Date : Friday, December 16, 2005
Sender Name: Glaxosmithkline
GLAXOSMITHKLINE'S ROTARIX(TM) VACCIN TEGEN ROTAVIRUS WORDT POSITIEF ONTHAALD DOOR DE EUROPESE AUTORITEITEN
16 december 2005, (BELGIE): GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) kondigde vandaag haar vaccin aan tegen besmetting met het rotavirus, RotarixÔ, dat positief werd onthaald door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), de Wetenschappelijke Commissie die de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van medische producten binnen de Europese Unie evalueert. Volgens de nieuwe wetgeving, mag vanaf eind februari 2006 vanwege de Europese Commissie een Europese vergunning worden verwacht voor het in de handel brengen ervan, wat van RotarixÔ het eerste beschikbare rotavirus vaccin voor kinderen in Europa zal maken.
GlaxoSmithKline diende in December 2004 het registratiedossier voor RotarixÔ in bij het European Medicines Agency (EMEA). GlaxoSmithKline is van plan om dit vaccin in heel Europa te lanceren van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is toegekend.
Wereldwijd maakt bijna elk kind, voor het de leeftijd van 5 jaar heeft bereikt en ongeacht zijn geboorteplaats of levensstandaard1, een periode door waarin hij door het rotavirus wordt besmet.. Op wereldvlak is de rotavirusinfectie verantwoordelijk voor om en bij de 600 000 overlijdens per jaar - dat is een kind per minuut1,2. Ongeveer 4,5 miljoen gevallen van rotavirus gastro-enteritis komen jaarlijks voor bij kinderen onder de 5 jaar in de EU, wat van het rotavirus de meest frequente vaccineerbare ziekte onder jonge kinderen in de EU3 maakt. Deze besmetting uit zich jaarlijks in één kind op vijf dat de arts raadpleegt en één op de vijftig kinderen die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
"Het verheugt me te mogen vernemen dat het RotarixÔ vaccin binnenkort in alle EU-landen beschikbaar zal zijn. Dit zal een belangrijke invloed hebben op het aantal kinderen dat sterft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen voor besmetting met het rotavirus. De angst van de ouders zal afnemen en de rotavirusinfectie zal dankzij dit vaccin weldra een vermijdbare ziekte zijn," zegt dokter Marc Raes pediater van de KU Leuven en het Virga Jesse in Hasselt.
Het marktpotentieel van het rotavirus wordt tegen 2010 geschat rond de 1,0 - 1,3 miljard Engelse Pond. Europa vertegenwoordigt 20% van de totale markt.
OVER ROTARIX
RotarixÔ werd ontwikkeld door GSK Biologicals sinds 1997, het jaar waarin zij haar vergunning kreeg van AVANT Immunotherapeutics. Dr Richard Ward ontwikkelde het vaccin aanvankelijk in het Children's Hospital in Cincinnati.
RotarixÔ is het eerste op de markt beschikbare menselijke rotavirus vaccin. Het vaccin wordt oraal toegediend en biedt significante bescherming tegen de rotavirus diarree. Klinische tests toonden de grote doeltreffendheid aan tegen de meest prevalente rotavirus bacteriestammen. Het vaccin kan toegediend worden samen met de andere inentingen voor kinderen, het orale polio vaccin inbegrepen4. Het wordt toegediend volgens een schema in twee doses vanaf de leeftijd van zes weken, en biedt zo vroegtijdige bescherming.
Sinds de lancering van RotarixÔ in Mexico in 2004, werden wereldwijd nog eens 24 vergunningen toegekend (12 Latijns-Amerikaanse landen waaronder Brazilië en de Filippijnen en Singapoer als eerste Aziatische landen). RotarixÔ werd in 75 landen geïntroduceerd.
Een invoering in de VS wordt beoogd, waarvoor de discussies met het FDA op gang zijn gebracht.
Onlangs waren Brazilië en Panama de eerste landen die het rotavirus vaccin in hun nationale officiële lijst van verplichte vaccinaties hebben opgenomen. In het kader van het pediatrische immunisatieprogramma van de regering, zal de vaccinatie met RotarixÔ gratis beschikbaar zijn in de openbare ziekenhuizen in Brazilië en Panama.
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
GSK Biologicals, één van de wereldproducenten van vaccins, ligt in het Belgische Rixensart, het centrum van alle GlaxoSmithKline's activititeiten op het vlak van onderzoek, ontwikkeling en productie van vaccins. GSK Bio stelt meer dan 1 000 onderzoekswetenschappers te werk die zich volledig wijden aan de ontwikkeling van nieuwe vaccins en meer betaalbare en praktische samenstellingen, om infecties te vermijden die wereldwijd ernstige medische problemen veroorzaken. De toekomstige pipeline van vaccins van GSK Bio bevat meer dan 20 nieuwe vaccins in klinische ontwikkeling.
In 2004 verdeelde GSK Bio meer dan 1,5 miljard doses vaccins in 168 landen, zowel industriële als ontwikkelingslanden - dit is een gemiddelde van 45 doses per seconde. Ongeveer 140 miljoen van deze doses waren pediatrische combinaties van vaccins, die de kinderen over de ganse wereld beschermen tegen minimum drie - zelfs zes - ziekten in één vaccin. Voor meer informatie kan u de websites van de GlaxoSmithKline's vaccins bezoeken op www.gsk-bio.com.
GlaxoSmithKline, één van de wereldleiders op het vlak van de farmaceutische industrie en de welzijnszorg gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, verbindt zich ertoe de kwaliteit van het menselijk leven te verbeteren door mensen in staat te stellen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven.
Referenties
1.Parashar UD et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis 2003;9(5):565-72
2.Parashar UD. Rotavirus and Rotavirus Vaccines Proc 6th Int Rotavirus Symp, July 7-9, 2004, Mexico City
3.Verstraeten T, et al. Burden of Rotavirus in the new European Union. Poster presented at ESPID annual meeting, May 18-20, 2005, Valencia.
4.Steele AD. et al. Concomitant administration of live attenuated oral rotavirus vaccine (RIX4414) with poliovirus vaccines in African infants. Poster presented at ESPID annual meting, May 2005.
Inlichtingen:
GSK Biologicals
Media inlichtingen:
Samantha Christey
Samantha.christey@gskbio.com
+32 2 656 6361
GSM: +32 2 (0) 476 23 93 11
Anne Walsh
Anne.p.walsh@gskbio.com
+32 2 656 9831
GSM: +32 2 (0) 475 83 57 82
URL: (None)
Picture: (None)
Attachments: (None)