Nieuws en publicaties
---
Actueel
14 Maart 2006
Definitieve waarschuwing gebruik paroxetine tijdens eerste trimester
zwangerschap
Op 17 januari 2006 berichtte het CBG over een nieuwe waarschuwing
met betrekking tot het gebruik van paroxetine tijdens het eerste
trimester van de zwangerschap, die werd opgenomen in de
productinformatie (SPC en bijsluiter) van Seroxat. Deze
waarschuwing was gebaseerd op onderzoeksresultaten die zouden
wijzen op een licht verhoogd risico van aangeboren afwijkingen bij
het kind als gevolg van het gebruik van paroxetine door de moeder
in het eerste trimester van de zwangerschap. Het betrof aangeboren
hartafwijkingen die vaker voorkomen. In januari is daarom een
waarschuwing opgenomen in de productinformatie (SPC en bijsluiter)
van paroxetine. Op dat moment werd aanvullende informatie over
ditzelfde onderwerp beoordeeld. Die beoordeling heeft het voorkomen
van aangeboren hartafwijkingen bevestigd. De waarschuwing is daarom
aangepast. De belangrijkste wijziging ten opzichte van de vorige
waarschuwing is, dat de arts de mogelijkheid van alternatieve
behandeling moet overwegen bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger
willen worden. Artsen zijn hierover inmiddels geïnformeerd.
Achtergrond
Uit onderzoeksresultaten blijkt dat kinderen van moeders die in de
eerste drie maanden van de zwangerschap paroxetine hebben gebruikt,
een klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van
het hart. De meerderheid van deze afwijkingen betreffen
ventrikelseptumdefecten. Tevens zijn atriumseptumdefecten
waargenomen. Echter de gegegevens suggereren geen verhoging van het
aantal aangeboren afwijkingen in het algemeen. Als de patiënt
zwanger is of zwanger wil worden, zal de arts moeten nagaan of de
patiënt een andere behandeling moet krijgen.
De waarschuwing in de SPC van Seroxat luidt als volgt:
Zwangerschap
Sommige epidemiologische studies wijzen op een klein verhoogd
risico van cardiovasculaire aangeboren afwijkingen (bijvoorbeeld
ventrikel- (meerderheid) en atriumseptumdefecten) geassocieerd met
het gebruik van paroxetine tijdens het eerste trimester. Het
mechanisme is onbekend. De gegevens suggereren dat het risico op
het krijgen van een kind met een cardiovasculair defect als gevolg
van blootstelling van de moeder aan paroxetine kleiner is dan
2/100, vergeleken met een verwacht aantal van zulke defecten bij de
algemene populatie van ongeveer 1/100. De beschikbare gegevens
suggereren geen verhoging van het aantal aangeboren afwijkingen in
het algemeen.
Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden
gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is. De voorschrijvende arts
zal de mogelijkheid van alternatieve behandelingen moeten afwegen
bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden. Abrupt
staken van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden
vermeden (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken behandeling
met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
De volledige tekst van de waarschuwing in de bijsluiter van Seroxat
luidt:
Zwangerschap
Gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens hun
zwangerschap zijn behandeld met middelen tegen depressie suggereren
dat de kinderen van moeders die tijdens het eerste trimester (=
eerste drie maanden) van hun zwangerschap paroxetine hebben
gebruikt een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een
aangeboren afwijking van het hart, bijvoorbeeld ventrikel- en
atriumseptumafwijkingen (een toestand waarbij het tussenschot
tussen de hartkamers of hartboezems is beschadigd).
Als u zwanger bent en u wilt Seroxat (gaan) gebruiken dient u eerst
met uw arts te overleggen. Uw arts zal dan nagaan of u een andere
behandeling moet krijgen. U mag niet plotseling stoppen met
Seroxat, maar alleen geleidelijk en in overleg met uw arts (zie
ook: "Wanneer moet u extra opletten"). Als u Seroxat tijdens de
zwangerschap blijft gebruiken, moet het kind goed worden
gecontroleerd. Na de geboorte (onmiddellijk of kort (
- Geachte Collega-brief Seroxat ( 616 kB)
- Productinformatie (IB-tekst) Seroxat: beschikbaar via de
Geneesmiddeleninformatiebank
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen