FDA geeft REVLIMID(R) goedkeuring NDA
Celgene corporation
FDA geeft REVLIMID(R) goedkeuring NDA
SUMMIT, New Jersey, December 28 /PRNewswire/ --
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) heeft aangekondigd dar de Amerikaanse Inspectie van
voedings- en geneesmiddelen(FDA) zijn goekeuring geeft voor REVLIMID (lenalidomide),
aangewezen bij de behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie
veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met
een 5q-deletie cytogenetische abnormaliteit met of zonder bijkomende cytogenetische
abnormaliteiten. REVLIMID zal beschikbaar worden via een REVLIMID Programma voor Vorming
en Veilig Voorschrijven, genaamd RevAssist(SM,) bij contractueel vastgelegde apotheken.
"De klinische gegevens uit de fase II studie bij 148 patiënten tonen aan dat
REVLIMID de behoefte aan transfusies bij vele patiënten met 5q-deletie MDS verlaagt
of zelfs doet verdwijnen," aldus Dr. Alan List, hoogleraar Oncologie en Geneeskunde,
hoofd van de afdeling Hematologic Malignancies bij het H. Lee Moffitt Cancer Center,
Tampa, Florida en hoofonderzoeker van de studie. "Ik ben bijzonder tevreden met de
aankondiging van het FDA vandaag."
Het veiligheidsprofiel van REVLIMID heeft aangetoond dat neutropenie en/of
thrombocytopenie de vaakst voorkomende ongewenste voorvallen waren en dat bij sommige
patiënten aanpassing van de dosis is vereist. Andere vastgestelde en vaak
voorkomende ongewenste voorvallen waren onder andere diarree, pruritis, rash,
vermoeidheid, constipatie, misselijkheid, rinofaryngitis, arthralgie, pyrexia, rugpijn,
perifeer oedeem, hoest, duizeligheid, hoofdpijn, spierkrampen, ademnood en faryngitis.
"Indien een orale therapie als REVLIMID kan worden gebruikt voor de behandeling van
5q-deletie MDS, zou dit de behoefte aan transfusie van rode bloeccellen bij
MDS-patiënten kunnen verminderen of zelfs doen verdwijnen," aldus Dr. John Bennett,
hoogleraar Oncologie bij Geneeskunde, Pathologie en Laboratoriumgeneeskunde aan de
Universiteit van Rochester.
"De goedkeuring van REVLIMID door het FDA biedt deze specifieke patiëntengroep
met myelodysplastische syndromen een nieuwe therapeutische optie," aldus Graham Burton,
dokter en senior vice-president, Regelgeving en geneesmiddelencontrole bij Celgene.
De timing van deze goedkeuring leidt ertoe dat het merendeel van de eerste leveringen
van REVLIMID begin 2006 zal worden verdeeld. Aangezien de goedkeuring later kwam dan
voorzien, heeft dit ook geleid tot een verhoging van de pre-lanceringskosten met ongeveer
5 miljoen US dollars, waarbij de gecorrigeerde winst per aandeel voor 2005 over het
volledige jaar nu wordt geschat op ongeveer 0,36-0,38 US dollars per verwaterd aandeel.
VEILIGHEIDSMELDING:
REVLIMID(R) (lenalidomide) Capsules 5 mg & 10 mg
WAARSCHUWING: POTENTIEEL VOOR GEBOORTEAFWIJKINGEN BIJ MENSEN.
LENALIDOMIDE IS EEN ANALOOG VAN THALIDOMIDE. THALIDOMIDE IS EEN BEKEND MENSELIJK
TERATOGEEN DAT ERNSTIGE LEVENSBEDREIGENDE GEBOORTEAFWIJKINGEN VEROORZAAKT BIJ MENSEN.
