FDA geeft REVLIMID(R) goedkeuring NDA

Celgene corporation

FDA geeft REVLIMID(R) goedkeuring NDA

SUMMIT, New Jersey, December 28 /PRNewswire/ --
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) heeft aangekondigd dar de Amerikaanse Inspectie van voedings- en geneesmiddelen(FDA) zijn goekeuring geeft voor REVLIMID (lenalidomide), aangewezen bij de behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische abnormaliteit met of zonder bijkomende cytogenetische abnormaliteiten. REVLIMID zal beschikbaar worden via een REVLIMID Programma voor Vorming en Veilig Voorschrijven, genaamd RevAssist(SM,) bij contractueel vastgelegde apotheken.

"De klinische gegevens uit de fase II studie bij 148 patiënten tonen aan dat REVLIMID de behoefte aan transfusies bij vele patiënten met 5q-deletie MDS verlaagt of zelfs doet verdwijnen," aldus Dr. Alan List, hoogleraar Oncologie en Geneeskunde, hoofd van de afdeling Hematologic Malignancies bij het H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida en hoofonderzoeker van de studie. "Ik ben bijzonder tevreden met de aankondiging van het FDA vandaag."

Het veiligheidsprofiel van REVLIMID heeft aangetoond dat neutropenie en/of thrombocytopenie de vaakst voorkomende ongewenste voorvallen waren en dat bij sommige patiënten aanpassing van de dosis is vereist. Andere vastgestelde en vaak voorkomende ongewenste voorvallen waren onder andere diarree, pruritis, rash, vermoeidheid, constipatie, misselijkheid, rinofaryngitis, arthralgie, pyrexia, rugpijn, perifeer oedeem, hoest, duizeligheid, hoofdpijn, spierkrampen, ademnood en faryngitis.

"Indien een orale therapie als REVLIMID kan worden gebruikt voor de behandeling van 5q-deletie MDS, zou dit de behoefte aan transfusie van rode bloeccellen bij MDS-patiënten kunnen verminderen of zelfs doen verdwijnen," aldus Dr. John Bennett, hoogleraar Oncologie bij Geneeskunde, Pathologie en Laboratoriumgeneeskunde aan de Universiteit van Rochester.

"De goedkeuring van REVLIMID door het FDA biedt deze specifieke patiëntengroep met myelodysplastische syndromen een nieuwe therapeutische optie," aldus Graham Burton, dokter en senior vice-president, Regelgeving en geneesmiddelencontrole bij Celgene.

De timing van deze goedkeuring leidt ertoe dat het merendeel van de eerste leveringen van REVLIMID begin 2006 zal worden verdeeld. Aangezien de goedkeuring later kwam dan voorzien, heeft dit ook geleid tot een verhoging van de pre-lanceringskosten met ongeveer 5 miljoen US dollars, waarbij de gecorrigeerde winst per aandeel voor 2005 over het volledige jaar nu wordt geschat op ongeveer 0,36-0,38 US dollars per verwaterd aandeel.

VEILIGHEIDSMELDING:

REVLIMID(R) (lenalidomide) Capsules 5 mg & 10 mg

WAARSCHUWING: POTENTIEEL VOOR GEBOORTEAFWIJKINGEN BIJ MENSEN.

