Revlimid(R) verbetert algemene overleving en vertraagt ......
Celgene corporation
Revlimid(R) verbetert algemene overleving en vertraagt tijd tot progressie in eerder
behandelde myeloma patiënten
ATLANTA, December 12 /PRNewswire/ --
- Presentatie van bijgewerkte klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van
REVLIMID door patiënten met multiple myeloma op de plenaire sessie van het 47ste
congres van de American Society of Hematology
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) kondigde bijgewerkte klinische gegevens aan van
twee belangrijke fase III-studies ter beoordeling van het gebruik van REVLIMID
(lenalidomide) gecombineerd met dexamethasone door eerder behandelde patiënten met
multiple myeloma. De bijgewerkte klinische gegevens van de belangrijke internationale
fase III-studie (MM-010) toonden aan dat de combinatie van REVLIMID en dexamethasone
resulteerde in een statistisch significante verbetering met betrekking tot de gemiddelde
tijd tot progressie (p=0.001). De bijgewerkte klinische gegevens van de belangrijke
Noord-Amerikaanse fase III-studie (MM-009) toonden aan dat de combinatie van REVLIMID en
dexamethasone naast een statistisch significante verbetering in algemene verbetering met
betrekking tot de gemiddelde tijd tot progressie ook resulteerde in een statistisch
significante verbetering in de algemene overleving. Sinds juni 2005 is de gemiddelde
algemene overleving van patiënten die werden behandeld met REVLIMID én
dexamethasone niet bereikt, bij patiënten die werden behandeld met een placebo
én dexamethasone was dit 104 weken (p=0,013).
De gegevens werden op de plenaire sessie tijdens het 47ste congres van de American
Society of Hematology (ASH) in Atlanta, Georgia, op zondag 11 december 2005 gepresenteerd
door Meletios Dimopoulos, M.D., Professor of Therapeutics op de medische faculteit van The
University of Athens, Athene, Griekenland. Dr. Dimopoulos presenteerde de bijgewerkte
resultaten van de internationale fase-III SPA-studie (MM-010). De gegevens van de
internationale studie toonden aan:
- De gemiddelde tijd tot progressie was met REVLIMID in combinatie met dexamethasone
49 weken, vergeleken met 20 weken voor de combinatie placebo en dexamethasone (p
- De beste respons was met REVLIMID in combinatie met dexamethasone 59 procent
(p
- Totale respons (CR) en bijna totale respons (nCR) (gebaseerd op EBMT-criteria) was
voor REVLIMID in combinatie met dexamethasone 17 Procent (p
procent voor de combinatie placebo en dexamethasone
- Bijwerkingen waren over het algemeen goed te behandelen. De combinatie van
REVLIMID(R) en dexamethasone werd goed verdragen; de meest voorkomende bijwerkingen waren
constipatie, diarree en neutropenie.
'Multiple myeloma is een bijzonder frustrerende ziekte om te behandelen omdat zoveel
patiënten recidiveren,' zei Meletios Dimopoulos, M.D., Professor of Therapeutics op
de medische faculteit van The University van Athens, Athene, Griekenland. 'De
indrukwekkend significante verbetering in de algemene overleving die wordt waargenomen
bij het gebruik van REVLIMID in de MM-009-studie is een enorme vooruitgang voor
patiënten met multiple myeloma.'
Beide studies zijn willekeurige, dubbelblinde en placebogecontrolleerde fase
III-studies waarbij het gebruik van de combinatie REVLIMID en dexamethasone werd
vergeleken met de combinatie placebo en dexamethasone bij langdurig behandelde multiple
myeloma patiënten met een terugval of patiënten met een moeilijk te genezen
vorm van multiple myeloma. Een onafhankelijke commissie voor de gegevenscontrole
(Independent Data Monitoring Committee) bekeek de geplande tussentijdse analyse opnieuw
en stelde vast dat beide fase III-studies de van te voren vastgestelde stopcriteria van
p
overtroffen. Dit was consistent met de eerdere bevindingen van de tussentijdse analyse in
juni 2005, waarbij de beschikbare klinische gegevens voor protocol MM-010 werden bevestigd
met een beste respons van 59 bij patiënten die werden behandeld met REVLIMID en
dexamethasone, vergeleken met 24 bij patiënten die werden behandeld met de
combinatie van een placebo en dexamethasone.
Patiënten in beide REVLIMID-studies werden voordat ze werden toegelaten
uitgebreid behandeld, bij velen zijn drie of meer behandelingen met andere middelen
mislukt. Daarnaast heeft meer dan 50 van de patiënten in de studie een
stamceltransplantatie ondergaan.
'REVLIMID in combinatie met een standaard therapie verbeterde de algemene overleving
en bracht de progressie van de tumor tot stilstand, wat bijna een jaar, soms zelfs
langer, was dan met alleen een standaard therapie,' zei Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D.,
Chief Medical Officer van Celgene Corporation.
'Deze gegevens zullen de basis vormen voor onze aan voorschriften onderworpen submissies
aan de FDA en de EMEA voor REVLIMID in eerder behandelde patiënten met multiple
myeloma.'