INDIEN LENALIDOMIDE WORDT INGENOMEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP, KAN HET GEBOORTEAFWIJKINGEN
OF DOOD VAN DE ONGEBOREN VRUCHT VEROORZAKEN. VROUWEN MOETEN WORDEN GEWAARSCHUWD
ZWANGERSCHAP TE VERMIJDEN TERWIJL ZE LENALIDOMIDE INNEMEN. VANWEGE DE POTENTI.ïLE
TOXICITEIT EN OM BLOOTSTELLING VAN DE FOETUS AAN REVLIMID(R) (lenalidomide) TE VERMIJDEN,
KAN HET ENKEL WORDEN VERKREGEN VIA EEN SPECIAAL GERESTRINGEERD DISTRIBUTIEPROGRAMMA. DIT
PROGRAMMA HEET "REVASSIST(SM)." BINNEN DIT PROGRAMMA HEBBEN ENKEL VOORSCHRIJVERS EN
APOTHEKERS DIE BIJ HET PROGRAMMA GEREGISTREERD ZIJN, DE MOGELIJKHEID OM HET PRODUKT VOOR
TE SCHRIJVEN EN TE VERSTREKKEN. BOVENDIEN MOETEN DE PATI.ïNTEN ERMEE INSTEMMEN AAN
DE VOORWAARDEN VAN HET REVASSIST(SM) PROGRAMMA TE VOLDOEN OM HET GENEESMIDDEL TE
ONTVANGEN.
WAARSCHUWING:
HEMATOLOGISCHE TOXICITEIT (NEUTROPENIE EN THROMBOCYTOPENIE)
LENALIDOMIDE WORDT IN VERBAND GEBRACHT MET ERNSTIGE NEUTROPENIE EN THROMBOCYTOPENIE.
DE PATI.ïNTEN MOETEN WEKELIJKS HUN BLOEDBEELD LATEN NAZIEN TIJDENS DE EERSTE 8 WEKEN
VAN DE BEHANDELING MET REVLIMID(R) (lenalidomide) EN TEN MINSTE MAANDELIJKS NA DE
BEHANDELING, OM CYTOPENIE.ïN OP TE SPOREN. BIJ DE MEESTE PATI.ïNTEN MET
5q-DELETIE MDS DIE WERDEN ONDERZOCHT WAS EEN AANPASSING VAN DE DOSIS VEREIST VOOR
NEUTROPENIE EN THROMBOCYTOPENIE.
WAARSCHUWING: DIEP-VEINEUZE THROMBOSIS EN LONGEMBOLIE
ER IS BIJ REVLIMID(R) (LENALIDOMIDE) EEN BELANGRIJK RISICO AANGETOOND VOOR
DIEP-VEINEUZE THROMBOSIS EN LONGEMBOLIE BIJ SOMMIGE PATI.ïNTEN IN EEN BEPAALDE
MEDISCHE TOESTAND.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Overgevoeligheid: REVLIMID(R) (lenalidomide) mag niet worden gebruikt bij
patiënten met overgevoeligheid voor het geneesmiddel of bestanddelen ervan.
Andere ongewenste voorvallen: De andere vaakst voorkomende ongewenste voorvallen waren
diarree, pruritis, rash, vermoeidheid, constipatie, misselijkheid, rinofaryngitis,
arthralgie, pyrexia, rugpijn, perifeer oedeem, hoest, duizeligheid, hoofdpijn,
spierkrampen, ademnood en faryngitis. REVLIMID(R) (lenaliodomide) wordt hoofdzakelijk
afgescheiden door de nieren waardoor het risico op toxische reacties wordt verhoogd bij
patiënten met een verstoorde nierfunctie.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID behoort tot een nieuwe klasse baanbrekende immunomodulerende geneesmiddelen
of IMiDs(R). Celgene blijft behandelingen met REVLIMID evalueren voor een breed scala aan
hematologische en oncologische aandoeningen. De IMiD informatiebron, inclusief REVLIMID,
wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van Amerikaanse octrooien
en octrooien verstrekt in het buitenland en uitstaande octrooiaanvragen, waaronder een
composition-of-matter (samenstel van stoffen)-octrooi en gebruiksoctrooien.
Over RevAssist(SM)
VOOR VERDERE INFORMATIE OMTRENT REVLIMID(R) EN HET RevAssist(SM) PROGRAMMA, KUNT U
SURFEN NAAR ://www.REVLIMID.com OF BELLEN NAAR HET GRATIS TELEFOONNUMMER (IN DE VS) VAN
DE FABRIKANT +1-888-4CELGENE. RevAssist(SM) is een eigendomsprogramma voor
risico-management en restrictieve distributie, specifiek ontworpen voor REVLIMID
patiënten, om het potentieel van geboorteafwijkingen te voorkomen en een snelle en
gepaste toegankelijkheid van REVLIMID te garanderen.