LENALIDOMIDE IS EEN ANALOOG VAN THALIDOMIDE. THALIDOMIDE IS EEN BEKEND MENSELIJK TERATOGEEN DAT ERNSTIGE LEVENSBEDREIGENDE GEBOORTEAFWIJKINGEN VEROORZAAKT BIJ MENSEN. INDIEN LENALIDOMIDE WORDT INGENOMEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP, KAN HET GEBOORTEAFWIJKINGEN OF DOOD VAN DE ONGEBOREN VRUCHT VEROORZAKEN. VROUWEN MOETEN WORDEN GEWAARSCHUWD ZWANGERSCHAP TE VERMIJDEN TERWIJL ZE LENALIDOMIDE INNEMEN. VANWEGE DE POTENTI.ïLE TOXICITEIT EN OM BLOOTSTELLING VAN DE FOETUS AAN REVLIMID(R) (lenalidomide) TE VERMIJDEN, KAN HET ENKEL WORDEN VERKREGEN VIA EEN SPECIAAL GERESTRINGEERD DISTRIBUTIEPROGRAMMA. DIT PROGRAMMA HEET "REVASSIST(SM)." BINNEN DIT PROGRAMMA HEBBEN ENKEL VOORSCHRIJVERS EN APOTHEKERS DIE BIJ HET PROGRAMMA GEREGISTREERD ZIJN, DE MOGELIJKHEID OM HET PRODUKT VOOR TE SCHRIJVEN EN TE VERSTREKKEN. BOVENDIEN MOETEN DE PATI.ïNTEN ERMEE INSTEMMEN AAN DE VOORWAARDEN VAN HET REVASSIST(SM) PROGRAMMA TE VOLDOEN OM HET GENEESMIDDEL TE ONTVANGEN.

WAARSCHUWING:

HEMATOLOGISCHE TOXICITEIT (NEUTROPENIE EN THROMBOCYTOPENIE)

LENALIDOMIDE WORDT IN VERBAND GEBRACHT MET ERNSTIGE NEUTROPENIE EN THROMBOCYTOPENIE. DE PATI.ïNTEN MOETEN WEKELIJKS HUN BLOEDBEELD LATEN NAZIEN TIJDENS DE EERSTE 8 WEKEN VAN DE BEHANDELING MET REVLIMID(R) (lenalidomide) EN TEN MINSTE MAANDELIJKS NA DE BEHANDELING, OM CYTOPENIE.ïN OP TE SPOREN. BIJ DE MEESTE PATI.ïNTEN MET 5q-DELETIE MDS DIE WERDEN ONDERZOCHT WAS EEN AANPASSING VAN DE DOSIS VEREIST VOOR NEUTROPENIE EN THROMBOCYTOPENIE.

WAARSCHUWING: DIEP-VEINEUZE THROMBOSIS EN LONGEMBOLIE

ER IS BIJ REVLIMID(R) (LENALIDOMIDE) EEN BELANGRIJK RISICO AANGETOOND VOOR DIEP-VEINEUZE THROMBOSIS EN LONGEMBOLIE BIJ SOMMIGE PATI.ïNTEN IN EEN BEPAALDE MEDISCHE TOESTAND.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Overgevoeligheid: REVLIMID(R) (lenalidomide) mag niet worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheid voor het geneesmiddel of bestanddelen ervan.

Andere ongewenste voorvallen: De andere vaakst voorkomende ongewenste voorvallen waren diarree, pruritis, rash, vermoeidheid, constipatie, misselijkheid, rinofaryngitis, arthralgie, pyrexia, rugpijn, perifeer oedeem, hoest, duizeligheid, hoofdpijn, spierkrampen, ademnood en faryngitis. REVLIMID(R) (lenaliodomide) wordt hoofdzakelijk afgescheiden door de nieren waardoor het risico op toxische reacties wordt verhoogd bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.

Over REVLIMID(R)

REVLIMID behoort tot een nieuwe klasse baanbrekende immunomodulerende geneesmiddelen of IMiDs(R). Celgene blijft behandelingen met REVLIMID evalueren voor een breed scala aan hematologische en oncologische aandoeningen. De IMiD informatiebron, inclusief REVLIMID, wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van Amerikaanse octrooien en octrooien verstrekt in het buitenland en uitstaande octrooiaanvragen, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen)-octrooi en gebruiksoctrooien.

Over RevAssist(SM)

VOOR VERDERE INFORMATIE OMTRENT REVLIMID(R) EN HET RevAssist(SM) PROGRAMMA, KUNT U SURFEN NAAR ://www.REVLIMID.com OF BELLEN NAAR HET GRATIS TELEFOONNUMMER (IN DE VS) VAN DE FABRIKANT +1-888-4CELGENE. RevAssist(SM) is een eigendomsprogramma voor risico-management en restrictieve distributie, specifiek ontworpen voor REVLIMID patiënten, om het potentieel van geboorteafwijkingen te voorkomen en een snelle en gepaste toegankelijkheid van REVLIMID te garanderen.

