzaker van baarmoederhalskanker, voorstadia
van baarmoederhalskanker en genitale wratten.
In Europa wordt het vaccin op de markt gebracht door Sanofi Pasteur MSD. Sanofi Pasteur
MSD verwacht de registratieaanvraag voor GARDASIL(r) voor het einde van 2005 bij de
European Medicines Agency (EMEA) in te dienen. Daarnaast heeft Merck aangekondigd in
december 2005 een registratieaanvraag in te dienen in Australië en begin 2006 ook in
andere landen.
Binnen 60 dagen na ontvangst van de registratieaanvraag bepaalt de FDA of het dossier in
behandeling wordt genomen. Merck heeft voor GARDASIL(r) een versnelde procedure
aangevraagd. De FDA streeft er naar om 90% van alle aanvragen voor BLA's binnen 10
maanden na aanvraag en alle aanvragen met versnelde procedure binnen 6 maanden na
aanvraag af te ronden.
GARDASIL(r) bevindt zich, samen met nog twee andere vaccins, in de laatste fase van de
ontwikkeling. In april 2005 heeft Merck een registratieaanvraag ingediend voor
ROTATEQ(r), een vaccin tegen het rotavirus dat maag- en darmklachten bij kinderen
veroorzaakt, en ZOSTAVAX(r), een vaccin voor de preventie van gordelroos en daarmee
geassocieerde pijn.
Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van
Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa
dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd.
Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van beide bedrijven, samen met hun
teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor
Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande
vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid en verdraagbaarheid
van vaccinatie.
Contactpersoon Sanofi Pasteur MSD:
Robert Tensen, arts
Medical Affairs Manager
Tel 020 6473719