Over de internationale en Noord-Amerikaanse fase III SPA-studies
We zullen de klinische gegevens van de fase III SPA-studies continue blijven
verzamelen en bijwerken door middel van follow-up van de patiënten. Deze studies
werden ontworpen om de doeltreffendheid en veiligheid te onderzoeken van de samengevoegde
doseringen van 25 mg REVLIMID in combinatie met een hoge dosis dexamethasone (HDD) en deze
te vergelijken met een placebo
én HDD bij de behandeling van eerder behandelde patiënten met multiple
myeloma. Aan deze studies nemen 705 patiënten deel en ze worden op 97 plaatsen
wereldwijd uitgevoerd. REVLIMID en HDD worden in cycli van 28 dagen toegediend: waarvan
25 mg REVLIMID eenmaal daags op dag 1-21 iedere 28 dagen, en 40 mg HDD op dag 1-4, 9-12
en 17-20 iedere 28 dagen. Na vier cycli wordt het HDD-schema gereduceerd tot 40 mg op dag
1-4 iedere 28 dagen.
Het primaire eindpunt van de studie is tijd tot progressie berekend als tijd vanaf de
willekeurige verstrekking tot de eerste documentatie van progressieve
ziekteverschijnselen gebaseerd op de myeloma responscriteria van Blade.
In beide studies hadden patiënten die werden behandeld met REVLIMID én
dexamethasone meer last van bijwerkingen dan patiënten die werden behandeld met een
placebo én dexamethasone. Toxicaties van de 3de/4de graad omvatten: neutropenie,
trombocytopenie en bloedarmoede. Diepe veneuze trombose kwam in de internationale en
Noord-Amerikaanse studies voor bij respectievelijk 4,5 procent en 13,5 procent van de
patiënten behandeld met REVLIMID én dexamethasone en bij respectievelijk 5,0
procent en 3,5 procent van patiënten behandeld met een placebo én
dexamethasone. Longembolie kwam in de internationale en Noord-Amerikaanse studies voor
bij respectievelijk 4,0 procent en 2,9 procent van patiënten behandeld met REVLIMID
én dexamethasone en bij 1,1 procent en 0,6 procent van patiënten behandeld
met een placebo én dexamethasone.
Over multiple myeloma
Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacelleukemie) is een vorm van
bloedkanker waarbij een teveel aan kwaadaardige plasmacellen wordt geproduceerd in het
beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen produceren,
immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten
met multiple myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren,
genaamd paraproteïne (of M-proteïne) waarbij het lichaam geen baat vindt.
Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen normale plasmacellen en andere witte
bloedcellen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma cellen kunnen
zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De
oorzaak van de ziekte is nog altijd onbekend.
In 2004 waren er naar schatting 74.000 nieuwe gevallen van multiple myeloma
wereldwijd. Het geschatte aantal sterfgevallen door multiple myeloma was in 2004 ongeveer
60.000 wereldwijd.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID maakt deel uit van een nieuwe klasse van onbekende immunomodulerende
geneesmiddelen, oftewel IMiDs(R), die door Celgene werden geëvalueerd als
behandelmethode voor een uitgebreide reeks van hematologische en oncologische
aandoeningen, waaronder multiple myeloma, de kwaadaardige bloedcelaandoening bekend als
myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische lymfocytaire leukemie en solide
kankergezwellen. REVLIMID heeft een effect op meervoudig intracellulaire, biologische
paden. De IMiD-informatiebron, inclusief REVLIMID, wordt beschermd door uitgebreide
intellectuele eigendomsrechten van Amerikaanse octrooien en octrooien verstrekt in het
buitenland en uitstaande octrooiaanvragen, waaronder een composition-of-matter (samenstel
van stoffen) en gebruiksoctrooien.
REVLIMID(R) is niet goedgekeurd door de FDA of een ander regulerend agentschap als
behandelmethode voor een willekeurige indicatie en wordt momenteel geëvalueerd in
klinische studies met betrekking tot doeltreffendheid en veiligheid voor toekomstige
regulerende aanvragen.
Over Celgene
Celgene Corporation, een geïntegreerd internationaal biofarmaceutisch bedrijf met
het hoofdkantoor in Summit, New Jersey, houdt zich hoofdzakelijk bezig met het ontdekken,
ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve therapieën voor de behandeling van
kanker en infectieziekten door middel van genetische regulering of
proteïneregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het
bedrijf op www.celgene.com.
Dit persbericht bevat bepaalde op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot
bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het
bedrijf niet kan beïnvloeden en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten,
prestaties of verrichtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten,
prestaties of verwachtingen die gesuggereerd worden in deze op de toekomst gerichte
verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige en uitstaande onderzoeken,
ontwikkelingen en activiteiten van de FDA en andere regulerende instanties waarover het
bedrijf uitvoerige verslagen heeft gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission,
zoals de 10K, 10Q en 8K verslagen.
Website: www.celgene.com