Over myelodysplastisch syndroom

Myelodysplastisch syndroom (MDS) is een groep hematologische kwaadaardige aandoeningen waaraan ongeveer 300.000 mensen ter wereld lijden. Myelodysplastisch syndroom doet zich voor wanneer bloedcellen in een onrijp of blaststadium blijven binnen het beenmerg en zich nooit ontwikkelen tot rijpe cellen die in staat zijn de voor hen noodzakelijke functies te verrichten. Uiteindelijk kan het beenmerg gevuld zijn met blastcellen die de normale celontwikkeling onderdrukken. Volgens de American Cancer Society worden in de Verenigde Staten elk jaar 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van MDS geconstateerd, met een gemiddelde overlevingskans van ongeveer zes maanden tot zes jaar voor de verschillende classificaties van MDS. MDS- patiënten zijn vaak afhankelijk van bloedtransfusies om de symptomen van anemie en vermoeidheid te bestrijden, en kunnen door frequente trabsfusies een levensbedreigend teveel aan ijzer en/of ijzertoxiciteit ontwikkelen, wat de behoefte benadrukt aan nieuwe behandelingen die de oorzaak van de aandoening in plaats van de symptomen bestrijdt.

Over 5q deletie chromosomale abnormaliteit

Chromosomale (cytogenetische) abnormaliteiten worden vastgesteld bij meer dan de helft van de patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en veroorzaken een deletie in alle of een deel van één of meerdere specifieke chromosomen. De meest voorkomende cytogenetische abnormaliteiten bij MDS zijn deleties op de lange arm van chromosoom 5, 7 en 20. Een andere vaak voorkomende abnormaliteit is een verdubbeling van chromosoom 8. Een deletie waarbij het 5q-chromosoom wordt aangetast kan bij 20 tot 30 procent van alle MDS-patiënten worden teruggevonden. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft recent ook een unieke deelgroep van MDS-patiënten met "5q- Syndroom" geïdentificeerd, waarbij de enige chromosomale abnormaliteit een specifieke portie van het 5q-chromosoom is.

Het managementteam van Celgene zal een audioconferentie voorzitten om 9:00 a.m. EST, 28 december, 2005, om de aankondiging van de goedkeuring van REVLIMID(R) door het FDA en de volgende stappen voor commercialisering te bespreken. De audioconferentie zal beschikbaar zijn via webcast op www.celgene.com. Een herhaling van de audioconferentie zal gedurende twee weken beschikbaar zijn vanaf 4 p.m. EST, 28 december, 2005. Om toegang te krijgen tot de herhaling, gelieve te bellen naar +1-800-642-1687 (internationale dial-in +1-706-645-9291) en het reserveringsnummer 3896569 in te vullen.

Over Celgene

Celgene Corporation, een geïntegreerd globaal biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Summit, New Jersey, houdt zich hoofdzakelijk bezig met het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve therapieën voor de behandeling van kanker en infectieziekten door middel van genetische regulering en proteïneregulering. Voor verdere informatie, kunt u de website van het bedrijf bezoeken op www.celgene.com.

REVLIMID(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene Corporation. RevAssist(SM) is een dienstmerk van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat bepaalde op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet onder controle heeft en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of verrichtingen van het bedrijf wezenlijk afwijken van de resultaten, prestaties of verwachtingen die gesuggereerd worden in deze op de toekomst gerichte verklaringen. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige of uitstaande onderzoeken en ontwikkelingen, activiteiten van de FDA en andere regulerende instanties, en andere factoren waarvan het bedrijf uitvoerige verslagen heeft gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission zoals de 10K, 10Q en 8K verslagen.

Website: www.celgene.com
www.REVLIMID.com