Nieuws en publicaties
---
Actueel
7 December 2005
Bijsluiter van lansoprazol bevattende generica niet volledig
Het bestaan van gebruiksoctrooien kan tot gevolg hebben dat voor
generieke versies van een geneesmiddel minder indicaties in de
productinformatie en de patiëntenbijsluiter gevoerd mogen worden
dan voor het origineel. Hierdoor kan het gebeuren dat patiënten
onvolledig en onvoldoende worden geïnformeerd over de toepassing
van een generiek geneesmiddel.
Dit is het geval bij 15/30 mg lansoprazol bevattende generieken.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is ongelukkig
met deze gang van zaken, maar ziet geen mogelijkheid om anders te
handelen. Het CBG informeert de beroepsgroepen hierover door onder
andere een lijst te publiceren van lansoprazol bevattende generica
waar de betreffende indicatie en het doseringsadvies daarbij
ontbreekt.
Het CBG is onlangs geïnformeerd over het bestaan van een Europees
octrooi voor gebruik van benzimidazol derivaten bij de bereiding
van geneesmiddelen voor de behandeling van Helicobacyter pylori
infecties. Dit octrooi is van toepassing op het product Prezal
15/30 mg met de werkzame stof lansoprazol. De eigenaar van het
octrooi is Takeda PCL. Aventis Pharma BV is in Nederland de
licentiehouder van dit octrooi. Aventis Pharma BV heeft het CBG
bericht vast te houden aan dit octrooi.
De consequentie van het octrooi is dat voor 15/30 mg lansoprazol
bevattende generieken alle aanwijzingen in de tekst voor de
indicatie en dosering bij infecties met Helicobacyter pylori zoals
opgenomen in de Prezal tekst, dienen te worden verwijderd. Dit
geldt zowel voor de officiële productinformatie (SPC) als voor de
patiëntenbijsluiter. In plaats daarvan moet in de bijsluiter een
disclaimer worden opgenomen met de volgende tekst: "
bevat als werkzaam bestanddeel lansoprazol, dat ook is goedgekeurd
voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld.
Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft". De SPC's en
bijsluiters van de betreffende producten zijn te vinden in de
geneesmiddeleninformatiebank op de website van het CBG.
Op grond van de octrooiwetgeving dient het CBG bij de beoordeling
van aanvragen voor generieke geneesmiddelen rekening te houden met
zogenaamde gebruiksoctrooien. Deze octrooien beschermen niet een
geneesmiddel als zodanig zoals een productoctrooi doet, maar
beschermen een bepaalde specifieke toepassing van een geneesmiddel.
De gebruiksoctrooien gelden vaak nog lang nadat het productoctrooi
is verlopen en er dus generieke versies van het geneesmiddel in de
handel kunnen komen. Het gevolg van een gebruiksoctrooi is dat voor
generieke versies van een geneesmiddel minder indicaties in de
productinformatie en de patiëntenbijsluiter gevoerd mogen worden
dan voor het origineel. Omdat in Nederland geneesmiddelen vaak
worden voorgeschreven op stofnaam of door de apotheker generieke
geneesmiddelen worden afgeleverd in plaats van de originele, kan
het zijn dat de bijsluiter van het afgeleverde geneesmiddel niet
alle informatie over het gebruik van het geneesmiddel bevat. Het
CBG eist in dergelijke gevallen daarom dat bovengenoemde
waarschuwing in de tekst van de bijsluiter wordt opgenomen.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen