16 December 2005
EMeA adviseert geen wijzigingen in veiligheidsinformatie van Tamiflu
Naar aanleiding van een beoordeling van nieuwe
veiligheidsinformatie over Tamiflu heeft de EMeA geconcludeerd dat
er geen nieuwe signalen zijn met betrekking tot het voorkomen van
psychiatrische bijwerkingen tijdens het gebruik van Tamiflu. De
veiligheidsinformatie in de bijsluiter en SPC (productinformatie
voor voorschrijvers) hoeft daarom niet verder te worden aangepast.
Het wetenschappelijke comité van de EMeA, de CHMP, heeft de
beoordeling besproken tijdens zijn vergadering op 12-14 december.
De CHMP heeft alle veiligheidsgegevens met betrekking tot ernstige
psychiatrische aandoeningen beoordeeld die registratiehouder Roche
heeft ingediend. Deze beoordeling was een vervolg op het verzoek om
aanvullende informatie dat de CHMP in november 2005 deed aan Roche.
Tamiflu (werkzame stof: oseltamivir) is een antiviraal geneesmiddel
dat in de EU is goedgekeurd voor de behandeling van griep bij
kinderen tussen de 1 en 13 jaar, en voor de preventie en
behandeling van griep bij adolescenten ouder dan 13 jaar en bij
volwassenen. De CHMP gaf ook een positieve opinie voor de
uitbreiding van de toepassing van Tamiflu tot de preventie van
griep bij kinderen tussen de 1 en 13 jaar.
Alle bijwerkingen van Tamiflu worden op continue basis
geregistreerd en beoordeeld, zoals dat bij alle geneesmiddelen
gebeurt. Daarnaast werd op verzoek van de EMeA sinds 2003 extra
gelet op psychiatrische stoornissen bij gebruik van Tamiflu, naar
aanleiding van veiligheidsinformatie die Roche in november 2002
aanleverde. Ook na de beoordeling van de resultaten die Roche in
november 2005 leverde, heeft de CHMP geadviseerd om psychiatrische
stoornissen nauwlettend in de gaten te houden.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen