Ingezonden persbericht


CIRG Cancer International Research Group

Sanofi Aventis

9 december 2005

PERSBERICHT

Significant lager risico op hartfalen bij borstkanker dankzij nieuwe combinatietherapie van Taxotere®, carboplatin en Herceptin®

Parijs en San Antonio - 9 december 2005 - Tussentijdse resultaten van de BCIRG006 studie onder borstkankerpatiënten met een agressieve HER2-positieve tumor laten zien dat een nieuwe combinatietherapie van Taxotere®, carboplatin en Herceptin® (TCH) de risico's op hartfalen significant vermindert. Bovendien laat deze TCH combinatie een verbeterde ziektevrije overleving zien. Deze resultaten zijn gisteren op het 28e jaarlijkse San Antonio Borstkanker Symposium (SABCS) gepresenteerd.

Taxotere (chemotherapie) en Herceptin (immuuntherapie) zijn bewezen effectief bij de behandeling van borstkanker. Toepassing van deze middelen met standaard anthracycline-bevattende therapie is een effectieve behandeloptie bij borstkankerpatiënten met HER2-positieve tumoren, een agressieve vorm van borstkanker. Echter, de combinatie van Herceptin met anthracyclines levert een verhoogd risico op hartfunctiestoonissen. In de BCIRG006 studie wordt voor het eerst de effectiviteit en veiligheid onderzocht van een nieuwe combinatietherapie met Taxotere® en Herceptin® zonder anthracyclines.

Volgens professor dr J.W.R. Nortier, oncoloog in het Leids Universitair Medisch Centrum, biedt de nieuwe combinatietherapie een verbeterde levensverwachting omdat patiënten er geen hartproblemen aan over houden. "Tijdens of na de behandeling met Herceptin wil je patiënten niet opzadelen met een blijvende hartkwaal, waardoor ze een verkorte levensverwachting hebben. Voor hen is de nieuwe combinatie Taxotere, carboplatin en Herceptin een goed alternatief", aldus professor Nortier.

De studie is gestart in maart 2001 en er zijn in totaal 3222 patiënten. De patiënten ontvingen na operatieve verwijdering van de tumor één van de drie volgende adjuvante behandelschema's: één groep patiënten werd behandeld met standaard anthracycline-bevattende therapie (doxorubicine en cyclophosphamide) gevolgd door Taxotere, de zogenaamde AC-T behandeling (controle-arm). Een tweede groep kreeg de AC-T behandeling met nog één jaar Herceptin, de zogenaamde AC-TH behandeling. De laatste groep kreeg de nieuwe combinatie Taxotere, carboplatin en Herceptin, de TCH behandeling.

In vergelijking tot de controle-arm was het risico op terugkeer van de ziekte 51% (p-waarde:

Ernstig hartfalen en plotselinge dood werden tot op heden in alle adjuvante studies met Herceptin gerapporteerd. De BCIRG006 studie toont aan dat het risico op hartfalen bij de AC-TH combinatie 2,6% is; bij de TCH combinatie 1,0% en bij de controle-arm 0,9%.

Opmerkelijk is verder dat bij 353 patiënten een vermindering van de hartfunctie (zogenaamde LVEF-waarde) met meer dan 10% is geconstateerd: 9% versus 17%versus 8% respectievelijk voor AC-T versus AC-TH versus TCH. Deze verminderde hartfunctie bleek bij patiënten behandeld met de anthracycline-bevattende therapie niet alleen vàker voor te komen maar ook aanhoudend aanwezig. Daarentegen bleek dat het merendeel van de geconstateerde verminderde hartfunctie bij patiënten in de TCH groep volledig herstelde.

Nadere informatie over de opzet van de studie

De laatste 25 jaar bestond standaard chemotherapie voor vrouwen met borstkanker uit een behandeling met ondermeer doxorubicine, een anthracycline. Met de toevoeging van Herceptin, een immuuntherapie, kunnen vrouwen met een agressieve HER2-positieve tumor nu succesvol worden behandeld.

De BCIRG006 studie vergeleek een standaard behandeling van 4 kuren doxorubicine en cyclophosphamide gevolgd door 4 kuren Taxotere® (AC-T) met twee Herceptin-bevattende schema's na operatieve verwijdering van de tumor. Eén studiearm bevatte het bovenstaande schema met 1 jaar Herceptin® (AC-TH) en de andere arm was een niet-anthracycline-bevattend schema van Taxotere® met carboplatin plus 1 jaar Herceptin® (TCH). In de laatste arm werd de Herceptin® gelijktijdig gestart met de chemotherapie.

In 1987 werd voor het eerst beschreven dat vrouwen met HER2-positieve borsttumoren een meer aggressieve vorm van de ziekte hebben. Met de introductie van Herceptin®, een specifieke therapie gericht tegen HER2-positieve borstkanker, werd een significante toename in cardiotoxiciteit gevonden wanneer anthracyclines werden gebruikt tegelijk met Herceptin®. Het doel van de BCIRG studie was tweeledig: in de eerste plaats vaststellen of de introductie van Herceptin in vroeg stadium HER2-positieve borstkanker overleving significant verbetert en, in de tweede plaats vaststellen of de verhoogde cardiotoxiciteit gezien met Herceptin® in combinatie met anthracyclines kan worden voorkomen door een nieuw schema met Taxotere ® zonder anthracyclines te gebruiken.

Aan deze studie is een een onafhankelijke commissie (Independent Data Monitoring Committee (IDMC) verbonden die alle effectiviteits- en veiligheidsgegevens controleert. De IDMC heeft onlangs de openbaring van de studiegegevens goedgekeurd. Op dit moment is er onvoldoende informatie beschikbaar om het secondaire eindpunt van de studie, overleving, te evalueren.



Ingezonden persbericht