Over myelodysplastisch syndroom
Myelodysplastisch syndroom (MDS) is een groep hematologische kwaadaardige aandoeningen
waaraan ongeveer 300.000 mensen ter wereld lijden. Myelodysplastisch syndroom doet zich
voor wanneer bloedcellen in een onrijp of blaststadium blijven binnen het beenmerg en
zich nooit ontwikkelen tot rijpe cellen die in staat zijn de voor hen noodzakelijke
functies te verrichten. Uiteindelijk kan het beenmerg gevuld zijn met blastcellen die de
normale celontwikkeling onderdrukken. Volgens de American Cancer Society worden in de
Verenigde Staten elk jaar 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van MDS geconstateerd, met
een gemiddelde overlevingskans van ongeveer zes maanden tot zes jaar voor de
verschillende classificaties van MDS. MDS- patiënten zijn vaak afhankelijk van
bloedtransfusies om de symptomen van anemie en vermoeidheid te bestrijden, en kunnen door
frequente trabsfusies een levensbedreigend teveel aan ijzer en/of ijzertoxiciteit
ontwikkelen, wat de behoefte benadrukt aan nieuwe behandelingen die de oorzaak van de
aandoening in plaats van de symptomen bestrijdt.
Over 5q deletie chromosomale abnormaliteit
Chromosomale (cytogenetische) abnormaliteiten worden vastgesteld bij meer dan de helft
van de patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en veroorzaken een deletie in
alle of een deel van één of meerdere specifieke chromosomen. De meest
voorkomende cytogenetische abnormaliteiten bij MDS zijn deleties op de lange arm van
chromosoom 5, 7 en 20. Een andere vaak voorkomende abnormaliteit is een verdubbeling van
chromosoom 8. Een deletie waarbij het 5q-chromosoom wordt aangetast kan bij 20 tot 30
procent van alle MDS-patiënten worden teruggevonden. De Wereldgezondheidsorganisatie
heeft recent ook een unieke deelgroep van MDS-patiënten met "5q- Syndroom"
geïdentificeerd, waarbij de enige chromosomale abnormaliteit een specifieke portie
van het 5q-chromosoom is.
Het managementteam van Celgene zal een audioconferentie voorzitten om 9:00 a.m. EST,
28 december, 2005, om de aankondiging van de goedkeuring van REVLIMID(R) door het FDA en
de volgende stappen voor commercialisering te bespreken. De audioconferentie zal
beschikbaar zijn via webcast op www.celgene.com. Een herhaling van de
audioconferentie zal gedurende twee weken beschikbaar zijn vanaf 4 p.m. EST, 28 december,
2005. Om toegang te krijgen tot de herhaling, gelieve te bellen naar +1-800-642-1687
(internationale dial-in +1-706-645-9291) en het reserveringsnummer 3896569 in te vullen.
Over Celgene
Celgene Corporation, een geïntegreerd globaal biofarmaceutisch bedrijf met
hoofdkantoor in Summit, New Jersey, houdt zich hoofdzakelijk bezig met het ontdekken,
ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve therapieën voor de behandeling van
kanker en infectieziekten door middel van genetische regulering en
proteïneregulering. Voor verdere informatie, kunt u de website van het bedrijf
bezoeken op www.celgene.com.
REVLIMID(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene Corporation.
RevAssist(SM) is een dienstmerk van Celgene Corporation.
Dit persbericht bevat bepaalde op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot
bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het
bedrijf niet onder controle heeft en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten,
prestaties of verrichtingen van het bedrijf wezenlijk afwijken van de resultaten,
prestaties of verwachtingen die gesuggereerd worden in deze op de toekomst gerichte
verklaringen. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige of uitstaande onderzoeken
en ontwikkelingen, activiteiten van de FDA en andere regulerende instanties, en andere
factoren waarvan het bedrijf uitvoerige verslagen heeft gedeponeerd bij de Securities and
Exchange Commission zoals de 10K, 10Q en 8K verslagen.
Website: www.celgene.com
www.REVLIMID.com