De klinische resultaten van REVLIMID(R) oraal in te nemen ...
Celgene corporation
De klinische resultaten van REVLIMID(R) oraal in te nemen als een behandeling voor
chronische lymfatische leukemie werden voorgesteld tijdens de 47ste bijeenkomst van de
American Society of Hematology
ATLANTA, December 13 /PRNewswire/ --
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) heeft aangekondigd dat klinische gegevens van een
onderzoek naar REVLIMID voor chronische lymfatische leukemie (CLL) zijn bekendgemaakt in
een mondelinge presentatie tijdens de 47ste bijeenkomst van de American Society of
Hematology (ASH) in Atlanta, GA, VS, op maandag 12 december 2005. In het onderzoek werd
gerapporteerd dat het ziektebeeld van zestien van de negentien evalueerbare
patiënten stabiel was of verbeterde na behandeling met REVLIMID, met een
mediaandaling van 61 procent in het absolute aantal lymfocyten (ALC), een maatstaf voor
de tumordruk. Vijf patiënten vertoonden een volledige respons (complete response,
CR) en twee van de vijf patiënten hadden een moleculaire respons (CR). Tien
patiënten vertoonden een gedeeltelijke response (partial response, PR) en drie
patiënten vertoonden een stabiel ziektebeeld (stable disease, SD). Progressie van de
ziekte (progressive disease, PD) werd gemeld voor drie patiënten.
Chronische lymfatische leukemie is een bloedkanker waaraan circa 75.000 tot 100.000
mensen in de Verenigde Staten lijden. Ieder jaar worden ongeveer 10.000 nieuwe gevallen
van CLL geconstateerd en naar schatting zullen ongeveer 5.000 Amerikanen dit jaar aan CLL
overlijden.
Gegevens over het onderzoek
De belangrijkste auteur van deze presentatie was dr. Asher Chanan-Khan, M.D., van het
Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York. Dr. Chanan-Khan verklaarde dat
tweeëndertig recidief of refractaire CLL-patiënten met een mediaanleeftijd van
64 jaar (bereik: 47-75) in het onderzoek werden geregistreerd, dat alle patiënten
evalueerbaar waren voor toxiciteitsreacties en dat negentien patiënten evalueerbaar
waren voor de respons. 25 mg REVLIMID werd dagelijks oraal toegediend gedurende 21 dagen,
gevolgd door 7 dagen rust, in een cyclus van 28 dagen. Het absolute aantal lymfocyten
(ALC) op dag 0, 7 en 30 diende ter bepaling van het directe anti-CLL-effect van REVLIMID.
De respons werd beoordeeld op dag 30 en daarna maandelijks aan de hand van de criteria van
de Working Group van het National Cancer Institute. CLL-patiënten met een respons SD
of beter vervolgden de therapie tot een CR werd bereikt, terwijl patiënten met PD
naast REVLIMID rituximab kregen in een dosis van 375 mg/m2. Zestien van de negentien
patiënten vertoonden een respons met een mediaandaling van 61 in het absolute aantal
lymfocyten (ALC) (bereik: 55-70). Drie patiënten hadden een CR en 2 een moleculaire
CR; tien patiënten bereikten een PR en drie patiënten vertoonden een SD. Voor
vier patiënten is de behandeling in een te vroeg stadium om de respons te
beoordelen. Twee patiënten trokken hun toestemming in en vijf patiënten werden
minder dan twee maanden behandeld met de medicatie wegens toxiciteit. Progressie van de
ziekte werd waargenomen bij drie patiënten, die daarom met rituximab werden
behandeld. De drie patiënten reageerden allen op de combinatietherapie.
Het toxiciteitprofiel was klinisch beheersbaar. De meest voorkomende bijwerkingen
waren een flare-reactie (opzwellen van de lymfeklieren en/of huiduitslag) bij bijna alle
patiënten, terwijl bij twee patiënten melding werd gemaakt van
tumorlysissyndroom. Graad 3/4 toxiciteitsreacties waren hematologische toxiciteit bij
zeven patiënten en febriele neutropenie bij drie patiënten. Terwijl de langste
controleperiode 12 maanden is, zullen verdere opvolging en analyse de duurzaamheid van
deze reacties en de rol van REVLIMID als mogelijke behandeling voor patiënten met
CLL bepalen.
"Op basis van de resultaten van het onderzoek gaan wij verder met klinische
onderzoeken en bereiden wij de regelgevende strategie voor REVLIMID bij
CLL-patiënten voor", aldus Sol J. Barer, Ph.D., president en COO van Celgene
Corporation.
Gegevens over REVLIMID(R)
REVLIMID behoort tot een nieuwe groep eigen, baanbrekende immunomodulerende
geneesmiddelen of IMiDs(R) die Celgene evalueert als behandeling voor een breed scala aan
hematologische en oncologische condities, waaronder multiple myeloom, myelodysplastisch
syndroom (MDS), chronische lymfatische leukemie en vaste tumorkankers. REVLIMID tast
meerdere intracellulaire biologische paden aan. De nieuwe IMiD, inclusief REVLIMID,
worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van octrooien in de V.S.
en andere landen en uitstaande octrooiaanvragen, waaronder een composition-of-matter
(samenstel van stoffen)-octrooi en gebruiksoctrooien.
REVLIMID(R) is niet goedgekeurd door de FDA of enige andere regelgevende instantie als
behandeling voor enige indicatie en wordt momenteel in klinische onderzoeken
geëvalueerd op de werkzaamheid en veiligheid voor toekomstige aanvragen bij de
overheid.
Gegevens over chronische lymfatische leukemie
Chronische lymfatische leukemie is het gevolg van een verworven (niet
overgeërfde) beschadiging aan het DNA van een enkele cel, een lymfocyt, in het
beenmerg. Deze beschadiging is niet aanwezig bij de geboorte. Wetenschappers begrijpen
nog niet waardoor deze verandering in het DNA van CLL-patiënten wordt veroorzaakt.
Deze verandering in het DNA van de cel geeft de cel een groei- en overlevingsvoordeel,
waardoor de cel abnormaal en kwaadaardig (leukemisch) wordt. Het gevolg van dit letsel is
de ongecontroleerde groei van cellen van lymfocyten in het beenmerg, waardoor steevast de
hoeveelheid abnormale lymfocyten in het bloed en het beenmerg toeneemt. Deze lymfocyten
verrichten hun functies niet zoals normale cellen doen en interfereren met de productie
van andere bloedcellen die nodig zijn voor de normale werking van het bloed, hetgeen
leidt tot een reeks complicaties, zoals deficiëntie van het immuunsysteem,
coagulatiestoornissen, gezwollen lymfeklieren en vele andere aandoeningen.
Info over Celgene
Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een
geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de
ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker
en infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere informatie kunt
u lezen op de website van het bedrijf op www.celgene.com.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot gekende
en ongekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet
onder controle heeft, en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of
verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties
of verwachtingen die worden gegeven of gesuggereerd in deze op de toekomst gerichte
verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of lopende onderzoeken en
ontwikkelingen, acties van de FDA en andere regulerende instanties en andere factoren
beschreven in de documenten die het bedrijf bij de SEC heeft ingediend, zoals onze
verslagen 10K, 10Q en 8K.
Website: www.celgene.com